Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 2 по оценке безопасности и эффективности RM-131, вводимого пациентам с диабетическим гастропарезом

21 сентября 2016 г. обновлено: Motus Therapeutics, Inc.

Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности RM-131, вводимого пациентам с диабетическим гастропарезом

Целью данного исследования является оценка влияния RM-131 на опорожнение желудка, симптомы гастропареза, а также безопасность и переносимость RM-131 по сравнению с плацебо у пациентов с сахарным диабетом 1 и 2 типа и гастропарезом. Исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности многократных режимов дозирования RM-131. Исследуемый препарат (RM-131 и плацебо) будет вводиться подкожно вслепую.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

204

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
    • California
      • Concord, California, Соединенные Штаты
      • Lomita, California, Соединенные Штаты
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
      • Torrance, California, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты
      • Inverness, Florida, Соединенные Штаты
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Соединенные Штаты
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Способен дать письменное информированное согласие до проведения любых процедур исследования, а также быть готовым и способным соблюдать процедуры исследования.
  • Сахарный диабет 1 или 2 типа с уровнем HbA1c ≤11% при скрининге.
  • Диабетический гастропарез определяется как по крайней мере 3-месячная история симптомов, свидетельствующих о гастропарезе на постоянной основе.
  • Средний ежедневный индекс основных симптомов гастропареза (GCSI-DD)> 2,6 во время визита 2.
  • Тошнота и/или рвота/рвота в анамнезе не реже одного раза в неделю в течение 2 недель до визита 1.
  • Задержка опорожнения желудка, подтвержденная при скрининге с помощью теста дыхания на аномальное опорожнение желудка (GEBT), определяется как время полуопорожнения (t½)> 79 минут.
  • Стабильность сопутствующих препаратов определяется как отсутствие изменений в схеме в течение как минимум 2 недель до визита 2.
  • Не использовать метоклопрамид, эритромицин или противорвотные средства в течение как минимум 2 недель до визита 2.
  • Индекс массы тела > 18 кг/м2.
  • Пациенты женского пола должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче и не должны быть в период лактации. Для женщин, способных к деторождению, на протяжении всего исследования необходимо использовать гормональный (то есть пероральный, имплантируемый или инъекционный) и метод с одним барьером или метод с двойным барьером. Пациенты женского пола, неспособные иметь детей, должны иметь документальное подтверждение в электронной форме истории болезни (eCRF) (т. е. перевязка маточных труб, гистерэктомия или постменопаузальный период [определяется как минимум один год с момента последней менструации]). Постменопаузальный статус будет подтвержден ФСГ.

Критерий исключения:

  • В настоящее время получает парентеральное питание; наличие назогастрального или другого энтерального зонда для питания или декомпрессии.
  • История операций на желудке, таких как фундопликация, гастрэктомия, установка кардиостимулятора желудка, ваготомия, бариатрическая операция.
  • Инъекция пилорического токсина ботулотоксина в анамнезе в течение 6 месяцев после скрининга.
  • Постоянная ежедневная рвота.
  • Пациенты с клиническими подозрениями на непроходимость верхних отделов желудочно-кишечного тракта должны быть обследованы в соответствии со стандартами лечения, а непроходимость должна быть исключена до скрининга.
  • В настоящее время принимает опиаты.
  • В настоящее время принимает аналоги ГПП-1 и амилина.
  • Аллергия или непереносимость яиц, пшеницы, молока или водорослей, так как они являются компонентами исследуемой пищи GEBT.
  • История нервной анорексии, переедания или булимии в течение 5 лет.
  • АЛТ или АСТ > 2-кратного превышения верхней границы нормы во время скрининга.
  • История кишечной мальабсорбции или экзокринной болезни поджелудочной железы.
  • Требуется гемодиализ или терминальная стадия почечной недостаточности.
  • Инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе.
  • Клинически значимые неврологические или психические расстройства, которые могут повлиять на соблюдение требований протокола.
  • Плохой венозный доступ или неспособность переносить венепункции.
  • Участие в клиническом исследовании в течение 30 дней до дозирования в настоящем исследовании.
  • Любая другая причина, которая, по мнению исследователя, включая почечные, печеночные или сердечно-легочные заболевания, или значительные острые отклонения от нормы ЭКГ, которые могут исказить правильную интерпретацию исследования или подвергнуть пациента неприемлемому риску.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо вводили подкожно в течение 35 дней.
Активный компаратор: РМ-131
Лекарство: РМ-131
Двойное слепое исследование RM-131 будет проводиться в различных дозах и режимах от 10 до 100 мкг в течение 35 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние RM-131 на время опорожнения желудка
Временное ограничение: Скрининг и День 28
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени полуопорожнения желудка (t½)
Скрининг и День 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние RM-131 на симптомы гастропареза
Временное ограничение: Исходный уровень, ежедневно в течение 28 дней и на 35-й день
Продольное изменение ежедневной оценки симптомов по сравнению с исходным уровнем с течением времени из ежедневного дневника симптомов, который ведется самостоятельно.
Исходный уровень, ежедневно в течение 28 дней и на 35-й день
Безопасность и переносимость RM-131
Временное ограничение: От скрининга до 35-го дня
Оценка нежелательных явлений и клинико-лабораторные оценки
От скрининга до 35-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Motus Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Chief Development Officer, Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RM-131-004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться