糖尿病性胃不全麻痺患者に投与されるRM-131の安全性と有効性を評価する第2相試験

包含基準:

• 研究手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供でき、研究手順に喜んで従うことができる。
• スクリーニング時のHbA1c ≤11%の1型または2型糖尿病。
• 糖尿病性胃不全麻痺は、胃不全麻痺を示唆する症状が少なくとも 3 か月以上続いていることと定義されます。
• 訪問 2 中の胃不全麻痺主要症状指数の平均日次日記 (GCSI-DD) > 2.6。
• -訪問1の前の2週間に少なくとも週に1回、吐き気および/または嘔吐/嘔吐の病歴がある。
• 胃排出の遅延は、異常胃排出呼気検査（GEBT）によるスクリーニング時に確認され、半分排出時間（t1/2）> 79 分と定義されます。
• 安定した併用薬は、訪問 2 までの少なくとも 2 週間レジメンに変更がないことと定義されます。
• 訪問 2 までの少なくとも 2 週間はメトクロプラミド、エリスロマイシン、または制吐薬を使用しない。
• BMI > 18 kg/m2。
• 女性患者は血清または尿の妊娠検査が陰性でなければならず、授乳中ではありません。 子供を産むことができる女性の場合、ホルモン剤（経口、埋め込み型、または注射型）および単一障壁法または二重障壁法による避妊法を研究全体を通じて使用する必要があります。 子供を産むことができない女性患者は、これを電子症例報告書（eCRF）に文書化する必要があります（卵管結紮術、子宮摘出術、または閉経後[最終月経から最低1年と定義]）。 閉経後の状態はFSHによって確認されます。

除外基準:

• 現在非経口栄養を受けています。栄養補給または減圧のための経鼻胃または他の経腸チューブの存在。
• -噴門形成術、胃切除術、胃ペースメーカー留置術、迷走神経切開術、肥満治療などの胃手術の病歴。
• -スクリーニング後6か月以内のボツリヌス毒素の幽門注射の病歴。
• 毎日続く嘔吐。
• 臨床的に上部消化管閉塞の疑いがある患者は、スクリーニングの前に標準治療に従って評価され、閉塞が除外されている必要があります。
• 現在アヘン剤を服用中。
• 現在、GLP-1とアミリンアナログを服用しています。
• 卵、小麦、牛乳、藻類はGEBT試験の食事の成分であるため、これらにアレルギーがある、またはそれらに耐性がない方。
• 5年以内の神経性拒食症、過食症、または過食症の病歴。
• スクリーニング中のALTまたはASTが正常値の上限の2倍を超える。
• 腸の吸収不良または膵外分泌疾患の病歴。
• 血液透析が必要であるか、末期腎疾患を患っている。
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染歴。
• プロトコール要件への準拠に影響を与える可能性がある、臨床的に重大な神経障害または精神障害。
• 静脈へのアクセスが不十分であるか、静脈穿刺に耐えられない。
• -本研究の投与前30日以内の臨床研究への参加。
• 腎臓、肝臓、心肺疾患、または研究の適切な解釈を混乱させる、または患者を許容できないリスクにさらす重大な急性心電図異常を含む、治験責任医師の意見によるその他の理由。