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インドと英国における 2 型糖尿病予防のための持続的なライフスタイルの変化を促進するためのモバイル テクノロジーの利用

インドと英国における 2 型糖尿病予防のための持続的なライフスタイルの変化を促進するためにモバイル技術を使用した実用的かつ拡張可能な戦略

糖尿病の一次予防は先進国でも発展途上国でも最も重要です。 インドの糖尿病予防プログラムを含むいくつかの研究では、前糖尿病患者のライフスタイルを修正することで糖尿病への進行を 58% 軽減できることが示されています。 しかし、糖尿病予防戦略を人口全体に適用するには、2 つの主な問題があります。 (1) 試験に基づく介入は、どの国でも人口レベルでは非現実的です。 (2) これまで高リスク者を特定するために適用されてきた経口ブドウ糖負荷検査は、再現性が低く、参加者にとっても医療従事者にとっても時間がかかる検査である。 したがって、ライフスタイルへの介入から恩恵を受ける個人を定義するためのより実践的な手段が必要です。

現在の研究では、インドと英国の両国でテキストメッセージで配信されるライフスタイル修正プログラムを採用する予防戦略が提案されている。被験者は経口ブドウ糖負荷試験の代わりにHbA1c測定に基づいて特定される。 この研究では、インドと英国の両方における携帯電話ベースの介入の有効性、受容性、費用対効果も評価されます。

メッセージは、教育、治療目標、アドバイス、サポート、モチベーションを提供することに基づいています。 被験者は参加するよう招待され、募集されると通常のケアまたは SMS 介入グループにランダムに割り当てられます。

通常のケアは、研究チームが実施する1対1の30分間の面接で構成され、個人に合わせた食事や運動のアドバイスを提供する。

介入グループは同じ最初の面接を受け、さらに教育、アドバイス、サポート、モチベーションを含むテキストメッセージを週に3回受け取ります。 これらのメッセージは、最初の面接で設定された個々の目標に合わせてパーソナライズされます。

一次転帰:糖尿病への進行 二次転帰は、身体活動/心血管危険因子/および生活の質に基づきます。

この研究プログラムは、英国とインド両国における糖尿病と心血管疾患(CVD)の予防に関する主要な取り組みと互換性があります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

1171

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、SW1P 3NE
        • Imperial College
    • Tamil Nadu
      • Chennai、Tamil Nadu、インド、600 008
        • India Diabetes Research Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 糖尿病の既往歴のない男性および女性
  • 以下を含む2つ以上の危険因子を持つ人

    1. 年齢 35 ~ 55 歳
    2. 糖尿病の家族歴が陽性である
    3. BMI ≥23kg/m2
    4. 腹囲 >90cm (男性)、 >80cm (女性)
    5. 高血圧
    6. 座りっぱなしの習慣
  • HbA1c 6.0% ~ <6.5%

除外基準:

  • 既知の糖尿病
  • その他の病気
  • 参加したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ライフスタイルの修正
携帯電話ベースの介入では、ショート メッセージング サービス (SMS またはテキスト メッセージング) を使用して、教育、治療目標、アドバイス、サポート、動機付けを提供します。
携帯電話ベースの介入では、ショート メッセージング サービス (SMS またはテキスト メッセージング) を使用して、教育、治療目標、アドバイス、サポート、動機付けを提供します。
介入なし:標準治療
ベースラインの 30 分間のインタビューで、糖尿病に関する教育資料を追加した個別の食事と運動のアドバイスを提供します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病への進行
時間枠:参加者は、ランダム化の時点から 2 年間、12 か月、24 か月の間隔で評価されます。
主要転帰は、HbA1c ≥6.5% によって評価される糖尿病への進行です。
参加者は、ランダム化の時点から 2 年間、12 か月、24 か月の間隔で評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動の改善
時間枠:参加者は 6 か月間隔で 2 年間評価されます。
身体活動の改善は、Actigraph によって測定された中程度から高強度の身体活動 (MVPA) の 1 日あたりの分数、最近の身体活動アンケート (RPAQ) によって測定された合計および領域固有の身体活動として定義されます。
参加者は 6 か月間隔で 2 年間評価されます。
心血管の危険因子の改善
時間枠:参加者は 2 年間、6 か月、12 か月、24 か月の間隔で評価されます。
インスリンおよび脂質レベルの測定
参加者は 2 年間、6 か月、12 か月、24 か月の間隔で評価されます。
生活の質の向上
時間枠:参加者は 2 年間、12 か月および 24 か月の間隔で評価されます。
EQ-5D で測定される生活の質
参加者は 2 年間、12 か月および 24 か月の間隔で評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ramachandran Ambady, MD., Ph.D., D.Sc., FRCP、President
  • 主任研究者:Desmond G Johnston, MB ChB.,PhD.,FRCP.,FRCPath、Campus Dean, Imperial College London,Director, UK Diabetes Research Network
  • 主任研究者:Nicholas J Wareham, MBBS.,M.Sc.Ph.D、Director, MRC Epidemiology Unit and co-Director Institute of Metabolic Science, University of Cambridge

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年5月1日

一次修了 (実際)

2015年11月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月2日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月29日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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