Användning av mobil teknik för att främja hållbara livsstilsförändringar för att förebygga typ 2-diabetes i Indien och Storbritannien
En pragmatisk och skalbar strategi som använder mobil teknik för att främja hållbara livsstilsförändringar för att förhindra typ 2-diabetes i Indien och Storbritannien
Primär prevention av diabetes är av största vikt i både utvecklade länder och i utvecklingsländer. Flera studier inklusive Indian Diabetes Prevention Programs har visat att livsstilsförändringar hos personer med prediabetes kan minska utvecklingen till diabetes med 58 %. Det finns dock två huvudproblem med att tillämpa diabetesförebyggande strategier på befolkningen som helhet. (1) Försöksbaserade interventioner är orealistiska på befolkningsnivå i något land. (2) Det orala glukostoleranstest som hittills använts för att identifiera personer med hög risk är ett dåligt reproducerbart och tidskrävande test både för deltagaren och för vårdpersonal. Därför krävs mer praktiska sätt att definiera individer som skulle dra nytta av livsstilsinterventioner.
Den aktuella studien föreslår en förebyggande strategi som kommer att använda ett program för livsstilsförändringar som levereras via textmeddelanden i både Indien och Storbritannien. Ämnen kommer att identifieras baserat på HbA1c-mätningen istället för det orala glukostoleranstestet. Studien kommer också att bedöma effektiviteten, acceptansen och kostnadseffektiviteten av mobiltelefonbaserad intervention både i Indien och Storbritannien.
Budskapen kommer att baseras på att leverera utbildning, behandlingsmål, råd, stöd och motivation. Försökspersoner kommer att bjudas in att delta och, när de väl rekryterats, kommer de att randomiseras till vanlig vård eller SMS-interventionsgruppen.
Vanlig vård kommer att bestå av en en-till-en-intervju på 30 minuter, genomförd av forskargruppen, med personliga kost- och träningsråd.
Interventionsgruppen kommer att genomgå samma inledande intervju och kommer dessutom att få 3 gånger i veckan sms med utbildning, råd, stöd och motivation. Dessa meddelanden kommer att anpassas till individuella mål som satts upp vid den första intervjun.
Primärt resultat: Progression till diabetes Sekundära resultat kommer att baseras på fysisk aktivitet / kardiovaskulära riskfaktorer / och livskvalitet.
Studieprogrammet är förenligt med stora initiativ i både Storbritannien och Indien för förebyggande av diabetes och hjärt-kärlsjukdom (CVD).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600 008
- India Diabetes Research Foundation
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, SW1P 3NE
- Imperial College
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor utan diabetes
Personer med 2 eller fler riskfaktorer inklusive
- Ålder 35-55 år
- Positiv familjehistoria av diabetes
- Kroppsmassaindex ≥23kg/m2
- Midjemått >90cm för män och >80cm för kvinnor
- Hypertoni
- Stillasittande vanor
- HbA1c 6,0 % - <6,5 %
Exklusions kriterier:
- Känd diabetes
- Någon annan sjukdom
- Ovillig att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Livsstilsförändring
Den mobiltelefonbaserade interventionen kommer att använda korta meddelandetjänster (SMS eller textmeddelanden) för att leverera utbildning, behandlingsmål, råd, stöd och motivation.
|
Den mobiltelefonbaserade interventionen kommer att använda korta meddelandetjänster (SMS eller textmeddelanden) för att leverera utbildning, behandlingsmål, råd, stöd och motivation.
|
|
Inget ingripande: Standardvård
Baslinje 30-minutersintervju med personliga kost- och träningsråd kompletterade med utbildningsmaterial om diabetes.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progression till diabetes
Tidsram: Deltagarna kommer att bedömas med 12-månaders, 24-månaders intervall från tidpunkten för randomiseringen i 2 år.
|
Det primära resultatet är progression till diabetes bedömd med HbA1c ≥6,5 %.
|
Deltagarna kommer att bedömas med 12-månaders, 24-månaders intervall från tidpunkten för randomiseringen i 2 år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättringar i fysisk aktivitet
Tidsram: Deltagarna kommer att bedömas med 6 månaders intervall under 2 år.
|
Förbättring av fysisk aktivitet definierad som minuter per dag av måttlig till kraftig fysisk aktivitet (MVPA) mätt med Actigraph, total och domänspecifik fysisk aktivitet mätt med Recent Physical Activity Questionnaire (RPAQ).
|
Deltagarna kommer att bedömas med 6 månaders intervall under 2 år.
|
|
Förbättringar av kardiovaskulära riskfaktorer
Tidsram: Deltagarna kommer att bedömas med 6-månaders, 12-månaders och 24-månaders intervaller i 2 år.
|
Mätning av insulin- och lipidnivåer
|
Deltagarna kommer att bedömas med 6-månaders, 12-månaders och 24-månaders intervaller i 2 år.
|
|
Förbättringar av livskvalitet
Tidsram: Deltagarna kommer att bedömas med 12-månaders och 24-månaders intervaller i 2 år.
|
Livskvalitet mätt med EQ-5D
|
Deltagarna kommer att bedömas med 12-månaders och 24-månaders intervaller i 2 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ramachandran Ambady, MD., Ph.D., D.Sc., FRCP, President
- Huvudutredare: Desmond G Johnston, MB ChB.,PhD.,FRCP.,FRCPath, Campus Dean, Imperial College London,Director, UK Diabetes Research Network
- Huvudutredare: Nicholas J Wareham, MBBS.,M.Sc.Ph.D, Director, MRC Epidemiology Unit and co-Director Institute of Metabolic Science, University of Cambridge
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ramachandran A, Snehalatha C, Mary S, Mukesh B, Bhaskar AD, Vijay V; Indian Diabetes Prevention Programme (IDPP). The Indian Diabetes Prevention Programme shows that lifestyle modification and metformin prevent type 2 diabetes in Asian Indian subjects with impaired glucose tolerance (IDPP-1). Diabetologia. 2006 Feb;49(2):289-97. doi: 10.1007/s00125-005-0097-z. Epub 2006 Jan 4.
- Ramachandran A, Riddle MC, Kabali C, Gerstein HC; ORIGIN Investigators. Relationship between A1C and fasting plasma glucose in dysglycemia or type 2 diabetes: an analysis of baseline data from the ORIGIN trial. Diabetes Care. 2012 Apr;35(4):749-53. doi: 10.2337/dc11-1918. Epub 2012 Feb 8.
- Ramachandran A, Snehalatha C, Samith Shetty A, Nanditha A. Predictive value of HbA1c for incident diabetes among subjects with impaired glucose tolerance--analysis of the Indian Diabetes Prevention Programmes. Diabet Med. 2012 Jan;29(1):94-8. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03392.x.
- Shetty AS, Chamukuttan S, Nanditha A, Raj RK, Ramachandran A. Reinforcement of adherence to prescription recommendations in Asian Indian diabetes patients using short message service (SMS)--a pilot study. J Assoc Physicians India. 2011 Nov;59:711-4.
- Ramachandran A, Snehalatha C, Mary S, Selvam S, Kumar CK, Seeli AC, Shetty AS. Pioglitazone does not enhance the effectiveness of lifestyle modification in preventing conversion of impaired glucose tolerance to diabetes in Asian Indians: results of the Indian Diabetes Prevention Programme-2 (IDPP-2). Diabetologia. 2009 Jun;52(6):1019-26. doi: 10.1007/s00125-009-1315-x. Epub 2009 Mar 10.
- Ramachandran A, Snehalatha C, Yamuna A, Mary S, Ping Z. Cost-effectiveness of the interventions in the primary prevention of diabetes among Asian Indians: within-trial results of the Indian Diabetes Prevention Programme (IDPP). Diabetes Care. 2007 Oct;30(10):2548-52. doi: 10.2337/dc07-0150. Epub 2007 Aug 1.
- Nanditha A, Thomson H, Susairaj P, Srivanichakorn W, Oliver N, Godsland IF, Majeed A, Darzi A, Satheesh K, Simon M, Raghavan A, Vinitha R, Snehalatha C, Westgate K, Brage S, Sharp SJ, Wareham NJ, Johnston DG, Ramachandran A. A pragmatic and scalable strategy using mobile technology to promote sustained lifestyle changes to prevent type 2 diabetes in India and the UK: a randomised controlled trial. Diabetologia. 2020 Mar;63(3):486-496. doi: 10.1007/s00125-019-05061-y. Epub 2020 Jan 9.
- Thomson H, Oliver N, Godsland IF, Darzi A, Srivanichakorn W, Majeed A, Johnston DG, Nanditha A, Snehalatha C, Raghavan A, Susairaj P, Simon M, Satheesh K, Ramachandran A, Sharp S, Westgate K, Brage S, Wareham N. Protocol for a clinical trial of text messaging in addition to standard care versus standard care alone in prevention of type 2 diabetes through lifestyle modification in India and the UK. BMC Endocr Disord. 2018 Sep 10;18(1):63. doi: 10.1186/s12902-018-0293-8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 58/1/MRC-ICMR/09/NCD-II_018
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .