Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2-studie for å evaluere sikkerhet og effekt av RM-131 administrert til pasienter med diabetisk gastroparese

21. september 2016 oppdatert av: Motus Therapeutics, Inc.

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av RM-131 administrert til pasienter med diabetisk gastroparese

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av RM-131 på gastrisk tømming, gastroparesesymptomer og sikkerheten og toleransen til RM-131 sammenlignet med placebo hos pasienter med type 1 og type 2 diabetes mellitus og gastroparese. Studien er designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til flere doseregimer av RM-131. Studiemedisin (RM-131 og placebo) vil bli administrert subkutant på en blind måte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

204

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forente stater
    • California
      • Concord, California, Forente stater
      • Lomita, California, Forente stater
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • Torrance, California, Forente stater
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater
      • Inverness, Florida, Forente stater
      • Miami, Florida, Forente stater
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forente stater
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater
      • Germantown, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • Lubbock, Texas, Forente stater
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forente stater
      • Norfolk, Virginia, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne gi skriftlig informert samtykke før eventuelle studieprosedyrer og være villig og i stand til å overholde studieprosedyrer.
  • Type 1 eller Type 2 diabetes mellitus med HbA1c ≤11 % ved screening.
  • Diabetisk gastroparese definert som minst 3 måneders historie med symptomer som tyder på gastroparese på en kontinuerlig basis.
  • Gjennomsnittlig gastroparese kardinalsymptomindeks daglig dagbok (GCSI-DD) > 2,6 under besøk 2.
  • Anamnese med kvalme og/eller oppkast/brekning minst en gang i uken i løpet av de 2 ukene før besøk 1.
  • Forsinket ventrikkeltømming bekreftet ved screening ved unormal ventrikkeltest (GEBT), definert som halvtømmingstid (t½) > 79 minutter.
  • Stabile samtidige medisiner definert som ingen endringer i diett i minst 2 uker før besøk 2.
  • Ingen bruk av metoklopramid, erytromycin eller antiemetika i minst 2 uker før besøk 2.
  • Kroppsmasseindeks > 18 kg/m2.
  • Kvinnelige pasienter må ha negative serum- eller uringraviditetstester og må ikke være ammende. For kvinner som kan føde barn, må en hormonell (dvs. oral, implanterbar eller injiserbar) og enkeltbarrieremetode, eller en dobbelbarrieremetode for prevensjon, brukes gjennom hele studien. Kvinnelige pasienter som ikke kan føde barn, må ha dette dokumentert i det elektroniske saksrapportskjemaet (eCRF) (dvs. tubal ligering, hysterektomi eller postmenopausal [definert som minimum ett år siden siste menstruasjon]). Postmenopausal status vil bli bekreftet av FSH.

Ekskluderingskriterier:

  • Mottar for tiden parenteral fôring; tilstedeværelse av en nasogastrisk eller annen enteral sonde for mating eller dekompresjon.
  • Historie med gastrisk kirurgi som fundoplikasjon, gastrectomy, gastrisk pacemaker plassering, vagotomi, bariatrisk prosedyre.
  • Anamnese med pylorusinjeksjon av botulinumtoksin innen 6 måneder etter screening.
  • Vedvarende daglig oppkast.
  • Pasienter med klinisk mistanke om øvre gastrointestinal obstruksjon må ha blitt evaluert i henhold til standard behandling og obstruksjon utelukket før screening.
  • Tar for tiden opiater.
  • Tar for tiden GLP-1 og amylinanaloger.
  • Allergisk eller intolerant overfor egg, hvete, melk eller alger, da disse er komponenter i GEBT-studiemåltidet.
  • Anamnese med anorexia nervosa, overspising eller bulimi innen 5 år.
  • ALT eller AST > 2 X øvre normalgrense under screening.
  • Anamnese med intestinal malabsorpsjon eller bukspyttkjerteleksokrin sykdom.
  • Krever hemodialyse eller har nyresykdom i sluttstadiet.
  • Anamnese med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Klinisk signifikante nevrologiske eller psykiatriske lidelser som sannsynligvis vil påvirke overholdelse av protokollkrav.
  • Dårlig venetilgang eller manglende evne til å tolerere venepunktur.
  • Deltakelse i en klinisk studie innen 30 dager før dosering i denne studien.
  • Enhver annen årsak, som etter etterforskeren mener, inkludert nyre-, lever- eller hjerte-lungesykdom, eller betydelige akutte EKG-avvik som vil forvirre riktig tolkning av studien eller utsette en pasient for uakseptabel risiko.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo gitt subkutant i 35 dager
Aktiv komparator: RM-131
Legemiddel: RM-131
Dobbeltblind RM-131 vil bli studert med ulike doser og regimer fra 10 til 100 μg i 35 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av RM-131 på gastrisk tømmingstid
Tidsramme: Visning og dag 28
Endring fra baseline i gastrisk halvtømmingstid (t½)
Visning og dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av RM-131 på symptomer på gastroparese
Tidsramme: Baseline, daglig i 28 dager, og dag 35
Longitudinell endring fra baseline over tid i daglige symptomscore fra en selvadministrert daglig symptomdagbok
Baseline, daglig i 28 dager, og dag 35
Sikkerhet og toleranse for RM-131
Tidsramme: Fra visning til dag 35
Vurdering av uønskede hendelser og kliniske laboratorieevalueringer
Fra visning til dag 35

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Motus Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Chief Development Officer, Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

5. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RM-131-004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere