Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van mobiele technologie om duurzame veranderingen in levensstijl te bevorderen om diabetes type 2 te voorkomen in India en het VK

29 december 2015 bijgewerkt door: Dr.A.Ramachandran, India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran's Diabetes Hospitals

Een pragmatische en schaalbare strategie waarbij gebruik wordt gemaakt van mobiele technologie om duurzame veranderingen in levensstijl te bevorderen ter voorkoming van diabetes type 2 in India en het VK

Primaire preventie van diabetes is van het grootste belang in zowel ontwikkelde als ontwikkelingslanden. Verschillende onderzoeken, waaronder de Indiase diabetespreventieprogramma's, hebben aangetoond dat aanpassing van de levensstijl bij mensen met prediabetes de progressie naar diabetes met 58% kan verminderen. Er zijn echter twee belangrijke problemen bij het toepassen van diabetespreventiestrategieën op de bevolking als geheel. (1) Op proef gebaseerde interventies zijn onrealistisch op populatieniveau in welk land dan ook. (2) De orale glucosetolerantietest die tot nu toe is toegepast om degenen met een hoog risico te identificeren, is een slecht reproduceerbare en tijdrovende test, zowel voor de deelnemer als voor gezondheidswerkers. Daarom zijn er meer praktische manieren nodig om individuen te definiëren die baat zouden kunnen hebben bij leefstijlinterventie.

De huidige studie stelt een preventiestrategie voor waarbij gebruik wordt gemaakt van een programma voor het aanpassen van de levensstijl via sms in zowel India als het VK. Proefpersonen zullen worden geïdentificeerd op basis van de HbA1c-meting in plaats van de orale glucosetolerantietest. De studie zal ook de werkzaamheid, aanvaardbaarheid en kosteneffectiviteit van op mobiele telefoons gebaseerde interventies beoordelen, zowel in India als in het VK.

Berichten zullen worden gebaseerd op voorlichting, behandelingsdoelen, advies, ondersteuning en motivatie. Proefpersonen worden uitgenodigd om deel te nemen en worden, eenmaal geworven, gerandomiseerd naar de gebruikelijke zorg of de sms-interventiegroep.

De gebruikelijke zorg zal bestaan ​​uit een één-op-één interview van 30 minuten, uitgevoerd door het onderzoeksteam, waarbij persoonlijk voedings- en bewegingsadvies wordt gegeven.

De interventiegroep krijgt hetzelfde intakegesprek en krijgt daarnaast 3 keer per week sms'jes met voorlichting, advies, ondersteuning en motivatie. Deze berichten worden gepersonaliseerd op basis van individuele doelstellingen die tijdens het eerste gesprek zijn vastgesteld.

Primaire uitkomst: progressie naar diabetes Secundaire uitkomst zal gebaseerd zijn op fysieke activiteit/cardiovasculaire risicofactoren/en kwaliteit van leven.

Het studieprogramma is compatibel met belangrijke initiatieven in zowel het VK als India voor de preventie van diabetes en hart- en vaatziekten (HVZ).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1171

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600 008
        • India Diabetes Research Foundation
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW1P 3NE
        • Imperial College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen zonder voorgeschiedenis van diabetes
  • Personen met 2 of meer risicofactoren waaronder

    1. Leeftijd 35-55 jaar
    2. Positieve familiegeschiedenis van diabetes
    3. Lichaamsmassa-index ≥23kg/m2
    4. Tailleomtrek >90cm voor mannen en >80cm voor vrouwen
    5. Hypertensie
    6. Sedentaire gewoonten
  • HbA1c 6,0% - <6,5%

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende suikerziekte
  • Elke andere ziekte
  • Niet bereid om mee te doen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Wijziging van levensstijl
De op de mobiele telefoon gebaseerde interventie maakt gebruik van een korte berichtenservice (sms of tekstberichten) om onderwijs, behandelingsdoelen, advies, ondersteuning en motivatie te leveren.
De op de mobiele telefoon gebaseerde interventie maakt gebruik van een korte berichtenservice (sms of tekstberichten) om onderwijs, behandelingsdoelen, advies, ondersteuning en motivatie te leveren.
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Baseline 30 minuten durend interview met gepersonaliseerd voedings- en bewegingsadvies aangevuld met educatief materiaal over diabetes.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressie naar diabetes
Tijdsspanne: Deelnemers worden beoordeeld met tussenpozen van 12 maanden en 24 maanden vanaf het moment van randomisatie gedurende 2 jaar.
De primaire uitkomstmaat is progressie naar diabetes vastgesteld op HbA1c ≥6,5%.
Deelnemers worden beoordeeld met tussenpozen van 12 maanden en 24 maanden vanaf het moment van randomisatie gedurende 2 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbeteringen in fysieke activiteit
Tijdsspanne: Deelnemers worden gedurende 2 jaar om de 6 maanden beoordeeld.
Verbetering van fysieke activiteit gedefinieerd als minuten per dag van matige tot zware fysieke activiteit (MVPA) gemeten door Actigraph, totale en domeinspecifieke fysieke activiteit gemeten door Recent Physical Activity Questionnaire (RPAQ).
Deelnemers worden gedurende 2 jaar om de 6 maanden beoordeeld.
Verbeteringen in cardiovasculaire risicofactoren
Tijdsspanne: Deelnemers worden beoordeeld met tussenpozen van 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden gedurende 2 jaar.
Meting van insuline- en lipideniveaus
Deelnemers worden beoordeeld met tussenpozen van 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden gedurende 2 jaar.
Verbeteringen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Deelnemers worden beoordeeld met tussenpozen van 12 maanden en 24 maanden gedurende 2 jaar.
Kwaliteit van leven gemeten door EQ-5D
Deelnemers worden beoordeeld met tussenpozen van 12 maanden en 24 maanden gedurende 2 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ramachandran Ambady, MD., Ph.D., D.Sc., FRCP, President
  • Hoofdonderzoeker: Desmond G Johnston, MB ChB.,PhD.,FRCP.,FRCPath, Campus Dean, Imperial College London,Director, UK Diabetes Research Network
  • Hoofdonderzoeker: Nicholas J Wareham, MBBS.,M.Sc.Ph.D, Director, MRC Epidemiology Unit and co-Director Institute of Metabolic Science, University of Cambridge

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

4 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren