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Étude de phase 2 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du RM-131 administré aux patients atteints de gastroparésie diabétique

21 septembre 2016 mis à jour par: Motus Therapeutics, Inc.

Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du RM-131 administré aux patients atteints de gastroparésie diabétique

Le but de cette étude est d'évaluer les effets du RM-131 sur la vidange gastrique, les symptômes de la gastroparésie, ainsi que l'innocuité et la tolérabilité du RM-131 par rapport au placebo chez les patients atteints de diabète de type 1 et de type 2 et de gastroparésie. L'étude est conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de régimes à doses multiples de RM-131. Le médicament à l'étude (RM-131 et placebo) sera administré par voie sous-cutanée en aveugle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

204

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, États-Unis
    • California
      • Concord, California, États-Unis
      • Lomita, California, États-Unis
      • Los Angeles, California, États-Unis
      • Torrance, California, États-Unis
    • Florida
      • Hialeah, Florida, États-Unis
      • Inverness, Florida, États-Unis
      • Miami, Florida, États-Unis
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, États-Unis
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, États-Unis
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis
      • Germantown, Tennessee, États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
      • Lubbock, Texas, États-Unis
    • Virginia
      • Burke, Virginia, États-Unis
      • Norfolk, Virginia, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure d'étude et être disposé et capable de se conformer aux procédures d'étude.
  • Diabète sucré de type 1 ou de type 2 avec HbA1c ≤ 11 % au moment du dépistage.
  • Gastroparésie diabétique définie comme un antécédent d'au moins 3 mois de symptômes évoquant une gastroparésie sur une base continue.
  • Journal quotidien moyen de l'indice des symptômes cardinaux de la gastroparésie (GCSI-DD)> 2,6 lors de la visite 2.
  • Antécédents de nausées et/ou de vomissements/vomissements au moins une fois par semaine au cours des 2 semaines précédant la visite 1.
  • Vidange gastrique retardée confirmée lors du dépistage par un test respiratoire de vidange gastrique anormale (GEBT), défini comme un temps de demi-vidange (t½) > 79 minutes.
  • Médicaments concomitants stables définis comme aucun changement de régime pendant au moins 2 semaines avant la visite 2.
  • Aucune utilisation de métoclopramide, d'érythromycine ou d'anti-émétiques pendant au moins 2 semaines avant la visite 2.
  • Indice de masse corporelle > 18 kg/m2.
  • Les patientes doivent avoir des tests de grossesse sériques ou urinaires négatifs et ne doivent pas être en lactation. Pour les femmes capables de porter des enfants, une méthode hormonale (c'est-à-dire orale, implantable ou injectable) et à barrière unique, ou une méthode de contraception à double barrière doit être utilisée tout au long de l'étude. Les patientes incapables de porter des enfants doivent l'avoir documenté dans le formulaire de rapport de cas électronique (eCRF) (c'est-à-dire, ligature des trompes, hystérectomie ou post-ménopause [défini comme un minimum d'un an depuis la dernière période menstruelle]). Le statut post-ménopausique sera confirmé par la FSH.

Critère d'exclusion:

  • Reçoit actuellement une alimentation parentérale ; présence d'une sonde nasogastrique ou d'une autre sonde entérale pour l'alimentation ou la décompression.
  • Antécédents de chirurgie gastrique tels que fundoplicature, gastrectomie, mise en place d'un stimulateur gastrique, vagotomie, procédure bariatrique.
  • Antécédents d'injection pylorique de toxine botulique dans les 6 mois suivant le dépistage.
  • Vomissements quotidiens persistants.
  • Les patients présentant une suspicion clinique d'obstruction gastro-intestinale supérieure doivent avoir été évalués selon les normes de soins et l'obstruction doit être exclue avant le dépistage.
  • Prend actuellement des opiacés.
  • Prend actuellement des analogues du GLP-1 et de l'amyline.
  • Allergique ou intolérant à l'œuf, au blé, au lait ou aux algues, car ce sont des composants du repas de l'étude GEBT.
  • Antécédents d'anorexie mentale, de frénésie alimentaire ou de boulimie dans les 5 ans.
  • ALT ou AST > 2 X limite supérieure de la normale lors du dépistage.
  • Antécédents de malabsorption intestinale ou de maladie pancréatique exocrine.
  • Nécessite une hémodialyse ou a une insuffisance rénale terminale.
  • Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Troubles neurologiques ou psychiatriques cliniquement significatifs susceptibles d'avoir un impact sur le respect des exigences du protocole.
  • Mauvais accès veineux ou incapacité à tolérer la ponction veineuse.
  • Participation à une étude clinique dans les 30 jours précédant l'administration de la présente étude.
  • Toute autre raison, qui, de l'avis de l'investigateur, y compris une maladie rénale, hépatique ou cardio-pulmonaire, ou des anomalies aiguës importantes de l'ECG qui confondraient l'interprétation correcte de l'étude ou exposeraient un patient à un risque inacceptable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Placebo administré par voie sous-cutanée pendant 35 jours
Comparateur actif: RM-131
Médicament: RM-131
Le RM-131 en double aveugle sera étudié avec différentes doses et régimes de 10 à 100 μg pendant 35 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du RM-131 sur le temps de vidange gastrique
Délai: Projection et Jour 28
Changement par rapport à la ligne de base du temps de demi-vidange gastrique (t½)
Projection et Jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du RM-131 sur les symptômes de la gastroparésie
Délai: Ligne de base, tous les jours pendant 28 jours et jour 35
Changement longitudinal par rapport à la ligne de base au fil du temps dans les scores de symptômes quotidiens à partir d'un journal des symptômes quotidien auto-administré
Ligne de base, tous les jours pendant 28 jours et jour 35
Sécurité et tolérabilité du RM-131
Délai: De la projection au jour 35
Évaluation des événements indésirables et évaluations des laboratoires cliniques
De la projection au jour 35

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Motus Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Chief Development Officer, Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2012

Première publication (Estimation)

5 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RM-131-004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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