- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01570946
Использование мобильных технологий для продвижения устойчивых изменений образа жизни для предотвращения диабета 2 типа в Индии и Великобритании
Прагматичная и масштабируемая стратегия с использованием мобильных технологий для продвижения устойчивых изменений образа жизни для предотвращения диабета 2 типа в Индии и Великобритании
Первичная профилактика диабета имеет первостепенное значение как в развитых, так и в развивающихся странах. Несколько исследований, включая Индийские программы профилактики диабета, показали, что изменение образа жизни у людей с преддиабетом может снизить прогрессирование диабета на 58%. Однако при применении стратегий профилактики диабета к населению в целом возникают две основные проблемы. (1) Вмешательства, основанные на испытаниях, нереалистичны на уровне населения в любой стране. (2) Пероральный тест на толерантность к глюкозе, применяемый до сих пор для выявления лиц с высоким риском, является плохо воспроизводимым и трудоемким тестом как для участника, так и для медицинских работников. Следовательно, требуются более практичные способы определения лиц, которым было бы полезно вмешательство в образ жизни.
В текущем исследовании предлагается стратегия профилактики, в рамках которой будет использоваться программа изменения образа жизни, доставляемая с помощью текстовых сообщений как в Индии, так и в Великобритании. Субъекты будут идентифицированы на основе измерения HbA1c, а не перорального теста на толерантность к глюкозе. В исследовании также будет оцениваться эффективность, приемлемость и экономическая эффективность вмешательства с использованием мобильных телефонов как в Индии, так и в Великобритании.
Сообщения будут основаны на предоставлении образования, целей лечения, советов, поддержки и мотивации. Субъектам будет предложено принять участие, и после набора они будут рандомизированы в группу обычного ухода или в группу вмешательства SMS.
Обычный уход будет состоять из индивидуального 30-минутного интервью, проводимого исследовательской группой, с предоставлением индивидуальных рекомендаций по диете и упражнениям.
Группа вмешательства пройдет такое же первоначальное собеседование и, кроме того, будет получать 3 раза в неделю текстовые сообщения с обучением, советами, поддержкой и мотивацией. Эти сообщения будут персонализированы для индивидуальных целей, установленных на первоначальном собеседовании.
Первичный результат: прогрессирование диабета. Вторичные результаты будут основываться на физической активности/факторах сердечно-сосудистого риска/и качестве жизни.
Учебная программа совместима с крупными инициативами Великобритании и Индии по профилактике диабета и сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600 008
- India Diabetes Research Foundation
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW1P 3NE
- Imperial College
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины без диабета в анамнезе
Лица с 2 или более факторами риска, включая
- Возраст 35-55 лет
- Положительный семейный анамнез диабета
- Индекс массы тела ≥23 кг/м2
- Окружность талии > 90 см у мужчин и > 80 см у женщин.
- Гипертония
- Сидячие привычки
- HbA1c 6,0% - <6,5%
Критерий исключения:
- Известный диабет
- Любая другая болезнь
- Не желает участвовать
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Модификация образа жизни
Вмешательство на основе мобильного телефона будет использовать службу коротких сообщений (SMS или текстовые сообщения) для обучения, целей лечения, советов, поддержки и мотивации.
|
Вмешательство на основе мобильного телефона будет использовать службу коротких сообщений (SMS или текстовые сообщения) для обучения, целей лечения, советов, поддержки и мотивации.
|
Без вмешательства: Стандартный уход
Базовое 30-минутное интервью с персонализированными рекомендациями по питанию и упражнениям, дополненное учебными материалами по диабету.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Прогрессирование до диабета
Временное ограничение: Участники будут оцениваться с интервалом в 12 месяцев, 24 месяца с момента рандомизации в течение 2 лет.
|
Первичным исходом является прогрессирование диабета, оцениваемое по уровню HbA1c ≥6,5%.
|
Участники будут оцениваться с интервалом в 12 месяцев, 24 месяца с момента рандомизации в течение 2 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Улучшение физической активности
Временное ограничение: Участники будут оцениваться каждые 6 месяцев в течение 2 лет.
|
Улучшение физической активности, определяемое как количество минут физической активности от умеренной до высокой (MVPA) в день, измеренное с помощью Actigraph, общая и специфичная для домена физическая активность, измеренная с помощью опросника недавней физической активности (RPAQ).
|
Участники будут оцениваться каждые 6 месяцев в течение 2 лет.
|
Улучшение сердечно-сосудистых факторов риска
Временное ограничение: Участники будут оцениваться каждые 6, 12 и 24 месяца в течение 2 лет.
|
Измерение уровня инсулина и липидов
|
Участники будут оцениваться каждые 6, 12 и 24 месяца в течение 2 лет.
|
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: Участники будут оцениваться каждые 12 месяцев и 24 месяца в течение 2 лет.
|
Качество жизни, измеренное EQ-5D
|
Участники будут оцениваться каждые 12 месяцев и 24 месяца в течение 2 лет.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ramachandran Ambady, MD., Ph.D., D.Sc., FRCP, President
- Главный следователь: Desmond G Johnston, MB ChB.,PhD.,FRCP.,FRCPath, Campus Dean, Imperial College London,Director, UK Diabetes Research Network
- Главный следователь: Nicholas J Wareham, MBBS.,M.Sc.Ph.D, Director, MRC Epidemiology Unit and co-Director Institute of Metabolic Science, University of Cambridge
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ramachandran A, Snehalatha C, Mary S, Mukesh B, Bhaskar AD, Vijay V; Indian Diabetes Prevention Programme (IDPP). The Indian Diabetes Prevention Programme shows that lifestyle modification and metformin prevent type 2 diabetes in Asian Indian subjects with impaired glucose tolerance (IDPP-1). Diabetologia. 2006 Feb;49(2):289-97. doi: 10.1007/s00125-005-0097-z. Epub 2006 Jan 4.
- Ramachandran A, Riddle MC, Kabali C, Gerstein HC; ORIGIN Investigators. Relationship between A1C and fasting plasma glucose in dysglycemia or type 2 diabetes: an analysis of baseline data from the ORIGIN trial. Diabetes Care. 2012 Apr;35(4):749-53. doi: 10.2337/dc11-1918. Epub 2012 Feb 8.
- Ramachandran A, Snehalatha C, Samith Shetty A, Nanditha A. Predictive value of HbA1c for incident diabetes among subjects with impaired glucose tolerance--analysis of the Indian Diabetes Prevention Programmes. Diabet Med. 2012 Jan;29(1):94-8. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03392.x.
- Shetty AS, Chamukuttan S, Nanditha A, Raj RK, Ramachandran A. Reinforcement of adherence to prescription recommendations in Asian Indian diabetes patients using short message service (SMS)--a pilot study. J Assoc Physicians India. 2011 Nov;59:711-4.
- Ramachandran A, Snehalatha C, Mary S, Selvam S, Kumar CK, Seeli AC, Shetty AS. Pioglitazone does not enhance the effectiveness of lifestyle modification in preventing conversion of impaired glucose tolerance to diabetes in Asian Indians: results of the Indian Diabetes Prevention Programme-2 (IDPP-2). Diabetologia. 2009 Jun;52(6):1019-26. doi: 10.1007/s00125-009-1315-x. Epub 2009 Mar 10.
- Ramachandran A, Snehalatha C, Yamuna A, Mary S, Ping Z. Cost-effectiveness of the interventions in the primary prevention of diabetes among Asian Indians: within-trial results of the Indian Diabetes Prevention Programme (IDPP). Diabetes Care. 2007 Oct;30(10):2548-52. doi: 10.2337/dc07-0150. Epub 2007 Aug 1.
- Nanditha A, Thomson H, Susairaj P, Srivanichakorn W, Oliver N, Godsland IF, Majeed A, Darzi A, Satheesh K, Simon M, Raghavan A, Vinitha R, Snehalatha C, Westgate K, Brage S, Sharp SJ, Wareham NJ, Johnston DG, Ramachandran A. A pragmatic and scalable strategy using mobile technology to promote sustained lifestyle changes to prevent type 2 diabetes in India and the UK: a randomised controlled trial. Diabetologia. 2020 Mar;63(3):486-496. doi: 10.1007/s00125-019-05061-y. Epub 2020 Jan 9.
- Thomson H, Oliver N, Godsland IF, Darzi A, Srivanichakorn W, Majeed A, Johnston DG, Nanditha A, Snehalatha C, Raghavan A, Susairaj P, Simon M, Satheesh K, Ramachandran A, Sharp S, Westgate K, Brage S, Wareham N. Protocol for a clinical trial of text messaging in addition to standard care versus standard care alone in prevention of type 2 diabetes through lifestyle modification in India and the UK. BMC Endocr Disord. 2018 Sep 10;18(1):63. doi: 10.1186/s12902-018-0293-8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 58/1/MRC-ICMR/09/NCD-II_018
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Преддиабетическое состояние
-
Cingulate TherapeuticsЗавершенныйЗдоровые волонтеры в Fed и Fasted StateСоединенные Штаты
Клинические исследования Модификация образа жизни
-
Istituto Auxologico ItalianoРекрутингСердечно-сосудистые заболевания | Стресс | Спать | Образ жизни | Физическое бездействие | Питание, ЗдоровоеИталия
-
University of MiamiNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation ResearchЗавершенныйСердечно-сосудистые заболевания | Ожирение | Повреждение спинного мозгаСоединенные Штаты
-
Princess Nourah Bint Abdulrahman UniversityLivenРекрутингСахарный диабет, тип 2Саудовская Аравия
-
Amway (China) R&D CenterЗавершенныйОстеоартрит | СаркопенияКитай
-
Chinese University of Hong KongЗавершенный
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ЗавершенныйОжирение | Сердечно-сосудистый фактор риска | Риск сахарного диабета
-
Creighton UniversityЕще не набираютКачество жизни | Старение | Образ жизни, Здоровый
-
Oxford Biomedical Technologies, Inc.РекрутингПрограмма Lifestyle Eating and Performance (LEAP) для лечения синдрома раздраженного кишечника (СРК)СРК - синдром раздраженного кишечникаСоединенные Штаты
-
Faculty Hospital AGEL SkalicaЕще не набираютПриложение обрабатывает ввод данных от пациента с язвой стопы
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ЗавершенныйПреддиабет | Диабет 2 типа | Ожирение, Детство | Избыточный вес и ожирение | Образ жизни, Здоровый | Избыточный вес, ДетствоСоединенные Штаты