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评估 RM-131 对糖尿病胃轻瘫患者的安全性和有效性的 2 期研究

2016年9月21日 更新者：Motus Therapeutics, Inc.

一项评估 RM-131 对糖尿病胃轻瘫患者的安全性和有效性的 2 期、随机、双盲、安慰剂对照研究

本研究的目的是评估 RM-131 对胃排空、胃轻瘫症状的影响，以及 RM-131 与安慰剂相比在 1 型和 2 型糖尿病和胃轻瘫患者中的安全性和耐受性。 该研究旨在评估 RM-131 多剂量方案的疗效和安全性。 研究药物（RM-131 和安慰剂）将以盲法皮下给药。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

204

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Dothan、Alabama、美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国
    • Arkansas
      • North Little Rock、Arkansas、美国
    • California
      • Concord、California、美国
      • Lomita、California、美国
      • Los Angeles、California、美国
      • Torrance、California、美国
    • Florida
      • Hialeah、Florida、美国
      • Inverness、Florida、美国
      • Miami、Florida、美国
      • West Palm Beach、Florida、美国
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国
    • Louisiana
      • Monroe、Louisiana、美国
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、美国
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国
    • North Carolina
      • Morehead City、North Carolina、美国
      • Raleigh、North Carolina、美国
      • Wilmington、North Carolina、美国
      • Winston-Salem、North Carolina、美国
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国
      • Germantown、Tennessee、美国
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国
      • Lubbock、Texas、美国
    • Virginia
      • Burke、Virginia、美国
      • Norfolk、Virginia、美国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 能够在任何研究程序之前提供书面知情同意书，并愿意并能够遵守研究程序。
  • 筛选时 HbA1c ≤11% 的 1 型或 2 型糖尿病。
  • 糖尿病性胃轻瘫定义为至少 3 个月的持续性胃轻瘫症状史。
  • 访问 2 期间平均胃轻瘫主要症状指数每日日记 (GCSI-DD) > 2.6。
  • 在访问 1 之前的 2 周内每周至少有一次恶心和/或呕吐/呕吐的病史。
  • 通过异常胃排空呼气试验 (GEBT) 在筛选时确认胃排空延迟，定义为半排空时间 (t½) > 79 分钟。
  • 稳定的伴随药物定义为在第 2 次就诊前至少 2 周内没有改变治疗方案。
  • 在第 2 次就诊前至少 2 周未使用甲氧氯普胺、红霉素或止吐药。
  • 体重指数 > 18 公斤/平方米。
  • 女性患者的血清或尿液妊娠试验必须呈阴性，并且不得处于哺乳期。 对于能够生育的女性，在整个研究过程中必须使用激素（即口服、植入或注射）和单屏障方法或双屏障避孕方法。 无法生育的女性患者必须将此情况记录在电子病例报告表 (eCRF) 中（即输卵管结扎、子宫切除术或绝经后[定义为距末次月经至少一年]）。 FSH 将确认绝经后状态。

排除标准：

  • 目前正在接受肠外喂养；存在用于进食或减压的鼻胃管或其他肠管。
  • 胃手术史，如胃底折叠术、胃切除术、胃起搏器放置、迷走神经切断术、减肥手术。
  • 筛选后 6 个月内有幽门注射肉毒杆菌毒素史。
  • 每天持续呕吐。
  • 临床怀疑有上消化道梗阻的患者必须按照护理标准进行评估，并在筛查前排除梗阻。
  • 目前正在服用鸦片。
  • 目前正在服用 GLP-1 和胰淀素类似物。
  • 对鸡蛋、小麦、牛奶或藻类过敏或不耐受，因为这些是 GEBT 研究餐的组成部分。
  • 5年内有神经性厌食、暴食或暴食病史。
  • 筛选期间 ALT 或 AST > 2 X 正常值上限。
  • 肠道吸收不良或胰腺外分泌疾病史。
  • 需要血液透析或患有终末期肾病。
  • 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史。
  • 临床上显着的神经或精神疾病，可能会影响对协议要求的遵守。
  • 静脉通路不良或无法耐受静脉穿刺。
  • 在本研究中给药前 30 天内参加临床研究。
  • 研究者认为的任何其他原因，包括肾脏、肝脏或心肺疾病，或严重的急性 ECG 异常，这些异常会混淆对研究的正确解释或使患者面临不可接受的风险。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
皮下注射安慰剂 35 天
有源比较器：RM-131
药品：RM-131
双盲 RM-131 将以 10 至 100 微克的各种剂量和方案进行为期 35 天的研究。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
RM-131对胃排空时间的影响
大体时间：筛选和第 28 天
胃半排空时间 (t½) 相对于基线的变化
筛选和第 28 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
RM-131对胃轻瘫症状的影响
大体时间：基线，每天 28 天，第 35 天
自我管理的每日症状日记中每日症状评分随时间从基线的纵向变化
基线，每天 28 天，第 35 天
RM-131 的安全性和耐受性
大体时间：从筛选到第 35 天
不良事件评估和临床实验室评估
从筛选到第 35 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Motus Therapeutics, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Chief Development Officer、Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年4月1日

初级完成 (实际的)

2013年8月1日

研究完成 (实际的)

2013年9月1日

研究注册日期

首次提交

2012年4月2日

首先提交符合 QC 标准的

2012年4月4日

首次发布 (估计)

2012年4月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年9月21日

最后验证

2016年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RM-131-004

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