- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01570946
Gebruik van mobiele technologie om duurzame veranderingen in levensstijl te bevorderen om diabetes type 2 te voorkomen in India en het VK
Een pragmatische en schaalbare strategie waarbij gebruik wordt gemaakt van mobiele technologie om duurzame veranderingen in levensstijl te bevorderen ter voorkoming van diabetes type 2 in India en het VK
Primaire preventie van diabetes is van het grootste belang in zowel ontwikkelde als ontwikkelingslanden. Verschillende onderzoeken, waaronder de Indiase diabetespreventieprogramma's, hebben aangetoond dat aanpassing van de levensstijl bij mensen met prediabetes de progressie naar diabetes met 58% kan verminderen. Er zijn echter twee belangrijke problemen bij het toepassen van diabetespreventiestrategieën op de bevolking als geheel. (1) Op proef gebaseerde interventies zijn onrealistisch op populatieniveau in welk land dan ook. (2) De orale glucosetolerantietest die tot nu toe is toegepast om degenen met een hoog risico te identificeren, is een slecht reproduceerbare en tijdrovende test, zowel voor de deelnemer als voor gezondheidswerkers. Daarom zijn er meer praktische manieren nodig om individuen te definiëren die baat zouden kunnen hebben bij leefstijlinterventie.
De huidige studie stelt een preventiestrategie voor waarbij gebruik wordt gemaakt van een programma voor het aanpassen van de levensstijl via sms in zowel India als het VK. Proefpersonen zullen worden geïdentificeerd op basis van de HbA1c-meting in plaats van de orale glucosetolerantietest. De studie zal ook de werkzaamheid, aanvaardbaarheid en kosteneffectiviteit van op mobiele telefoons gebaseerde interventies beoordelen, zowel in India als in het VK.
Berichten zullen worden gebaseerd op voorlichting, behandelingsdoelen, advies, ondersteuning en motivatie. Proefpersonen worden uitgenodigd om deel te nemen en worden, eenmaal geworven, gerandomiseerd naar de gebruikelijke zorg of de sms-interventiegroep.
De gebruikelijke zorg zal bestaan uit een één-op-één interview van 30 minuten, uitgevoerd door het onderzoeksteam, waarbij persoonlijk voedings- en bewegingsadvies wordt gegeven.
De interventiegroep krijgt hetzelfde intakegesprek en krijgt daarnaast 3 keer per week sms'jes met voorlichting, advies, ondersteuning en motivatie. Deze berichten worden gepersonaliseerd op basis van individuele doelstellingen die tijdens het eerste gesprek zijn vastgesteld.
Primaire uitkomst: progressie naar diabetes Secundaire uitkomst zal gebaseerd zijn op fysieke activiteit/cardiovasculaire risicofactoren/en kwaliteit van leven.
Het studieprogramma is compatibel met belangrijke initiatieven in zowel het VK als India voor de preventie van diabetes en hart- en vaatziekten (HVZ).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600 008
- India Diabetes Research Foundation
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW1P 3NE
- Imperial College
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen zonder voorgeschiedenis van diabetes
Personen met 2 of meer risicofactoren waaronder
- Leeftijd 35-55 jaar
- Positieve familiegeschiedenis van diabetes
- Lichaamsmassa-index ≥23kg/m2
- Tailleomtrek >90cm voor mannen en >80cm voor vrouwen
- Hypertensie
- Sedentaire gewoonten
- HbA1c 6,0% - <6,5%
Uitsluitingscriteria:
- Bekende suikerziekte
- Elke andere ziekte
- Niet bereid om mee te doen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Wijziging van levensstijl
De op de mobiele telefoon gebaseerde interventie maakt gebruik van een korte berichtenservice (sms of tekstberichten) om onderwijs, behandelingsdoelen, advies, ondersteuning en motivatie te leveren.
|
De op de mobiele telefoon gebaseerde interventie maakt gebruik van een korte berichtenservice (sms of tekstberichten) om onderwijs, behandelingsdoelen, advies, ondersteuning en motivatie te leveren.
|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Baseline 30 minuten durend interview met gepersonaliseerd voedings- en bewegingsadvies aangevuld met educatief materiaal over diabetes.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressie naar diabetes
Tijdsspanne: Deelnemers worden beoordeeld met tussenpozen van 12 maanden en 24 maanden vanaf het moment van randomisatie gedurende 2 jaar.
|
De primaire uitkomstmaat is progressie naar diabetes vastgesteld op HbA1c ≥6,5%.
|
Deelnemers worden beoordeeld met tussenpozen van 12 maanden en 24 maanden vanaf het moment van randomisatie gedurende 2 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbeteringen in fysieke activiteit
Tijdsspanne: Deelnemers worden gedurende 2 jaar om de 6 maanden beoordeeld.
|
Verbetering van fysieke activiteit gedefinieerd als minuten per dag van matige tot zware fysieke activiteit (MVPA) gemeten door Actigraph, totale en domeinspecifieke fysieke activiteit gemeten door Recent Physical Activity Questionnaire (RPAQ).
|
Deelnemers worden gedurende 2 jaar om de 6 maanden beoordeeld.
|
|
Verbeteringen in cardiovasculaire risicofactoren
Tijdsspanne: Deelnemers worden beoordeeld met tussenpozen van 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden gedurende 2 jaar.
|
Meting van insuline- en lipideniveaus
|
Deelnemers worden beoordeeld met tussenpozen van 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden gedurende 2 jaar.
|
|
Verbeteringen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Deelnemers worden beoordeeld met tussenpozen van 12 maanden en 24 maanden gedurende 2 jaar.
|
Kwaliteit van leven gemeten door EQ-5D
|
Deelnemers worden beoordeeld met tussenpozen van 12 maanden en 24 maanden gedurende 2 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ramachandran Ambady, MD., Ph.D., D.Sc., FRCP, President
- Hoofdonderzoeker: Desmond G Johnston, MB ChB.,PhD.,FRCP.,FRCPath, Campus Dean, Imperial College London,Director, UK Diabetes Research Network
- Hoofdonderzoeker: Nicholas J Wareham, MBBS.,M.Sc.Ph.D, Director, MRC Epidemiology Unit and co-Director Institute of Metabolic Science, University of Cambridge
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ramachandran A, Snehalatha C, Mary S, Mukesh B, Bhaskar AD, Vijay V; Indian Diabetes Prevention Programme (IDPP). The Indian Diabetes Prevention Programme shows that lifestyle modification and metformin prevent type 2 diabetes in Asian Indian subjects with impaired glucose tolerance (IDPP-1). Diabetologia. 2006 Feb;49(2):289-97. doi: 10.1007/s00125-005-0097-z. Epub 2006 Jan 4.
- Ramachandran A, Riddle MC, Kabali C, Gerstein HC; ORIGIN Investigators. Relationship between A1C and fasting plasma glucose in dysglycemia or type 2 diabetes: an analysis of baseline data from the ORIGIN trial. Diabetes Care. 2012 Apr;35(4):749-53. doi: 10.2337/dc11-1918. Epub 2012 Feb 8.
- Ramachandran A, Snehalatha C, Samith Shetty A, Nanditha A. Predictive value of HbA1c for incident diabetes among subjects with impaired glucose tolerance--analysis of the Indian Diabetes Prevention Programmes. Diabet Med. 2012 Jan;29(1):94-8. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03392.x.
- Shetty AS, Chamukuttan S, Nanditha A, Raj RK, Ramachandran A. Reinforcement of adherence to prescription recommendations in Asian Indian diabetes patients using short message service (SMS)--a pilot study. J Assoc Physicians India. 2011 Nov;59:711-4.
- Ramachandran A, Snehalatha C, Mary S, Selvam S, Kumar CK, Seeli AC, Shetty AS. Pioglitazone does not enhance the effectiveness of lifestyle modification in preventing conversion of impaired glucose tolerance to diabetes in Asian Indians: results of the Indian Diabetes Prevention Programme-2 (IDPP-2). Diabetologia. 2009 Jun;52(6):1019-26. doi: 10.1007/s00125-009-1315-x. Epub 2009 Mar 10.
- Ramachandran A, Snehalatha C, Yamuna A, Mary S, Ping Z. Cost-effectiveness of the interventions in the primary prevention of diabetes among Asian Indians: within-trial results of the Indian Diabetes Prevention Programme (IDPP). Diabetes Care. 2007 Oct;30(10):2548-52. doi: 10.2337/dc07-0150. Epub 2007 Aug 1.
- Nanditha A, Thomson H, Susairaj P, Srivanichakorn W, Oliver N, Godsland IF, Majeed A, Darzi A, Satheesh K, Simon M, Raghavan A, Vinitha R, Snehalatha C, Westgate K, Brage S, Sharp SJ, Wareham NJ, Johnston DG, Ramachandran A. A pragmatic and scalable strategy using mobile technology to promote sustained lifestyle changes to prevent type 2 diabetes in India and the UK: a randomised controlled trial. Diabetologia. 2020 Mar;63(3):486-496. doi: 10.1007/s00125-019-05061-y. Epub 2020 Jan 9.
- Thomson H, Oliver N, Godsland IF, Darzi A, Srivanichakorn W, Majeed A, Johnston DG, Nanditha A, Snehalatha C, Raghavan A, Susairaj P, Simon M, Satheesh K, Ramachandran A, Sharp S, Westgate K, Brage S, Wareham N. Protocol for a clinical trial of text messaging in addition to standard care versus standard care alone in prevention of type 2 diabetes through lifestyle modification in India and the UK. BMC Endocr Disord. 2018 Sep 10;18(1):63. doi: 10.1186/s12902-018-0293-8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 58/1/MRC-ICMR/09/NCD-II_018
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .