Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie technologii mobilnej do promowania zrównoważonych zmian stylu życia w celu zapobiegania cukrzycy typu 2 w Indiach i Wielkiej Brytanii

29 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Dr.A.Ramachandran, India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran's Diabetes Hospitals

Pragmatyczna i skalowalna strategia wykorzystująca technologię mobilną do promowania zrównoważonych zmian w stylu życia w celu zapobiegania cukrzycy typu 2 w Indiach i Wielkiej Brytanii

Prewencja pierwotna cukrzycy ma ogromne znaczenie zarówno w krajach rozwiniętych, jak i rozwijających się. Kilka badań, w tym Indian Diabetes Prevention Programs, wykazało, że modyfikacja stylu życia osób ze stanem przedcukrzycowym może zmniejszyć postęp cukrzycy o 58%. Istnieją jednak dwa główne problemy związane ze stosowaniem strategii zapobiegania cukrzycy w całej populacji. (1) Interwencje oparte na próbach są nierealne na poziomie populacji w jakimkolwiek kraju. (2) Stosowany dotychczas doustny test obciążenia glukozą do identyfikacji osób z grupy wysokiego ryzyka jest testem słabo powtarzalnym i czasochłonnym zarówno dla uczestnika, jak i dla pracowników służby zdrowia. Potrzebne są zatem bardziej praktyczne sposoby definiowania osób, które odniosłyby korzyść z interwencji dotyczącej stylu życia.

Obecne badanie proponuje strategię zapobiegawczą, która obejmie program modyfikacji stylu życia dostarczany za pomocą wiadomości tekstowych zarówno w Indiach, jak iw Wielkiej Brytanii. Pacjenci zostaną zidentyfikowani na podstawie pomiaru HbA1c zamiast doustnego testu tolerancji glukozy. W badaniu zostanie również oceniona skuteczność, akceptowalność i opłacalność interwencji opartych na telefonach komórkowych zarówno w Indiach, jak iw Wielkiej Brytanii.

Wiadomości będą oparte na dostarczaniu edukacji, celów leczenia, porad, wsparcia i motywacji. Badani zostaną zaproszeni do udziału, a po zrekrutowaniu zostaną losowo przydzieleni do zwykłej opieki lub grupy interwencyjnej SMS.

Zwykła opieka będzie polegać na indywidualnej, 30-minutowej rozmowie prowadzonej przez zespół badawczy, która udzieli spersonalizowanej porady dotyczącej diety i ćwiczeń.

Grupa interwencyjna przejdzie tę samą wstępną rozmowę, a ponadto będzie otrzymywać 3 razy w tygodniu wiadomości tekstowe z edukacją, poradami, wsparciem i motywacją. Wiadomości te będą spersonalizowane pod kątem indywidualnych celów ustalonych podczas wstępnej rozmowy.

Główny wynik:Progresja do cukrzycy Drugorzędne wyniki będą oparte na aktywności fizycznej/czynnikach ryzyka sercowo-naczyniowego/i jakości życia.

Program studiów jest zgodny z głównymi inicjatywami w Wielkiej Brytanii i Indiach na rzecz zapobiegania cukrzycy i chorobom sercowo-naczyniowym (CVD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1171

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600 008
        • India Diabetes Research Foundation
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW1P 3NE
        • Imperial College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety bez historii cukrzycy

  • Osoby z 2 lub więcej czynnikami ryzyka, w tym

    1. Wiek 35-55 lat
    2. Pozytywny wywiad rodzinny w kierunku cukrzycy
    3. Wskaźnik masy ciała ≥23kg/m2
    4. Obwód talii >90 cm u mężczyzn i >80 cm u kobiet
    5. Nadciśnienie
    6. Siedzące nawyki
  • HbA1c 6,0% - <6,5%

Kryteria wyłączenia:

  • Znana cukrzyca
  • Każda inna choroba
  • Brak chęci udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Modyfikacja stylu życia
Interwencja oparta na telefonie komórkowym będzie wykorzystywać usługę krótkich wiadomości tekstowych (SMS lub wiadomości tekstowe) w celu zapewnienia edukacji, celów leczenia, porady, wsparcia i motywacji.
Behawioralne: Modyfikacja stylu życia
Interwencja oparta na telefonie komórkowym będzie wykorzystywać usługę krótkich wiadomości tekstowych (SMS lub wiadomości tekstowe) w celu zapewnienia edukacji, celów leczenia, porady, wsparcia i motywacji.
Brak interwencji: Opieka standardowa
Wyjściowy 30-minutowy wywiad zawierający spersonalizowane porady dotyczące diety i ćwiczeń, uzupełnione materiałami edukacyjnymi na temat cukrzycy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progresja do cukrzycy
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani w odstępach 12-miesięcznych, 24-miesięcznych od czasu randomizacji przez 2 lata.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest progresja cukrzycy oceniana na podstawie HbA1c ≥6,5%.
Uczestnicy będą oceniani w odstępach 12-miesięcznych, 24-miesięcznych od czasu randomizacji przez 2 lata.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani co 6 miesięcy przez 2 lata.
Poprawa aktywności fizycznej zdefiniowana jako minuty dziennie umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA) mierzone za pomocą Actigraph, całkowita i specyficzna dla domeny aktywność fizyczna mierzona za pomocą kwestionariusza ostatniej aktywności fizycznej (RPAQ).
Uczestnicy będą oceniani co 6 miesięcy przez 2 lata.
Poprawa czynników ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani w odstępach 6-miesięcznych, 12-miesięcznych i 24-miesięcznych przez 2 lata.
Pomiar poziomu insuliny i lipidów
Uczestnicy będą oceniani w odstępach 6-miesięcznych, 12-miesięcznych i 24-miesięcznych przez 2 lata.
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani w odstępach 12-miesięcznych i 24-miesięcznych przez 2 lata.
Jakość życia mierzona za pomocą EQ-5D
Uczestnicy będą oceniani w odstępach 12-miesięcznych i 24-miesięcznych przez 2 lata.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran's Diabetes Hospitals

Współpracownicy

Indian Council of Medical Research
Imperial College London
Medical Research Council

Śledczy

  • Główny śledczy: Ramachandran Ambady, MD., Ph.D., D.Sc., FRCP, President
  • Główny śledczy: Desmond G Johnston, MB ChB.,PhD.,FRCP.,FRCPath, Campus Dean, Imperial College London,Director, UK Diabetes Research Network
  • Główny śledczy: Nicholas J Wareham, MBBS.,M.Sc.Ph.D, Director, MRC Epidemiology Unit and co-Director Institute of Metabolic Science, University of Cambridge

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 58/1/MRC-ICMR/09/NCD-II_018

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan przedcukrzycowy

Badania kliniczne na Modyfikacja stylu życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj