Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af mobil teknologi til at fremme vedvarende livsstilsændringer for at forebygge type 2-diabetes i Indien og Storbritannien

29. december 2015 opdateret af: Dr.A.Ramachandran, India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran's Diabetes Hospitals

En pragmatisk og skalerbar strategi ved hjælp af mobil teknologi til at fremme vedvarende livsstilsændringer for at forhindre type 2-diabetes i Indien og Storbritannien

Primær forebyggelse af diabetes er af afgørende betydning i både udviklede lande og i udviklingslande. Adskillige undersøgelser, herunder de indiske diabetesforebyggelsesprogrammer har vist, at livsstilsændringer hos mennesker med prædiabetes kan reducere progressionen til diabetes med 58 %. Der er dog to hovedproblemer ved at anvende diabetesforebyggende strategier på befolkningen som helhed. (1) Forsøgsbaserede interventioner er urealistiske på befolkningsniveau i noget land. (2) Den orale glukosetolerancetest, der hidtil er blevet anvendt for at identificere personer med høj risiko, er en dårligt reproducerbar og tidskrævende test både for deltageren og for sundhedspersonale. Derfor er der behov for mere praktiske midler til at definere personer, der ville have gavn af livsstilsintervention.

Den nuværende undersøgelse foreslår en forebyggelsesstrategi, der vil anvende et program for livsstilsændringer leveret af tekstbeskeder i både Indien og Storbritannien. Emner vil blive identificeret baseret på HbA1c-målingen i stedet for den orale glucosetolerancetest. Undersøgelsen vil også vurdere effektiviteten, acceptabiliteten og omkostningseffektiviteten af ​​mobiltelefonbaseret intervention både i Indien og Storbritannien.

Budskaber vil blive baseret på at levere uddannelse, behandlingsmål, råd, støtte og motivation. Forsøgspersoner vil blive inviteret til at deltage og, når de er rekrutteret, vil de blive randomiseret til sædvanlig behandling eller SMS-interventionsgruppen.

Den sædvanlige pleje vil bestå af et en-til-en-interview på 30 minutter, udført af forskerholdet, med personlig kost- og træningsrådgivning.

Interventionsgruppen vil gennemgå den samme indledende samtale og vil derudover modtage 3 gange ugentlig sms med undervisning, rådgivning, støtte og motivation. Disse budskaber vil blive tilpasset individuelle mål, der er fastsat ved den indledende samtale.

Primært resultat: Progression til diabetes Sekundære resultater vil være baseret på fysisk aktivitet/kardiovaskulære risikofaktorer/og livskvalitet.

Studieprogrammet er foreneligt med større initiativer i både Storbritannien og Indien til forebyggelse af diabetes og hjerte-kar-sygdomme (CVD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1171

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW1P 3NE
        • Imperial College
  • Indien
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600 008
        • India Diabetes Research Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder uden diabetes

  • Personer med 2 eller flere risikofaktorer inkl

    1. Alder 35-55 år
    2. Positiv familiehistorie med diabetes
    3. Body mass index ≥23 kg/m2
    4. Taljeomkreds >90cm for mænd og >80cm for kvinder
    5. Forhøjet blodtryk
    6. Stillesiddende vaner
  • HbA1c 6,0 % - <6,5 %

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt diabetes
  • Enhver anden sygdom
  • Ikke villig til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Livsstilsændring
Den mobiltelefonbaserede intervention vil bruge korte beskedtjenester (SMS eller tekstbeskeder) til at levere uddannelse, behandlingsmål, rådgivning, støtte og motivation.
Adfærdsmæssigt: Livsstilsændring
Den mobiltelefonbaserede intervention vil bruge korte beskedtjenester (SMS eller tekstbeskeder) til at levere uddannelse, behandlingsmål, rådgivning, støtte og motivation.
Ingen indgriben: Standardpleje
Baseline 30-minutters interview med personligt tilpasset kost- og træningsråd suppleret med undervisningsmateriale om diabetes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression til diabetes
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet med 12-måneders, 24-måneders intervaller fra randomiseringstidspunktet i 2 år.
Det primære resultat er progression til diabetes vurderet ved HbA1c ≥6,5 %.
Deltagerne vil blive vurderet med 12-måneders, 24-måneders intervaller fra randomiseringstidspunktet i 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringer i fysisk aktivitet
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet med 6 måneders mellemrum i 2 år.
Forbedring i fysisk aktivitet defineret som minutter pr. dag med moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) målt ved Actigraph, total og domænespecifik fysisk aktivitet målt ved Recent Physical Activity Questionnaire (RPAQ).
Deltagerne vil blive vurderet med 6 måneders mellemrum i 2 år.
Forbedringer i kardiovaskulære risikofaktorer
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet med 6-måneders, 12-måneders og 24-måneders intervaller i 2 år.
Måling af insulin- og lipidniveauer
Deltagerne vil blive vurderet med 6-måneders, 12-måneders og 24-måneders intervaller i 2 år.
Forbedringer i livskvalitet
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet med 12-måneders og 24-måneders intervaller i 2 år.
Livskvalitet målt med EQ-5D
Deltagerne vil blive vurderet med 12-måneders og 24-måneders intervaller i 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran's Diabetes Hospitals

Samarbejdspartnere

Indian Council of Medical Research
Imperial College London
Medical Research Council

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ramachandran Ambady, MD., Ph.D., D.Sc., FRCP, President
  • Ledende efterforsker: Desmond G Johnston, MB ChB.,PhD.,FRCP.,FRCPath, Campus Dean, Imperial College London,Director, UK Diabetes Research Network
  • Ledende efterforsker: Nicholas J Wareham, MBBS.,M.Sc.Ph.D, Director, MRC Epidemiology Unit and co-Director Institute of Metabolic Science, University of Cambridge

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2012

Først opslået (Skøn)

4. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 58/1/MRC-ICMR/09/NCD-II_018

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prædiabetisk tilstand

Kliniske forsøg med Livsstilsændring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner