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Studio di fase 2 per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'RM-131 somministrato a pazienti con gastroparesi diabetica

21 settembre 2016 aggiornato da: Motus Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'RM-131 somministrato a pazienti con gastroparesi diabetica

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti di RM-131 sullo svuotamento gastrico, sui sintomi della gastroparesi e sulla sicurezza e tollerabilità di RM-131 rispetto al placebo in pazienti con diabete mellito di tipo 1 e di tipo 2 e gastroparesi. Lo studio è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di regimi a dosi multiple di RM-131. Il farmaco in studio (RM-131 e placebo) verrà somministrato per via sottocutanea in cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

204

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
    • California
      • Concord, California, Stati Uniti
      • Lomita, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • Torrance, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti
      • Inverness, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stati Uniti
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di studio ed essere disposto e in grado di rispettare le procedure di studio.
  • Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 con HbA1c ≤11% allo screening.
  • Gastroparesi diabetica definita come almeno 3 mesi di storia di sintomi suggestivi di gastroparesi su base continuativa.
  • Diario giornaliero medio dell'indice dei sintomi cardinali della gastroparesi (GCSI-DD) > 2,6 durante la visita 2.
  • Anamnesi di nausea e/o vomito/emesi almeno una volta alla settimana durante le 2 settimane precedenti la Visita 1.
  • Svuotamento gastrico ritardato confermato allo screening mediante test respiratorio di svuotamento gastrico anormale (GEBT), definito come tempo di semisvuotamento (t½) > 79 minuti.
  • Farmaci concomitanti stabili definiti come nessuna modifica del regime per almeno 2 settimane prima della Visita 2.
  • Nessun uso di metoclopramide, eritromicina o antiemetici per almeno 2 settimane prima della Visita 2.
  • Indice di massa corporea > 18 kg/m2.
  • Le pazienti di sesso femminile devono avere test di gravidanza su siero o urine negativi e non devono essere in allattamento. Per le donne in grado di avere figli, durante lo studio deve essere utilizzato un metodo ormonale (cioè orale, impiantabile o iniettabile) e a barriera singola o un metodo di controllo delle nascite a doppia barriera. Le pazienti di sesso femminile che non sono in grado di avere figli devono documentarlo nel modulo elettronico di segnalazione del caso (eCRF) (ad esempio, legatura delle tube, isterectomia o post-menopausa [definita come minimo un anno dall'ultimo periodo mestruale]). Lo stato post-menopausa sarà confermato dall'FSH.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente riceve alimentazione parenterale; presenza di un sondino nasogastrico o di altro tipo enterale per l'alimentazione o la decompressione.
  • Storia di chirurgia gastrica come fundoplicatio, gastrectomia, posizionamento di pacemaker gastrico, vagotomia, procedura bariatrica.
  • Storia di iniezione pilorica di tossina botulinica entro 6 mesi dallo screening.
  • Vomito quotidiano persistente.
  • I pazienti con sospetto clinico di ostruzione del tratto gastrointestinale superiore devono essere stati valutati secondo lo standard di cura e l'ostruzione deve essere esclusa prima dello screening.
  • Attualmente assume oppiacei.
  • Attualmente assume GLP-1 e analoghi dell'amilina.
  • Allergia o intolleranza a uova, frumento, latte o alghe, in quanto componenti del pasto di studio GEBT.
  • Storia di anoressia nervosa, abbuffate o bulimia entro 5 anni.
  • ALT o AST > 2 volte il limite superiore della norma durante lo screening.
  • Storia di malassorbimento intestinale o malattia esocrina pancreatica.
  • Richiede l'emodialisi o ha una malattia renale allo stadio terminale.
  • Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Disturbi neurologici o psichiatrici clinicamente significativi che potrebbero avere un impatto sulla conformità ai requisiti del protocollo.
  • Scarso accesso venoso o incapacità di tollerare la puntura venosa.
  • Partecipazione a uno studio clinico nei 30 giorni precedenti la somministrazione nel presente studio.
  • Qualsiasi altro motivo, che a giudizio dello sperimentatore, incluse malattie renali, epatiche o cardiopolmonari, o anomalie ECG acute significative che potrebbero confondere la corretta interpretazione dello studio o esporre un paziente a un rischio inaccettabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo somministrato per via sottocutanea per 35 giorni
Comparatore attivo: RM-131
Droga: RM-131
L'RM-131 in doppio cieco sarà studiato con varie dosi e regimi da 10 a 100 μg per 35 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di RM-131 sul tempo di svuotamento gastrico
Lasso di tempo: Proiezione e giorno 28
Variazione rispetto al basale del tempo di semisvuotamento gastrico (t½)
Proiezione e giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di RM-131 sui sintomi della gastroparesi
Lasso di tempo: Basale, ogni giorno per 28 giorni e Giorno 35
Variazione longitudinale rispetto al basale nel tempo nei punteggi dei sintomi giornalieri da un diario giornaliero dei sintomi autosomministrato
Basale, ogni giorno per 28 giorni e Giorno 35
Sicurezza e tollerabilità di RM-131
Lasso di tempo: Dallo screening al giorno 35
Valutazione degli eventi avversi e valutazioni cliniche di laboratorio
Dallo screening al giorno 35

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Motus Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Chief Development Officer, Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

5 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RM-131-004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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