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Einsatz mobiler Technologie zur Förderung nachhaltiger Lebensstiländerungen zur Vorbeugung von Typ-2-Diabetes in Indien und Großbritannien

29. Dezember 2015 aktualisiert von: Dr.A.Ramachandran, India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran's Diabetes Hospitals

Eine pragmatische und skalierbare Strategie unter Einsatz mobiler Technologie zur Förderung nachhaltiger Lebensstiländerungen zur Vorbeugung von Typ-2-Diabetes in Indien und Großbritannien

Die Primärprävention von Diabetes ist sowohl in Industrie- als auch in Entwicklungsländern von größter Bedeutung. Mehrere Studien, darunter die Indian Diabetes Prevention Programs, haben gezeigt, dass eine Änderung des Lebensstils bei Menschen mit Prädiabetes das Fortschreiten von Diabetes um 58 % reduzieren kann. Bei der Anwendung von Diabetes-Präventionsstrategien auf die Gesamtbevölkerung gibt es jedoch zwei Hauptprobleme. (1) Versuchsbasierte Interventionen sind auf Bevölkerungsebene in keinem Land realistisch. (2) Der bisher zur Identifizierung von Personen mit hohem Risiko eingesetzte orale Glukosetoleranztest ist ein schlecht reproduzierbarer und zeitaufwändiger Test sowohl für den Teilnehmer als auch für das Gesundheitspersonal. Daher sind praktischere Methoden zur Definition von Personen erforderlich, die von Lebensstilinterventionen profitieren würden.

Die aktuelle Studie schlägt eine Präventionsstrategie vor, die ein Programm zur Änderung des Lebensstils einsetzt, das sowohl in Indien als auch im Vereinigten Königreich per SMS übermittelt wird. Die Probanden werden anhand der HbA1c-Messung anstelle des oralen Glukosetoleranztests identifiziert. Die Studie wird auch die Wirksamkeit, Akzeptanz und Kosteneffizienz von Interventionen auf Mobiltelefonbasis sowohl in Indien als auch im Vereinigten Königreich bewerten.

Die Botschaften werden darauf basieren, Aufklärung, Behandlungsziele, Ratschläge, Unterstützung und Motivation zu vermitteln. Die Probanden werden zur Teilnahme eingeladen und nach der Rekrutierung nach dem Zufallsprinzip der üblichen Pflege oder der SMS-Interventionsgruppe zugewiesen.

Die übliche Betreuung besteht aus einem 30-minütigen Einzelinterview, das vom Forschungsteam geführt wird und personalisierte Ratschläge zu Ernährung und Bewegung gibt.

Die Interventionsgruppe durchläuft das gleiche Erstgespräch und erhält darüber hinaus dreimal wöchentlich Textnachrichten mit Aufklärung, Beratung, Unterstützung und Motivation. Diese Nachrichten werden auf die individuellen Ziele zugeschnitten, die beim ersten Interview festgelegt wurden.

Primäres Ergebnis: Fortschreiten zu Diabetes. Sekundäre Ergebnisse basieren auf körperlicher Aktivität/kardiovaskulären Risikofaktoren/und Lebensqualität.

Das Studienprogramm ist mit wichtigen Initiativen in Großbritannien und Indien zur Prävention von Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) kompatibel.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1171

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600 008
        • India Diabetes Research Foundation
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW1P 3NE
        • Imperial College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ohne Diabetes in der Vorgeschichte

  • Personen mit 2 oder mehr Risikofaktoren, einschließlich

    1. Alter 35-55 Jahre
    2. Positive Familiengeschichte von Diabetes
    3. Body-Mass-Index ≥23 kg/m2
    4. Taillenumfang >90cm für Männer und >80cm für Frauen
    5. Hypertonie
    6. Sitzgewohnheiten
  • HbA1c 6,0 % – <6,5 %

Ausschlusskriterien:

  • Bekannter Diabetes
  • Jede andere Krankheit
  • Keine Bereitschaft zur Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Änderung des Lebensstils
Bei der mobiltelefonbasierten Intervention werden Kurznachrichtendienste (SMS oder Textnachrichten) genutzt, um Aufklärung, Behandlungsziele, Beratung, Unterstützung und Motivation zu vermitteln.
Verhalten: Lebensstiländerung
Bei der mobiltelefonbasierten Intervention werden Kurznachrichtendienste (SMS oder Textnachrichten) genutzt, um Aufklärung, Behandlungsziele, Beratung, Unterstützung und Motivation zu vermitteln.
Kein Eingriff: Standardpflege
30-minütiges Basisinterview mit personalisierten Ernährungs- und Bewegungsratschlägen, ergänzt durch Aufklärungsmaterial zum Thema Diabetes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression zu Diabetes
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden in Abständen von 12 und 24 Monaten ab dem Zeitpunkt der Randomisierung für 2 Jahre beurteilt.
Der primäre Endpunkt ist das Fortschreiten von Diabetes, beurteilt durch einen HbA1c ≥6,5 %.
Die Teilnehmer werden in Abständen von 12 und 24 Monaten ab dem Zeitpunkt der Randomisierung für 2 Jahre beurteilt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserungen der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 2 Jahre lang in Abständen von 6 Monaten beurteilt.
Verbesserung der körperlichen Aktivität, definiert als Minuten pro Tag mäßiger bis starker körperlicher Aktivität (MVPA), gemessen mit Actigraph, sowie gesamte und domänenspezifische körperliche Aktivität, gemessen mit dem aktuellen Fragebogen zur körperlichen Aktivität (Recent Physical Activity Questionnaire, RPAQ).
Die Teilnehmer werden 2 Jahre lang in Abständen von 6 Monaten beurteilt.
Verbesserungen bei kardiovaskulären Risikofaktoren
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 2 Jahre lang in Abständen von 6, 12 und 24 Monaten beurteilt.
Messung des Insulin- und Lipidspiegels
Die Teilnehmer werden 2 Jahre lang in Abständen von 6, 12 und 24 Monaten beurteilt.
Verbesserungen der Lebensqualität
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zwei Jahre lang in Abständen von 12 und 24 Monaten beurteilt.
Lebensqualität gemessen mit EQ-5D
Die Teilnehmer werden zwei Jahre lang in Abständen von 12 und 24 Monaten beurteilt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran's Diabetes Hospitals

Mitarbeiter

Indian Council of Medical Research
Imperial College London
Medical Research Council

Ermittler

  • Hauptermittler: Ramachandran Ambady, MD., Ph.D., D.Sc., FRCP, President
  • Hauptermittler: Desmond G Johnston, MB ChB.,PhD.,FRCP.,FRCPath, Campus Dean, Imperial College London,Director, UK Diabetes Research Network
  • Hauptermittler: Nicholas J Wareham, MBBS.,M.Sc.Ph.D, Director, MRC Epidemiology Unit and co-Director Institute of Metabolic Science, University of Cambridge

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 58/1/MRC-ICMR/09/NCD-II_018

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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