Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti RM-131 podávaného pacientům s diabetickou gastroparézou

21. září 2016 aktualizováno: Motus Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti RM-131 podávaného pacientům s diabetickou gastroparézou

Účelem této studie je vyhodnotit účinky RM-131 na vyprazdňování žaludku, symptomy gastroparézy a bezpečnost a snášenlivost RM-131 ve srovnání s placebem u pacientů s diabetes mellitus 1. a 2. typu a gastroparézou. Studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost vícedávkových režimů RM-131. Studované léčivo (RM-131 a placebo) bude podáváno subkutánně zaslepeným způsobem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

204

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • Concord, California, Spojené státy
      • Lomita, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • Torrance, California, Spojené státy
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy
      • Inverness, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Lubbock, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Spojené státy
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy studie a být ochoten a schopen dodržovat postupy studie.
  • Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu s HbA1c ≤11 % při screeningu.
  • Diabetická gastroparéza je definována jako minimálně 3 měsíční anamnéza příznaků naznačujících gastroparézu na průběžné bázi.
  • Průměrný denní deník indexu srdečních příznaků gastroparézy (GCSI-DD) > 2,6 během návštěvy 2.
  • Anamnéza nevolnosti a/nebo zvracení/zvracení alespoň jednou týdně během 2 týdnů před návštěvou 1.
  • Zpožděné vyprazdňování žaludku potvrzené při screeningu abnormálním dechovým testem vyprázdnění žaludku (GEBT), definovaným jako doba polovičního vyprázdnění (t½) > 79 minut.
  • Stabilní souběžná medikace definovaná jako žádné změny v režimu alespoň 2 týdny před návštěvou 2.
  • Žádné užívání metoklopramidu, erythromycinu nebo antiemetik alespoň 2 týdny před návštěvou 2.
  • Index tělesné hmotnosti > 18 kg/m2.
  • Pacientky musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči a nesmí být kojící. U žen schopných porodit děti musí být během studie používána hormonální (tj. orální, implantovatelná nebo injekční) metoda s jednou bariérou nebo metoda kontroly porodnosti s dvojitou bariérou. Pacientky, které nemohou mít děti, to musí mít zdokumentované v elektronickém formuláři kazuistiky (eCRF) (tj. podvázání vejcovodů, hysterektomie nebo postmenopauzální období [definováno jako minimálně jeden rok od poslední menstruace]). Postmenopauzální stav bude potvrzen FSH.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době dostává parenterální výživu; přítomnost nazogastrické nebo jiné enterální sondy pro krmení nebo dekompresi.
  • Historie operací žaludku, jako je fundoplikace, gastrektomie, umístění žaludečního kardiostimulátoru, vagotomie, bariatrický výkon.
  • Anamnéza injekce botulotoxinu do pyloru do 6 měsíců od screeningu.
  • Přetrvávající každodenní zvracení.
  • Pacienti s klinickým podezřením na obstrukci horní části gastrointestinálního traktu musí být před screeningem vyšetřeni podle standardní péče a obstrukce musí být vyloučena.
  • V současné době užívá opiáty.
  • V současné době užívá GLP-1 a analogy amylinu.
  • Alergické nebo nesnášenlivé na vejce, pšenici, mléko nebo řasy, protože tyto jsou součástí studijního jídla GEBT.
  • Anamnéza mentální anorexie, záchvatovitého přejídání nebo bulimie do 5 let.
  • ALT nebo AST > 2 x horní hranice normálu během screeningu.
  • Anamnéza střevní malabsorpce nebo exokrinního onemocnění slinivky břišní.
  • Vyžaduje hemodialýzu nebo má konečné stádium onemocnění ledvin.
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) v anamnéze.
  • Klinicky významné neurologické nebo psychiatrické poruchy, které pravděpodobně ovlivní dodržování požadavků protokolu.
  • Špatný žilní přístup nebo neschopnost snášet venepunkci.
  • Účast na klinické studii během 30 dnů před podáním dávky v této studii.
  • Jakýkoli jiný důvod, který podle názoru zkoušejícího, včetně renálního, jaterního nebo kardiopulmonálního onemocnění, nebo významné akutní abnormality EKG, které by zmařily správnou interpretaci studie nebo vystavily pacienta nepřijatelnému riziku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo podávané subkutánně po dobu 35 dnů
Aktivní komparátor: RM-131
Lék: RM-131
Dvojitě slepý RM-131 bude studován s různými dávkami a režimy od 10 do 100 μg po dobu 35 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv RM-131 na dobu vyprazdňování žaludku
Časové okno: Promítání a den 28
Změna od výchozí hodnoty v době polovičního vyprázdnění žaludku (t½)
Promítání a den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek RM-131 na příznaky gastroparézy
Časové okno: Výchozí stav, denně po dobu 28 dní a den 35
Podélná změna od výchozí hodnoty v průběhu času v denních skóre příznaků ze samostatně podávaného denního deníku příznaků
Výchozí stav, denně po dobu 28 dní a den 35
Bezpečnost a snášenlivost RM-131
Časové okno: Od promítání do 35. dne
Hodnocení nežádoucích účinků a klinická laboratorní hodnocení
Od promítání do 35. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Motus Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Chief Development Officer, Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

5. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RM-131-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RM-131

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit