- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01570946
Mobiiliteknologian käyttö kestävien elämäntapamuutosten edistämiseksi tyypin 2 diabeteksen ehkäisemiseksi Intiassa ja Isossa-Britanniassa
Pragmaattinen ja skaalautuva strategia, jossa mobiiliteknologiaa käytetään edistämään kestäviä elämäntapamuutoksia tyypin 2 diabeteksen ehkäisemiseksi Intiassa ja Isossa-Britanniassa
Diabeteksen primaariehkäisy on ensiarvoisen tärkeää sekä kehittyneissä että kehitysmaissa. Useat tutkimukset, mukaan lukien Intian diabeteksen ehkäisyohjelmat, ovat osoittaneet, että elämäntavan muuttaminen ihmisillä, joilla on esidiabetes, voi vähentää diabeteksen etenemistä 58%. Diabeteksen ehkäisystrategioiden soveltamisessa koko väestöön on kuitenkin kaksi pääongelmaa. (1) Kokeilupohjaiset interventiot ovat epärealistisia missään maassa väestötasolla. (2) Tähän asti suuren riskin tunnistamiseen sovellettu suun glukoositoleranssitesti on huonosti toistettavissa oleva ja aikaa vievä testi sekä osallistujalle että terveydenhuollon työntekijöille. Siksi tarvitaan käytännönläheisempiä keinoja määritellä yksilöt, jotka hyötyisivät elämäntapainterventiosta.
Nykyisessä tutkimuksessa ehdotetaan ennaltaehkäisystrategiaa, jossa käytetään tekstiviestillä toimitettavaa elämäntapamuutosohjelmaa sekä Intiassa että Isossa-Britanniassa. Koehenkilöt tunnistetaan HbA1c-mittauksen perusteella suun glukoositoleranssitestin sijaan. Tutkimuksessa arvioidaan myös matkapuhelinpohjaisten interventioiden tehokkuutta, hyväksyttävyyttä ja kustannustehokkuutta sekä Intiassa että Isossa-Britanniassa.
Viestit perustuvat koulutuksen, hoitotavoitteiden, neuvojen, tuen ja motivaation välittämiseen. Koehenkilöt kutsutaan osallistumaan, ja kun heidät on värvätty, ne satunnaistetaan tavalliseen hoitoon tai SMS-interventioryhmään.
Tavanomainen hoito koostuu tutkimusryhmän tekemästä 30 minuutin henkilöhaastattelusta, jossa annetaan henkilökohtaisia ruokavalio- ja liikuntaneuvoja.
Interventioryhmä käy läpi saman alustavan haastattelun ja lisäksi saa 3 kertaa viikossa tekstiviestin, jossa on koulutusta, neuvoja, tukea ja motivaatiota. Nämä viestit räätälöidään alkuhaastattelussa asetettujen yksilöllisten tavoitteiden mukaan.
Ensisijainen tulos: Eteneminen diabetekseen Toissijaiset tulokset perustuvat fyysiseen aktiivisuuteen / sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöihin / ja elämänlaatuun.
Opinto-ohjelma on yhteensopiva sekä Isossa-Britanniassa että Intiassa diabeteksen ja sydän- ja verisuonitautien ehkäisyä koskevien suurten aloitteiden kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600 008
- India Diabetes Research Foundation
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW1P 3NE
- Imperial College
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, joilla ei ole ollut diabetesta
Henkilöt, joilla on 2 tai useampi riskitekijä, mukaan lukien
- Ikä 35-55 vuotta
- Diabeteksen positiivinen sukuhistoria
- Painoindeksi ≥23kg/m2
- Vyötärönympärys miehillä >90cm ja naisilla >80cm
- Hypertensio
- Istuvat tavat
- HbA1c 6,0 % - <6,5 %
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu diabetes
- Mikä tahansa muu sairaus
- Ei halua osallistua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Elämäntapamuutos
Matkapuhelinpohjaisessa interventiossa käytetään lyhytsanomapalvelua (SMS tai tekstiviesti) koulutuksen, hoitokohteiden, neuvojen, tuen ja motivaation toimittamiseen.
|
Matkapuhelinpohjaisessa interventiossa käytetään lyhytsanomapalvelua (SMS tai tekstiviesti) koulutuksen, hoitokohteiden, neuvojen, tuen ja motivaation toimittamiseen.
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
30 minuutin perushaastattelu, jossa on räätälöityjä ruokavalio- ja liikuntaneuvoja täydennettynä koulutusmateriaalilla diabeteksesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Eteneminen diabetekseksi
Aikaikkuna: Osallistujia arvioidaan 12 kuukauden ja 24 kuukauden välein satunnaistamisen jälkeen 2 vuoden ajan.
|
Ensisijainen tulos on diabeteksen eteneminen, jonka HbA1c on arvioitu ≥6,5 %.
|
Osallistujia arvioidaan 12 kuukauden ja 24 kuukauden välein satunnaistamisen jälkeen 2 vuoden ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Fyysisen aktiivisuuden parannuksia
Aikaikkuna: Osallistujia arvioidaan 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan.
|
Fyysisen aktiivisuuden paraneminen määritellään minuutteina päivässä keskivaikeasta voimakkaaseen fyysiseen aktiivisuuteen (MVPA) mitattuna Actigraphilla, kokonais- ja aluekohtainen fyysinen aktiivisuus mitattuna Recent Physical Activity Questionnaire -kyselyllä (RPAQ).
|
Osallistujia arvioidaan 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan.
|
Sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöiden paraneminen
Aikaikkuna: Osallistujia arvioidaan 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden välein 2 vuoden ajan.
|
Insuliini- ja lipiditasojen mittaus
|
Osallistujia arvioidaan 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden välein 2 vuoden ajan.
|
Elämänlaadun parannuksia
Aikaikkuna: Osallistujia arvioidaan 12 kuukauden ja 24 kuukauden välein 2 vuoden ajan.
|
Elämänlaatu mitattuna EQ-5D:llä
|
Osallistujia arvioidaan 12 kuukauden ja 24 kuukauden välein 2 vuoden ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ramachandran Ambady, MD., Ph.D., D.Sc., FRCP, President
- Päätutkija: Desmond G Johnston, MB ChB.,PhD.,FRCP.,FRCPath, Campus Dean, Imperial College London,Director, UK Diabetes Research Network
- Päätutkija: Nicholas J Wareham, MBBS.,M.Sc.Ph.D, Director, MRC Epidemiology Unit and co-Director Institute of Metabolic Science, University of Cambridge
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ramachandran A, Snehalatha C, Mary S, Mukesh B, Bhaskar AD, Vijay V; Indian Diabetes Prevention Programme (IDPP). The Indian Diabetes Prevention Programme shows that lifestyle modification and metformin prevent type 2 diabetes in Asian Indian subjects with impaired glucose tolerance (IDPP-1). Diabetologia. 2006 Feb;49(2):289-97. doi: 10.1007/s00125-005-0097-z. Epub 2006 Jan 4.
- Ramachandran A, Riddle MC, Kabali C, Gerstein HC; ORIGIN Investigators. Relationship between A1C and fasting plasma glucose in dysglycemia or type 2 diabetes: an analysis of baseline data from the ORIGIN trial. Diabetes Care. 2012 Apr;35(4):749-53. doi: 10.2337/dc11-1918. Epub 2012 Feb 8.
- Ramachandran A, Snehalatha C, Samith Shetty A, Nanditha A. Predictive value of HbA1c for incident diabetes among subjects with impaired glucose tolerance--analysis of the Indian Diabetes Prevention Programmes. Diabet Med. 2012 Jan;29(1):94-8. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03392.x.
- Shetty AS, Chamukuttan S, Nanditha A, Raj RK, Ramachandran A. Reinforcement of adherence to prescription recommendations in Asian Indian diabetes patients using short message service (SMS)--a pilot study. J Assoc Physicians India. 2011 Nov;59:711-4.
- Ramachandran A, Snehalatha C, Mary S, Selvam S, Kumar CK, Seeli AC, Shetty AS. Pioglitazone does not enhance the effectiveness of lifestyle modification in preventing conversion of impaired glucose tolerance to diabetes in Asian Indians: results of the Indian Diabetes Prevention Programme-2 (IDPP-2). Diabetologia. 2009 Jun;52(6):1019-26. doi: 10.1007/s00125-009-1315-x. Epub 2009 Mar 10.
- Ramachandran A, Snehalatha C, Yamuna A, Mary S, Ping Z. Cost-effectiveness of the interventions in the primary prevention of diabetes among Asian Indians: within-trial results of the Indian Diabetes Prevention Programme (IDPP). Diabetes Care. 2007 Oct;30(10):2548-52. doi: 10.2337/dc07-0150. Epub 2007 Aug 1.
- Nanditha A, Thomson H, Susairaj P, Srivanichakorn W, Oliver N, Godsland IF, Majeed A, Darzi A, Satheesh K, Simon M, Raghavan A, Vinitha R, Snehalatha C, Westgate K, Brage S, Sharp SJ, Wareham NJ, Johnston DG, Ramachandran A. A pragmatic and scalable strategy using mobile technology to promote sustained lifestyle changes to prevent type 2 diabetes in India and the UK: a randomised controlled trial. Diabetologia. 2020 Mar;63(3):486-496. doi: 10.1007/s00125-019-05061-y. Epub 2020 Jan 9.
- Thomson H, Oliver N, Godsland IF, Darzi A, Srivanichakorn W, Majeed A, Johnston DG, Nanditha A, Snehalatha C, Raghavan A, Susairaj P, Simon M, Satheesh K, Ramachandran A, Sharp S, Westgate K, Brage S, Wareham N. Protocol for a clinical trial of text messaging in addition to standard care versus standard care alone in prevention of type 2 diabetes through lifestyle modification in India and the UK. BMC Endocr Disord. 2018 Sep 10;18(1):63. doi: 10.1186/s12902-018-0293-8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 58/1/MRC-ICMR/09/NCD-II_018
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Prediabeettinen tila
-
National Medical Research Council (NMRC), SingaporeAlexandra Hospital; St Luke's Hospital, Singapore; National University of...Valmis