Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití mobilních technologií k podpoře trvalých změn životního stylu k prevenci diabetu 2. typu v Indii a Spojeném království

29. prosince 2015 aktualizováno: Dr.A.Ramachandran, India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran's Diabetes Hospitals

Pragmatická a škálovatelná strategie využívající mobilní technologie k podpoře trvalých změn životního stylu k prevenci diabetu 2. typu v Indii a Spojeném království

Primární prevence diabetu má prvořadý význam jak ve vyspělých, tak v rozvojových zemích. Několik studií včetně indických programů prevence diabetu ukázalo, že úprava životního stylu u lidí s prediabetem může snížit progresi diabetu o 58 %. Při aplikaci strategií prevence diabetu na populaci jako celek však existují dva hlavní problémy. (1) Intervence založené na pokusech jsou nerealistické na úrovni populace v jakékoli zemi. (2) Dosud používaný orální glukózový toleranční test k identifikaci osob s vysokým rizikem je špatně reprodukovatelný a časově náročný test jak pro účastníka, tak pro zdravotnické pracovníky. Proto jsou zapotřebí praktičtější způsoby definování jedinců, kteří by měli prospěch z intervence v oblasti životního stylu.

Současná studie navrhuje strategii prevence, která bude využívat program změny životního stylu poskytovaný prostřednictvím textových zpráv v Indii i ve Spojeném království. Subjekty budou identifikovány na základě měření HbA1c namísto orálního glukózového tolerančního testu. Studie také posoudí účinnost, přijatelnost a nákladovou efektivitu intervence založené na mobilních telefonech v Indii a ve Spojeném království.

Zprávy budou založeny na poskytování vzdělání, léčebných cílů, rad, podpory a motivace. Subjekty budou pozvány k účasti a po náboru budou randomizovány do obvyklé péče nebo do intervenční skupiny SMS.

Obvyklá péče se bude skládat z individuálního 30minutového rozhovoru vedeného výzkumným týmem, který poskytne personalizované rady ohledně stravy a cvičení.

Intervenční skupina absolvuje stejný vstupní pohovor a navíc bude třikrát týdně dostávat textové zprávy se vzděláváním, radami, podporou a motivací. Tato sdělení budou přizpůsobena individuálním cílům stanoveným při úvodním pohovoru.

Primární výsledek: Progrese k diabetu Sekundární výsledky budou založeny na fyzické aktivitě / kardiovaskulárních rizikových faktorech / a kvalitě života.

Studijní program je kompatibilní s hlavními iniciativami ve Spojeném království a Indii pro prevenci diabetu a kardiovaskulárních onemocnění (CVD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1171

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600 008
        • India Diabetes Research Foundation
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW1P 3NE
        • Imperial College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy bez diabetu v anamnéze

  • Osoby se 2 nebo více rizikovými faktory včetně

    1. Věk 35-55 let
    2. Pozitivní rodinná anamnéza diabetu
    3. Index tělesné hmotnosti ≥23kg/m2
    4. Obvod pasu > 90 cm pro muže a > 80 cm pro ženy
    5. Hypertenze
    6. Sedavé návyky
  • HbA1c 6,0 % – <6,5 %

Kritéria vyloučení:

  • Známý diabetes
  • Jakákoli jiná nemoc
  • Neochota se zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Úprava životního stylu
Intervence založená na mobilním telefonu bude využívat službu krátkých zpráv (SMS nebo textové zprávy) k poskytování vzdělání, léčebných cílů, poradenství, podpory a motivace.
Behaviorální: Úprava životního stylu
Intervence založená na mobilním telefonu bude využívat službu krátkých zpráv (SMS nebo textové zprávy) k poskytování vzdělání, léčebných cílů, poradenství, podpory a motivace.
Žádný zásah: Standardní péče
Základní 30minutový rozhovor poskytující personalizované rady ohledně stravy a cvičení doplněné o vzdělávací materiál o diabetu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese k diabetu
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni ve 12měsíčních, 24měsíčních intervalech od doby randomizace po dobu 2 let.
Primárním výsledkem je progrese do diabetu hodnocená pomocí HbA1c ≥ 6,5 %.
Účastníci budou hodnoceni ve 12měsíčních, 24měsíčních intervalech od doby randomizace po dobu 2 let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení fyzické aktivity
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni v 6měsíčních intervalech po dobu 2 let.
Zlepšení fyzické aktivity definované jako minuty za den střední až intenzivní fyzické aktivity (MVPA) měřené Actigraphem, celková a doménově specifická fyzická aktivita měřená pomocí Recent Physical Activity Questionnaire (RPAQ).
Účastníci budou hodnoceni v 6měsíčních intervalech po dobu 2 let.
Zlepšení kardiovaskulárních rizikových faktorů
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni v 6měsíčních, 12měsíčních a 24měsíčních intervalech po dobu 2 let.
Měření hladiny inzulínu a lipidů
Účastníci budou hodnoceni v 6měsíčních, 12měsíčních a 24měsíčních intervalech po dobu 2 let.
Zlepšení kvality života
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni ve 12měsíčních a 24měsíčních intervalech po dobu 2 let.
Kvalita života měřená pomocí EQ-5D
Účastníci budou hodnoceni ve 12měsíčních a 24měsíčních intervalech po dobu 2 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran's Diabetes Hospitals

Spolupracovníci

Indian Council of Medical Research
Imperial College London
Medical Research Council

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ramachandran Ambady, MD., Ph.D., D.Sc., FRCP, President
  • Vrchní vyšetřovatel: Desmond G Johnston, MB ChB.,PhD.,FRCP.,FRCPath, Campus Dean, Imperial College London,Director, UK Diabetes Research Network
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicholas J Wareham, MBBS.,M.Sc.Ph.D, Director, MRC Epidemiology Unit and co-Director Institute of Metabolic Science, University of Cambridge

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

4. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 58/1/MRC-ICMR/09/NCD-II_018

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prediabetický stav

Klinické studie na Úprava životního stylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit