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Estudo de Fase 2 para avaliar a segurança e eficácia do RM-131 administrado a pacientes com gastroparesia diabética

21 de setembro de 2016 atualizado por: Motus Therapeutics, Inc.

Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do RM-131 administrado a pacientes com gastroparesia diabética

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos do RM-131 no esvaziamento gástrico, sintomas de gastroparesia e a segurança e tolerabilidade do RM-131 em comparação com placebo em pacientes com diabetes mellitus tipo 1 e tipo 2 e gastroparesia. O estudo é projetado para avaliar a eficácia e segurança de regimes de dose múltipla de RM-131. O medicamento do estudo (RM-131 e placebo) será administrado por via subcutânea de forma cega.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

204

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Concord, California, Estados Unidos
      • Lomita, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Torrance, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos
      • Inverness, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Estados Unidos
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento do estudo e estar disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo.
  • Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 com HbA1c ≤11% na triagem.
  • Gastroparesia diabética definida como história de pelo menos 3 meses de sintomas sugestivos de gastroparesia de forma contínua.
  • Índice médio diário de sintomas cardinais de gastroparesia (GCSI-DD) > 2,6 durante a visita 2.
  • História de náusea e/ou vômito/êmese pelo menos uma vez por semana durante as 2 semanas anteriores à Visita 1.
  • Esvaziamento gástrico retardado confirmado na triagem pelo teste respiratório de esvaziamento gástrico anormal (GEBT), definido como tempo de meio esvaziamento (t½) > 79 minutos.
  • Medicamentos concomitantes estáveis ​​definidos como nenhuma mudança no regime por pelo menos 2 semanas antes da Visita 2.
  • Nenhum uso de metoclopramida, eritromicina ou antieméticos por pelo menos 2 semanas antes da Visita 2.
  • Índice de massa corporal > 18 kg/m2.
  • Pacientes do sexo feminino devem ter testes de gravidez de soro ou urina negativos e não devem estar amamentando. Para as mulheres capazes de ter filhos, um método hormonal (ou seja, oral, implantável ou injetável) e de barreira única, ou um método de barreira dupla de controle de natalidade deve ser usado durante todo o estudo. Pacientes do sexo feminino incapazes de ter filhos devem ter isso documentado no formulário eletrônico de relato de caso (eCRF) (ou seja, laqueadura, histerectomia ou pós-menopausa [definida como um mínimo de um ano desde o último período menstrual]). O status pós-menopausa será confirmado pelo FSH.

Critério de exclusão:

  • Atualmente recebendo alimentação parenteral; presença de sonda nasogástrica ou outra sonda enteral para alimentação ou descompressão.
  • Histórico de cirurgia gástrica, como fundoplicatura, gastrectomia, colocação de marca-passo gástrico, vagotomia, procedimento bariátrico.
  • História de injeção pilórica de toxina botulínica dentro de 6 meses após a triagem.
  • Vômitos diários persistentes.
  • Pacientes com suspeita clínica de obstrução gastrointestinal superior devem ter sido avaliados de acordo com o padrão de atendimento e a obstrução descartada antes da triagem.
  • Atualmente tomando opiáceos.
  • Atualmente tomando GLP-1 e análogos de amilina.
  • Alérgico ou intolerante a ovo, trigo, leite ou algas, pois estes são componentes da refeição do estudo GEBT.
  • História de anorexia nervosa, compulsão alimentar ou bulimia nos últimos 5 anos.
  • ALT ou AST > 2 X limite superior do normal durante a triagem.
  • História de má absorção intestinal ou doença pancreática exócrina.
  • Requer hemodiálise ou tem doença renal terminal.
  • Histórico de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  • Distúrbios neurológicos ou psiquiátricos clinicamente significativos que possam afetar a conformidade com os requisitos do protocolo.
  • Acesso venoso deficiente ou incapacidade de tolerar punção venosa.
  • Participação em um estudo clínico dentro dos 30 dias anteriores à dosagem no presente estudo.
  • Qualquer outro motivo que, na opinião do investigador, inclua doença renal, hepática ou cardiopulmonar, ou anormalidades agudas significativas no ECG que possam confundir a interpretação adequada do estudo ou expor o paciente a um risco inaceitável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo administrado por via subcutânea por 35 dias
Comparador Ativo: RM-131
Medicamento: RM-131
O RM-131 duplo-cego será estudado com várias doses e regimes de 10 a 100 μg por 35 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do RM-131 no tempo de esvaziamento gástrico
Prazo: Triagem e Dia 28
Mudança da linha de base no tempo de semi-esvaziamento gástrico (t½)
Triagem e Dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do RM-131 nos sintomas de gastroparesia
Prazo: Linha de base, diariamente por 28 dias e dia 35
Mudança longitudinal da linha de base ao longo do tempo em escores de sintomas diários de um diário diário de sintomas autoadministrado
Linha de base, diariamente por 28 dias e dia 35
Segurança e tolerabilidade de RM-131
Prazo: Da triagem até o dia 35
Avaliação de eventos adversos e avaliações laboratoriais clínicas
Da triagem até o dia 35

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Motus Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Chief Development Officer, Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

5 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RM-131-004

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