インドと英国における 2 型糖尿病予防のための持続的なライフスタイルの変化を促進するためのモバイル テクノロジーの利用
インドと英国における 2 型糖尿病予防のための持続的なライフスタイルの変化を促進するためにモバイル技術を使用した実用的かつ拡張可能な戦略
糖尿病の一次予防は先進国でも発展途上国でも最も重要です。 インドの糖尿病予防プログラムを含むいくつかの研究では、前糖尿病患者のライフスタイルを修正することで糖尿病への進行を 58% 軽減できることが示されています。 しかし、糖尿病予防戦略を人口全体に適用するには、2 つの主な問題があります。 (1) 試験に基づく介入は、どの国でも人口レベルでは非現実的です。 (2) これまで高リスク者を特定するために適用されてきた経口ブドウ糖負荷検査は、再現性が低く、参加者にとっても医療従事者にとっても時間がかかる検査である。 したがって、ライフスタイルへの介入から恩恵を受ける個人を定義するためのより実践的な手段が必要です。
現在の研究では、インドと英国の両国でテキストメッセージで配信されるライフスタイル修正プログラムを採用する予防戦略が提案されている。被験者は経口ブドウ糖負荷試験の代わりにHbA1c測定に基づいて特定される。 この研究では、インドと英国の両方における携帯電話ベースの介入の有効性、受容性、費用対効果も評価されます。
メッセージは、教育、治療目標、アドバイス、サポート、モチベーションを提供することに基づいています。 被験者は参加するよう招待され、募集されると通常のケアまたは SMS 介入グループにランダムに割り当てられます。
通常のケアは、研究チームが実施する1対1の30分間の面接で構成され、個人に合わせた食事や運動のアドバイスを提供する。
介入グループは同じ最初の面接を受け、さらに教育、アドバイス、サポート、モチベーションを含むテキストメッセージを週に3回受け取ります。 これらのメッセージは、最初の面接で設定された個々の目標に合わせてパーソナライズされます。
一次転帰:糖尿病への進行 二次転帰は、身体活動/心血管危険因子/および生活の質に基づきます。
この研究プログラムは、英国とインド両国における糖尿病と心血管疾患(CVD)の予防に関する主要な取り組みと互換性があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 糖尿病の既往歴のない男性および女性
以下を含む2つ以上の危険因子を持つ人
- 年齢 35 ~ 55 歳
- 糖尿病の家族歴が陽性である
- BMI ≥23kg/m2
- 腹囲 >90cm (男性)、 >80cm (女性)
- 高血圧
- 座りっぱなしの習慣
- HbA1c 6.0% ~ <6.5%
除外基準:
- 既知の糖尿病
- その他の病気
- 参加したくない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ライフスタイルの修正
携帯電話ベースの介入では、ショート メッセージング サービス (SMS またはテキスト メッセージング) を使用して、教育、治療目標、アドバイス、サポート、動機付けを提供します。
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携帯電話ベースの介入では、ショート メッセージング サービス (SMS またはテキスト メッセージング) を使用して、教育、治療目標、アドバイス、サポート、動機付けを提供します。
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介入なし:標準治療
ベースラインの 30 分間のインタビューで、糖尿病に関する教育資料を追加した個別の食事と運動のアドバイスを提供します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病への進行
時間枠:参加者は、ランダム化の時点から 2 年間、12 か月、24 か月の間隔で評価されます。
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主要転帰は、HbA1c ≥6.5% によって評価される糖尿病への進行です。
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参加者は、ランダム化の時点から 2 年間、12 か月、24 か月の間隔で評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動の改善
時間枠:参加者は 6 か月間隔で 2 年間評価されます。
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身体活動の改善は、Actigraph によって測定された中程度から高強度の身体活動 (MVPA) の 1 日あたりの分数、最近の身体活動アンケート (RPAQ) によって測定された合計および領域固有の身体活動として定義されます。
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参加者は 6 か月間隔で 2 年間評価されます。
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心血管の危険因子の改善
時間枠:参加者は 2 年間、6 か月、12 か月、24 か月の間隔で評価されます。
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インスリンおよび脂質レベルの測定
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参加者は 2 年間、6 か月、12 か月、24 か月の間隔で評価されます。
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生活の質の向上
時間枠:参加者は 2 年間、12 か月および 24 か月の間隔で評価されます。
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EQ-5D で測定される生活の質
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参加者は 2 年間、12 か月および 24 か月の間隔で評価されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ramachandran Ambady, MD., Ph.D., D.Sc., FRCP、President
- 主任研究者:Desmond G Johnston, MB ChB.,PhD.,FRCP.,FRCPath、Campus Dean, Imperial College London,Director, UK Diabetes Research Network
- 主任研究者:Nicholas J Wareham, MBBS.,M.Sc.Ph.D、Director, MRC Epidemiology Unit and co-Director Institute of Metabolic Science, University of Cambridge
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ramachandran A, Snehalatha C, Mary S, Mukesh B, Bhaskar AD, Vijay V; Indian Diabetes Prevention Programme (IDPP). The Indian Diabetes Prevention Programme shows that lifestyle modification and metformin prevent type 2 diabetes in Asian Indian subjects with impaired glucose tolerance (IDPP-1). Diabetologia. 2006 Feb;49(2):289-97. doi: 10.1007/s00125-005-0097-z. Epub 2006 Jan 4.
- Ramachandran A, Riddle MC, Kabali C, Gerstein HC; ORIGIN Investigators. Relationship between A1C and fasting plasma glucose in dysglycemia or type 2 diabetes: an analysis of baseline data from the ORIGIN trial. Diabetes Care. 2012 Apr;35(4):749-53. doi: 10.2337/dc11-1918. Epub 2012 Feb 8.
- Ramachandran A, Snehalatha C, Samith Shetty A, Nanditha A. Predictive value of HbA1c for incident diabetes among subjects with impaired glucose tolerance--analysis of the Indian Diabetes Prevention Programmes. Diabet Med. 2012 Jan;29(1):94-8. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03392.x.
- Shetty AS, Chamukuttan S, Nanditha A, Raj RK, Ramachandran A. Reinforcement of adherence to prescription recommendations in Asian Indian diabetes patients using short message service (SMS)--a pilot study. J Assoc Physicians India. 2011 Nov;59:711-4.
- Ramachandran A, Snehalatha C, Mary S, Selvam S, Kumar CK, Seeli AC, Shetty AS. Pioglitazone does not enhance the effectiveness of lifestyle modification in preventing conversion of impaired glucose tolerance to diabetes in Asian Indians: results of the Indian Diabetes Prevention Programme-2 (IDPP-2). Diabetologia. 2009 Jun;52(6):1019-26. doi: 10.1007/s00125-009-1315-x. Epub 2009 Mar 10.
- Ramachandran A, Snehalatha C, Yamuna A, Mary S, Ping Z. Cost-effectiveness of the interventions in the primary prevention of diabetes among Asian Indians: within-trial results of the Indian Diabetes Prevention Programme (IDPP). Diabetes Care. 2007 Oct;30(10):2548-52. doi: 10.2337/dc07-0150. Epub 2007 Aug 1.
- Nanditha A, Thomson H, Susairaj P, Srivanichakorn W, Oliver N, Godsland IF, Majeed A, Darzi A, Satheesh K, Simon M, Raghavan A, Vinitha R, Snehalatha C, Westgate K, Brage S, Sharp SJ, Wareham NJ, Johnston DG, Ramachandran A. A pragmatic and scalable strategy using mobile technology to promote sustained lifestyle changes to prevent type 2 diabetes in India and the UK: a randomised controlled trial. Diabetologia. 2020 Mar;63(3):486-496. doi: 10.1007/s00125-019-05061-y. Epub 2020 Jan 9.
- Thomson H, Oliver N, Godsland IF, Darzi A, Srivanichakorn W, Majeed A, Johnston DG, Nanditha A, Snehalatha C, Raghavan A, Susairaj P, Simon M, Satheesh K, Ramachandran A, Sharp S, Westgate K, Brage S, Wareham N. Protocol for a clinical trial of text messaging in addition to standard care versus standard care alone in prevention of type 2 diabetes through lifestyle modification in India and the UK. BMC Endocr Disord. 2018 Sep 10;18(1):63. doi: 10.1186/s12902-018-0293-8.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ライフスタイルの修正の臨床試験
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Oxford Biomedical Technologies, Inc.募集
-
Universiti Sultan Zainal Abidin募集