Uso della tecnologia mobile per promuovere cambiamenti duraturi dello stile di vita per prevenire il diabete di tipo 2 in India e nel Regno Unito
Una strategia pragmatica e scalabile che utilizza la tecnologia mobile per promuovere cambiamenti duraturi dello stile di vita per prevenire il diabete di tipo 2 in India e nel Regno Unito
La prevenzione primaria del diabete è di fondamentale importanza sia nei paesi sviluppati che in quelli in via di sviluppo. Diversi studi, tra cui gli Indian Diabetes Prevention Programs, hanno dimostrato che la modifica dello stile di vita nelle persone con prediabete può ridurre la progressione verso il diabete del 58%. Tuttavia, ci sono due problemi principali nell'applicare le strategie di prevenzione del diabete alla popolazione nel suo insieme. (1) Gli interventi basati sulla sperimentazione non sono realistici a livello di popolazione in nessun paese. (2) Il test orale di tolleranza al glucosio applicato finora per identificare le persone ad alto rischio è un test scarsamente riproducibile e che richiede tempo sia per il partecipante che per gli operatori sanitari. Quindi sono necessari mezzi più pratici per definire gli individui che trarrebbero beneficio dall'intervento sullo stile di vita.
L'attuale studio propone una strategia di prevenzione che impiegherà un programma di modifica dello stile di vita fornito tramite messaggi di testo sia in India che nel Regno Unito. I soggetti saranno identificati in base alla misurazione dell'HbA1c anziché al test di tolleranza al glucosio orale. Lo studio valuterà anche l'efficacia, l'accettabilità e l'efficacia in termini di costi dell'intervento basato sui telefoni cellulari sia in India che nel Regno Unito.
I messaggi saranno basati per fornire istruzione, obiettivi terapeutici, consigli, supporto e motivazione. I soggetti saranno invitati a partecipare e, una volta reclutati, saranno randomizzati alle cure abituali o al gruppo di intervento SMS.
L'assistenza abituale consisterà in un colloquio individuale di 30 minuti, condotto dal gruppo di ricerca, che fornisce consigli personalizzati su dieta ed esercizio fisico.
Il gruppo di intervento sarà sottoposto allo stesso colloquio iniziale e, inoltre, riceverà 3 messaggi di testo settimanali con educazione, consigli, supporto e motivazione. Questi messaggi saranno personalizzati in base agli obiettivi individuali fissati durante il colloquio iniziale.
Esito primario: la progressione verso il diabete Gli esiti secondari saranno basati su attività fisica / fattori di rischio cardiovascolare / e qualità della vita.
Il programma di studio è compatibile con le principali iniziative sia nel Regno Unito che in India per la prevenzione del diabete e delle malattie cardiovascolari (CVD).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, India, 600 008
- India Diabetes Research Foundation
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London, Regno Unito, SW1P 3NE
- Imperial College
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne senza storia di diabete
Persone con 2 o più fattori di rischio inclusi
- Età 35-55 anni
- Anamnesi familiare positiva per diabete
- Indice di massa corporea ≥23kg/m2
- Circonferenza vita >90cm per uomo e >80cm per donna
- Ipertensione
- Abitudini sedentarie
- HbA1c 6,0% - <6,5%
Criteri di esclusione:
- Diabete noto
- Qualsiasi altra malattia
- Non disposto a partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Modifica dello stile di vita
L'intervento basato sul telefono cellulare utilizzerà un servizio di messaggistica breve (SMS o messaggi di testo) per fornire istruzione, obiettivi terapeutici, consigli, supporto e motivazione.
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L'intervento basato sul telefono cellulare utilizzerà un servizio di messaggistica breve (SMS o messaggi di testo) per fornire istruzione, obiettivi terapeutici, consigli, supporto e motivazione.
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Nessun intervento: Cura standard
Intervista di base di 30 minuti che fornisce consigli personalizzati su dieta ed esercizio fisico integrati con materiale educativo sul diabete.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Progressione al diabete
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati a intervalli di 12 mesi e 24 mesi dal momento della randomizzazione per 2 anni.
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L'outcome primario è la progressione verso il diabete valutata da HbA1c ≥6,5%.
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I partecipanti saranno valutati a intervalli di 12 mesi e 24 mesi dal momento della randomizzazione per 2 anni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramenti nell'attività fisica
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati a intervalli di 6 mesi per 2 anni.
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Miglioramento dell'attività fisica definito come minuti al giorno di attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA) misurata da Actigraph, attività fisica totale e specifica per dominio misurata dal Recent Physical Activity Questionnaire (RPAQ).
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I partecipanti saranno valutati a intervalli di 6 mesi per 2 anni.
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Miglioramenti nei fattori di rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati a intervalli di 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi per 2 anni.
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Misurazione dei livelli di insulina e lipidi
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I partecipanti saranno valutati a intervalli di 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi per 2 anni.
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Miglioramenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati a intervalli di 12 e 24 mesi per 2 anni.
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Qualità della vita misurata da EQ-5D
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I partecipanti saranno valutati a intervalli di 12 e 24 mesi per 2 anni.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ramachandran Ambady, MD., Ph.D., D.Sc., FRCP, President
- Investigatore principale: Desmond G Johnston, MB ChB.,PhD.,FRCP.,FRCPath, Campus Dean, Imperial College London,Director, UK Diabetes Research Network
- Investigatore principale: Nicholas J Wareham, MBBS.,M.Sc.Ph.D, Director, MRC Epidemiology Unit and co-Director Institute of Metabolic Science, University of Cambridge
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ramachandran A, Snehalatha C, Mary S, Mukesh B, Bhaskar AD, Vijay V; Indian Diabetes Prevention Programme (IDPP). The Indian Diabetes Prevention Programme shows that lifestyle modification and metformin prevent type 2 diabetes in Asian Indian subjects with impaired glucose tolerance (IDPP-1). Diabetologia. 2006 Feb;49(2):289-97. doi: 10.1007/s00125-005-0097-z. Epub 2006 Jan 4.
- Ramachandran A, Riddle MC, Kabali C, Gerstein HC; ORIGIN Investigators. Relationship between A1C and fasting plasma glucose in dysglycemia or type 2 diabetes: an analysis of baseline data from the ORIGIN trial. Diabetes Care. 2012 Apr;35(4):749-53. doi: 10.2337/dc11-1918. Epub 2012 Feb 8.
- Ramachandran A, Snehalatha C, Samith Shetty A, Nanditha A. Predictive value of HbA1c for incident diabetes among subjects with impaired glucose tolerance--analysis of the Indian Diabetes Prevention Programmes. Diabet Med. 2012 Jan;29(1):94-8. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03392.x.
- Shetty AS, Chamukuttan S, Nanditha A, Raj RK, Ramachandran A. Reinforcement of adherence to prescription recommendations in Asian Indian diabetes patients using short message service (SMS)--a pilot study. J Assoc Physicians India. 2011 Nov;59:711-4.
- Ramachandran A, Snehalatha C, Mary S, Selvam S, Kumar CK, Seeli AC, Shetty AS. Pioglitazone does not enhance the effectiveness of lifestyle modification in preventing conversion of impaired glucose tolerance to diabetes in Asian Indians: results of the Indian Diabetes Prevention Programme-2 (IDPP-2). Diabetologia. 2009 Jun;52(6):1019-26. doi: 10.1007/s00125-009-1315-x. Epub 2009 Mar 10.
- Ramachandran A, Snehalatha C, Yamuna A, Mary S, Ping Z. Cost-effectiveness of the interventions in the primary prevention of diabetes among Asian Indians: within-trial results of the Indian Diabetes Prevention Programme (IDPP). Diabetes Care. 2007 Oct;30(10):2548-52. doi: 10.2337/dc07-0150. Epub 2007 Aug 1.
- Nanditha A, Thomson H, Susairaj P, Srivanichakorn W, Oliver N, Godsland IF, Majeed A, Darzi A, Satheesh K, Simon M, Raghavan A, Vinitha R, Snehalatha C, Westgate K, Brage S, Sharp SJ, Wareham NJ, Johnston DG, Ramachandran A. A pragmatic and scalable strategy using mobile technology to promote sustained lifestyle changes to prevent type 2 diabetes in India and the UK: a randomised controlled trial. Diabetologia. 2020 Mar;63(3):486-496. doi: 10.1007/s00125-019-05061-y. Epub 2020 Jan 9.
- Thomson H, Oliver N, Godsland IF, Darzi A, Srivanichakorn W, Majeed A, Johnston DG, Nanditha A, Snehalatha C, Raghavan A, Susairaj P, Simon M, Satheesh K, Ramachandran A, Sharp S, Westgate K, Brage S, Wareham N. Protocol for a clinical trial of text messaging in addition to standard care versus standard care alone in prevention of type 2 diabetes through lifestyle modification in India and the UK. BMC Endocr Disord. 2018 Sep 10;18(1):63. doi: 10.1186/s12902-018-0293-8.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 58/1/MRC-ICMR/09/NCD-II_018
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