Uso de tecnología móvil para promover cambios sostenidos en el estilo de vida para prevenir la diabetes tipo 2 en India y el Reino Unido
Una estrategia pragmática y escalable que utiliza tecnología móvil para promover cambios sostenidos en el estilo de vida para prevenir la diabetes tipo 2 en la India y el Reino Unido
La prevención primaria de la diabetes es de suma importancia tanto en los países desarrollados como en desarrollo. Varios estudios, incluidos los Programas indios de prevención de la diabetes, han demostrado que la modificación del estilo de vida en personas con prediabetes puede reducir la progresión a la diabetes en un 58 %. Sin embargo, existen dos problemas principales al aplicar las estrategias de prevención de la diabetes a la población en su conjunto. (1) Las intervenciones basadas en ensayos no son realistas a nivel de población en ningún país. (2) La prueba de tolerancia a la glucosa oral aplicada hasta ahora para identificar a las personas con alto riesgo es una prueba poco reproducible y que requiere mucho tiempo tanto para el participante como para los trabajadores de la salud. Por lo tanto, se requieren medios más prácticos para definir a los individuos que se beneficiarían de una intervención en el estilo de vida.
El estudio actual propone una estrategia de prevención que empleará un programa de modificación del estilo de vida entregado por mensajes de texto tanto en la India como en el Reino Unido. Los sujetos se identificarán en función de la medición de HbA1c en lugar de la prueba de tolerancia a la glucosa oral. El estudio también evaluará la eficacia, aceptabilidad y rentabilidad de la intervención basada en teléfonos móviles tanto en la India como en el Reino Unido.
Los mensajes se basarán en brindar educación, objetivos de tratamiento, asesoramiento, apoyo y motivación. Se invitará a los sujetos a participar y, una vez reclutados, se asignarán al azar a la atención habitual o al grupo de intervención SMS.
La atención habitual consistirá en una entrevista individual de 30 minutos, realizada por el equipo de investigación, que brindará consejos personalizados sobre dieta y ejercicio.
El grupo de intervención se someterá a la misma entrevista inicial y, además, recibirá 3 veces por semana mensajes de texto con educación, consejo, apoyo y motivación. Estos mensajes se personalizarán para los objetivos individuales establecidos en la entrevista inicial.
Resultado primario: la progresión a diabetes Los resultados secundarios se basarán en la actividad física, los factores de riesgo cardiovascular y la calidad de vida.
El programa de estudios es compatible con las principales iniciativas tanto en el Reino Unido como en la India para la prevención de la diabetes y las enfermedades cardiovasculares (ECV).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, India, 600 008
- India Diabetes Research Foundation
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London, Reino Unido, SW1P 3NE
- Imperial College
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sin antecedentes de diabetes.
Personas con 2 o más factores de riesgo incluyendo
- Edad 35-55 años
- Antecedentes familiares positivos de diabetes.
- Índice de masa corporal ≥23kg/m2
- Circunferencia de cintura > 90 cm para hombres y > 80 cm para mujeres
- Hipertensión
- Hábitos sedentarios
- HbA1c 6,0% - <6,5%
Criterio de exclusión:
- diabetes conocida
- Cualquier otra enfermedad
- sin querer participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Modificación del estilo de vida
La intervención basada en teléfonos móviles utilizará un servicio de mensajes cortos (SMS o mensajes de texto) para brindar educación, objetivos de tratamiento, asesoramiento, apoyo y motivación.
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La intervención basada en teléfonos móviles utilizará un servicio de mensajes cortos (SMS o mensajes de texto) para brindar educación, objetivos de tratamiento, asesoramiento, apoyo y motivación.
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Sin intervención: Cuidado estándar
Entrevista de referencia de 30 minutos que brinda consejos personalizados sobre dieta y ejercicio complementados con material educativo sobre diabetes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Progresión a la diabetes
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados en intervalos de 12 meses, 24 meses desde el momento de la aleatorización durante 2 años.
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El resultado primario es la progresión a diabetes evaluada por HbA1c ≥6,5%.
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Los participantes serán evaluados en intervalos de 12 meses, 24 meses desde el momento de la aleatorización durante 2 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejoras en la actividad física
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados en intervalos de 6 meses durante 2 años.
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Mejora en la actividad física definida como minutos por día de actividad física moderada a vigorosa (MVPA) medida por Actigraph, actividad física total y específica del dominio medida por el Cuestionario de actividad física reciente (RPAQ).
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Los participantes serán evaluados en intervalos de 6 meses durante 2 años.
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Mejoras en los factores de riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados en intervalos de 6 meses, 12 meses y 24 meses durante 2 años.
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Medición de los niveles de insulina y lípidos
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Los participantes serán evaluados en intervalos de 6 meses, 12 meses y 24 meses durante 2 años.
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Mejoras en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados en intervalos de 12 y 24 meses durante 2 años.
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Calidad de vida medida por EQ-5D
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Los participantes serán evaluados en intervalos de 12 y 24 meses durante 2 años.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ramachandran Ambady, MD., Ph.D., D.Sc., FRCP, President
- Investigador principal: Desmond G Johnston, MB ChB.,PhD.,FRCP.,FRCPath, Campus Dean, Imperial College London,Director, UK Diabetes Research Network
- Investigador principal: Nicholas J Wareham, MBBS.,M.Sc.Ph.D, Director, MRC Epidemiology Unit and co-Director Institute of Metabolic Science, University of Cambridge
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ramachandran A, Snehalatha C, Mary S, Mukesh B, Bhaskar AD, Vijay V; Indian Diabetes Prevention Programme (IDPP). The Indian Diabetes Prevention Programme shows that lifestyle modification and metformin prevent type 2 diabetes in Asian Indian subjects with impaired glucose tolerance (IDPP-1). Diabetologia. 2006 Feb;49(2):289-97. doi: 10.1007/s00125-005-0097-z. Epub 2006 Jan 4.
- Ramachandran A, Riddle MC, Kabali C, Gerstein HC; ORIGIN Investigators. Relationship between A1C and fasting plasma glucose in dysglycemia or type 2 diabetes: an analysis of baseline data from the ORIGIN trial. Diabetes Care. 2012 Apr;35(4):749-53. doi: 10.2337/dc11-1918. Epub 2012 Feb 8.
- Ramachandran A, Snehalatha C, Samith Shetty A, Nanditha A. Predictive value of HbA1c for incident diabetes among subjects with impaired glucose tolerance--analysis of the Indian Diabetes Prevention Programmes. Diabet Med. 2012 Jan;29(1):94-8. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03392.x.
- Shetty AS, Chamukuttan S, Nanditha A, Raj RK, Ramachandran A. Reinforcement of adherence to prescription recommendations in Asian Indian diabetes patients using short message service (SMS)--a pilot study. J Assoc Physicians India. 2011 Nov;59:711-4.
- Ramachandran A, Snehalatha C, Mary S, Selvam S, Kumar CK, Seeli AC, Shetty AS. Pioglitazone does not enhance the effectiveness of lifestyle modification in preventing conversion of impaired glucose tolerance to diabetes in Asian Indians: results of the Indian Diabetes Prevention Programme-2 (IDPP-2). Diabetologia. 2009 Jun;52(6):1019-26. doi: 10.1007/s00125-009-1315-x. Epub 2009 Mar 10.
- Ramachandran A, Snehalatha C, Yamuna A, Mary S, Ping Z. Cost-effectiveness of the interventions in the primary prevention of diabetes among Asian Indians: within-trial results of the Indian Diabetes Prevention Programme (IDPP). Diabetes Care. 2007 Oct;30(10):2548-52. doi: 10.2337/dc07-0150. Epub 2007 Aug 1.
- Nanditha A, Thomson H, Susairaj P, Srivanichakorn W, Oliver N, Godsland IF, Majeed A, Darzi A, Satheesh K, Simon M, Raghavan A, Vinitha R, Snehalatha C, Westgate K, Brage S, Sharp SJ, Wareham NJ, Johnston DG, Ramachandran A. A pragmatic and scalable strategy using mobile technology to promote sustained lifestyle changes to prevent type 2 diabetes in India and the UK: a randomised controlled trial. Diabetologia. 2020 Mar;63(3):486-496. doi: 10.1007/s00125-019-05061-y. Epub 2020 Jan 9.
- Thomson H, Oliver N, Godsland IF, Darzi A, Srivanichakorn W, Majeed A, Johnston DG, Nanditha A, Snehalatha C, Raghavan A, Susairaj P, Simon M, Satheesh K, Ramachandran A, Sharp S, Westgate K, Brage S, Wareham N. Protocol for a clinical trial of text messaging in addition to standard care versus standard care alone in prevention of type 2 diabetes through lifestyle modification in India and the UK. BMC Endocr Disord. 2018 Sep 10;18(1):63. doi: 10.1186/s12902-018-0293-8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 58/1/MRC-ICMR/09/NCD-II_018
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