Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność RM-131 podawanego pacjentom z gastroparezą cukrzycową

21 września 2016 zaktualizowane przez: Motus Therapeutics, Inc.

Faza 2, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność RM-131 podawanego pacjentom z gastroparezą cukrzycową

Celem tego badania jest ocena wpływu RM-131 na opróżnianie żołądka, objawy gastroparezy oraz bezpieczeństwo i tolerancję RM-131 w porównaniu z placebo u pacjentów z cukrzycą typu 1 i typu 2 oraz gastroparezą. Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wielokrotnych schematów dawkowania RM-131. Badany lek (RM-131 i placebo) będzie podawany podskórnie w sposób zaślepiony.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

204

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • California
      • Concord, California, Stany Zjednoczone
      • Lomita, California, Stany Zjednoczone
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone
      • Inverness, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami badawczymi oraz chęć i zdolność do przestrzegania procedur badawczych.
  • Cukrzyca typu 1 lub 2 z HbA1c ≤11% podczas badania przesiewowego.
  • Gastropareza cukrzycowa zdefiniowana jako trwające co najmniej 3 miesiące objawy sugerujące gastroparezę.
  • Średni dzienny wskaźnik głównych objawów gastroparezy (GCSI-DD) > 2,6 podczas wizyty 2.
  • Historia nudności i/lub wymiotów/wymiotów co najmniej raz w tygodniu w ciągu 2 tygodni poprzedzających Wizytę 1.
  • Opóźnione opróżnianie żołądka potwierdzone podczas badania przesiewowego nieprawidłowym testem oddechowym opróżniania żołądka (GEBT), zdefiniowanym jako czas do połowy opróżnienia żołądka (t½) > 79 minut.
  • Stabilne leki towarzyszące zdefiniowane jako brak zmian w schemacie przez co najmniej 2 tygodnie przed Wizytą 2.
  • Niestosowanie metoklopramidu, erytromycyny lub leków przeciwwymiotnych przez co najmniej 2 tygodnie przed Wizytą 2.
  • Wskaźnik masy ciała > 18 kg/m2.
  • Pacjentki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu i nie mogą być w okresie laktacji. W przypadku samic zdolnych do rodzenia dzieci przez cały okres badania należy stosować metodę antykoncepcji hormonalnej (tj. Pacjentki, które nie mogą mieć dzieci, muszą mieć to udokumentowane w elektronicznym formularzu opisu przypadku (eCRF) (tj. podwiązanie jajowodów, histerektomia lub okres pomenopauzalny [zdefiniowany jako co najmniej jeden rok od ostatniej miesiączki]). Stan pomenopauzalny zostanie potwierdzony przez FSH.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie otrzymuje żywienie pozajelitowe; obecność sondy nosowo-żołądkowej lub innej sondy dojelitowej do karmienia lub dekompresji.
  • Historia operacji żołądka, takich jak fundoplikacja, gastrektomia, wszczepienie stymulatora żołądka, wagotomia, zabieg bariatryczny.
  • Historia iniekcji toksyny botulinowej do odźwiernika w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Uporczywe codzienne wymioty.
  • Pacjentów z klinicznym podejrzeniem niedrożności górnego odcinka przewodu pokarmowego należy przebadać zgodnie ze standardami opieki i wykluczyć niedrożność przed badaniem przesiewowym.
  • Obecnie bierze opiaty.
  • Obecnie przyjmuje analogi GLP-1 i amyliny.
  • Alergia lub nietolerancja jaj, pszenicy, mleka lub alg, ponieważ są to składniki badanego posiłku GEBT.
  • Historia jadłowstrętu psychicznego, objadania się lub bulimii w ciągu 5 lat.
  • AlAT lub AspAT > 2 x górna granica normy podczas badania przesiewowego.
  • Historia złego wchłaniania jelitowego lub zewnątrzwydzielniczej choroby trzustki.
  • Wymaga hemodializy lub ma schyłkową niewydolność nerek.
  • Historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Klinicznie istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne, które mogą mieć wpływ na zgodność z wymogami protokołu.
  • Słaby dostęp żylny lub niezdolność do tolerowania nakłucia żyły.
  • Udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed dawkowaniem w niniejszym badaniu.
  • Każdy inny powód, który w opinii Badacza, w tym choroba nerek, wątroby lub krążeniowo-oddechowa, lub istotne ostre nieprawidłowości w zapisie EKG, które mogłyby zakłócić właściwą interpretację badania lub naraziłyby pacjenta na niedopuszczalne ryzyko.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo podawane podskórnie przez 35 dni
Aktywny komparator: RM-131
Lek: RM-131
Podwójnie ślepa RM-131 będzie badana z różnymi dawkami i schematami od 10 do 100 μg przez 35 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ RM-131 na czas opróżniania żołądka
Ramy czasowe: Pokaz i dzień 28
Zmiana czasu do połowy opróżniania żołądka w stosunku do wartości początkowej (t½)
Pokaz i dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ RM-131 na objawy gastroparezy
Ramy czasowe: Linia bazowa, codziennie przez 28 dni i dzień 35
Podłużna zmiana w czasie w stosunku do wartości wyjściowych w dziennych wynikach objawów z samodzielnego dziennika objawów
Linia bazowa, codziennie przez 28 dni i dzień 35
Bezpieczeństwo i tolerancja RM-131
Ramy czasowe: Od pokazu do dnia 35
Ocena zdarzeń niepożądanych i kliniczne oceny laboratoryjne
Od pokazu do dnia 35

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Motus Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Chief Development Officer, Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RM-131-004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj