Bruk av mobilteknologi for å fremme vedvarende livsstilsendringer for å forhindre type 2-diabetes i India og Storbritannia
En pragmatisk og skalerbar strategi som bruker mobil teknologi for å fremme vedvarende livsstilsendringer for å forhindre type 2-diabetes i India og Storbritannia
Primær forebygging av diabetes er av største betydning både i utviklede land og i utviklingsland. Flere studier inkludert Indian Diabetes Prevention Programs har vist at livsstilsendringer hos personer med prediabetes kan redusere progresjonen til diabetes med 58 %. Det er imidlertid to hovedproblemer ved å anvende diabetesforebyggende strategier på befolkningen som helhet. (1) Prøvebaserte intervensjoner er urealistiske på befolkningsnivå i noe land. (2) Den orale glukosetoleransetesten som er brukt så langt for å identifisere de med høy risiko, er en dårlig reproduserbar og tidkrevende test både for deltakeren og for helsepersonell. Derfor kreves det mer praktiske midler for å definere individer som vil ha nytte av livsstilsintervensjon.
Den nåværende studien foreslår en forebyggingsstrategi som vil bruke et program for endring av livsstil levert via tekstmeldinger i både India og Storbritannia. Emner vil bli identifisert basert på HbA1c-målingen i stedet for den orale glukosetoleransetesten. Studien vil også vurdere effektiviteten, akseptabiliteten og kostnadseffektiviteten til mobiltelefonbasert intervensjon både i India og Storbritannia.
Meldinger vil være basert for å levere utdanning, behandlingsmål, råd, støtte og motivasjon. Forsøkspersoner vil bli invitert til å delta og, når de er rekruttert, vil de bli randomisert til vanlig omsorg eller SMS-intervensjonsgruppen.
Vanlig omsorg vil bestå av et en-til-en intervju på 30 minutter, utført av forskerteamet, med personlig tilpasset kosthold og treningsråd.
Intervensjonsgruppen vil gjennomgå samme innledende intervju og vil i tillegg motta 3 ganger ukentlig sms med opplæring, råd, støtte og motivasjon. Disse meldingene vil bli tilpasset individuelle mål satt ved det første intervjuet.
Primært resultat: Progresjon til diabetes Sekundære utfall vil være basert på fysisk aktivitet / kardiovaskulære risikofaktorer / og livskvalitet.
Studiet er forenlig med store initiativer i både Storbritannia og India for forebygging av diabetes og hjerte- og karsykdommer (CVD).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600 008
- India Diabetes Research Foundation
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, SW1P 3NE
- Imperial College
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner uten diabetes
Personer med 2 eller flere risikofaktorer, inkludert
- Alder 35-55 år
- Positiv familiehistorie med diabetes
- Kroppsmasseindeks ≥23 kg/m2
- Midjeomkrets >90cm for menn og >80cm for kvinner
- Hypertensjon
- Stillesittende vaner
- HbA1c 6,0 % - <6,5 %
Ekskluderingskriterier:
- Kjent diabetes
- Enhver annen sykdom
- Ikke villig til å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Livsstilsendring
Den mobiltelefonbaserte intervensjonen vil bruke korte meldingstjenester (SMS eller tekstmeldinger) for å levere opplæring, behandlingsmål, råd, støtte og motivasjon.
|
Den mobiltelefonbaserte intervensjonen vil bruke korte meldingstjenester (SMS eller tekstmeldinger) for å levere opplæring, behandlingsmål, råd, støtte og motivasjon.
|
|
Ingen inngripen: Standard Care
Baseline 30-minutters intervju med personlig tilpasset kosthold og treningsråd supplert med pedagogisk materiale om diabetes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjon til diabetes
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert med 12-måneders, 24-måneders intervaller fra tidspunktet for randomisering i 2 år.
|
Det primære resultatet er progresjon til diabetes vurdert ved HbA1c ≥6,5 %.
|
Deltakerne vil bli vurdert med 12-måneders, 24-måneders intervaller fra tidspunktet for randomisering i 2 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedringer i fysisk aktivitet
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert med 6 måneders mellomrom i 2 år.
|
Forbedring i fysisk aktivitet definert som minutter per dag med moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) målt ved Actigraph, total og domenespesifikk fysisk aktivitet målt med Recent Physical Activity Questionnaire (RPAQ).
|
Deltakerne vil bli vurdert med 6 måneders mellomrom i 2 år.
|
|
Forbedringer i kardiovaskulære risikofaktorer
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert med 6-måneders, 12-måneders og 24-måneders intervaller i 2 år.
|
Måling av insulin- og lipidnivåer
|
Deltakerne vil bli vurdert med 6-måneders, 12-måneders og 24-måneders intervaller i 2 år.
|
|
Forbedringer i livskvalitet
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert med 12-måneders og 24-måneders intervaller i 2 år.
|
Livskvalitet målt med EQ-5D
|
Deltakerne vil bli vurdert med 12-måneders og 24-måneders intervaller i 2 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ramachandran Ambady, MD., Ph.D., D.Sc., FRCP, President
- Hovedetterforsker: Desmond G Johnston, MB ChB.,PhD.,FRCP.,FRCPath, Campus Dean, Imperial College London,Director, UK Diabetes Research Network
- Hovedetterforsker: Nicholas J Wareham, MBBS.,M.Sc.Ph.D, Director, MRC Epidemiology Unit and co-Director Institute of Metabolic Science, University of Cambridge
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ramachandran A, Snehalatha C, Mary S, Mukesh B, Bhaskar AD, Vijay V; Indian Diabetes Prevention Programme (IDPP). The Indian Diabetes Prevention Programme shows that lifestyle modification and metformin prevent type 2 diabetes in Asian Indian subjects with impaired glucose tolerance (IDPP-1). Diabetologia. 2006 Feb;49(2):289-97. doi: 10.1007/s00125-005-0097-z. Epub 2006 Jan 4.
- Ramachandran A, Riddle MC, Kabali C, Gerstein HC; ORIGIN Investigators. Relationship between A1C and fasting plasma glucose in dysglycemia or type 2 diabetes: an analysis of baseline data from the ORIGIN trial. Diabetes Care. 2012 Apr;35(4):749-53. doi: 10.2337/dc11-1918. Epub 2012 Feb 8.
- Ramachandran A, Snehalatha C, Samith Shetty A, Nanditha A. Predictive value of HbA1c for incident diabetes among subjects with impaired glucose tolerance--analysis of the Indian Diabetes Prevention Programmes. Diabet Med. 2012 Jan;29(1):94-8. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03392.x.
- Shetty AS, Chamukuttan S, Nanditha A, Raj RK, Ramachandran A. Reinforcement of adherence to prescription recommendations in Asian Indian diabetes patients using short message service (SMS)--a pilot study. J Assoc Physicians India. 2011 Nov;59:711-4.
- Ramachandran A, Snehalatha C, Mary S, Selvam S, Kumar CK, Seeli AC, Shetty AS. Pioglitazone does not enhance the effectiveness of lifestyle modification in preventing conversion of impaired glucose tolerance to diabetes in Asian Indians: results of the Indian Diabetes Prevention Programme-2 (IDPP-2). Diabetologia. 2009 Jun;52(6):1019-26. doi: 10.1007/s00125-009-1315-x. Epub 2009 Mar 10.
- Ramachandran A, Snehalatha C, Yamuna A, Mary S, Ping Z. Cost-effectiveness of the interventions in the primary prevention of diabetes among Asian Indians: within-trial results of the Indian Diabetes Prevention Programme (IDPP). Diabetes Care. 2007 Oct;30(10):2548-52. doi: 10.2337/dc07-0150. Epub 2007 Aug 1.
- Nanditha A, Thomson H, Susairaj P, Srivanichakorn W, Oliver N, Godsland IF, Majeed A, Darzi A, Satheesh K, Simon M, Raghavan A, Vinitha R, Snehalatha C, Westgate K, Brage S, Sharp SJ, Wareham NJ, Johnston DG, Ramachandran A. A pragmatic and scalable strategy using mobile technology to promote sustained lifestyle changes to prevent type 2 diabetes in India and the UK: a randomised controlled trial. Diabetologia. 2020 Mar;63(3):486-496. doi: 10.1007/s00125-019-05061-y. Epub 2020 Jan 9.
- Thomson H, Oliver N, Godsland IF, Darzi A, Srivanichakorn W, Majeed A, Johnston DG, Nanditha A, Snehalatha C, Raghavan A, Susairaj P, Simon M, Satheesh K, Ramachandran A, Sharp S, Westgate K, Brage S, Wareham N. Protocol for a clinical trial of text messaging in addition to standard care versus standard care alone in prevention of type 2 diabetes through lifestyle modification in India and the UK. BMC Endocr Disord. 2018 Sep 10;18(1):63. doi: 10.1186/s12902-018-0293-8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 58/1/MRC-ICMR/09/NCD-II_018
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .