Fase 2-undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af RM-131 administreret til patienter med diabetisk gastroparese

Inklusionskriterier:

• Kunne give skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer og være villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer.
• Type 1 eller Type 2 diabetes mellitus med HbA1c ≤11 % ved screening.
• Diabetisk gastroparese defineret som mindst 3 måneders historie med symptomer, der tyder på gastroparese på en løbende basis.
• Gennemsnitlig gastroparese kardinalsymptomindeks daglig dagbog (GCSI-DD) > 2,6 under besøg 2.
• Anamnese med kvalme og/eller opkastning/opkastning mindst én gang om ugen i de 2 uger før besøg 1.
• Forsinket gastrisk tømning bekræftet ved screening ved unormal gastrisk tømningsåndedrætstest (GEBT), defineret som halvtømningstid (t½) > 79 minutter.
• Stabil samtidig medicin defineret som ingen ændringer i regimen i mindst 2 uger før besøg 2.
• Ingen brug af metoclopramid, erythromycin eller antiemetika i mindst 2 uger før besøg 2.
• Body mass index > 18 kg/m2.
• Kvindelige patienter skal have negativ serum- eller uringraviditetstest og må ikke ammende. For kvinder, der er i stand til at føde børn, skal en hormonel (dvs. oral, implanterbar eller injicerbar) og enkeltbarrieremetode eller en dobbeltbarrieremetode til prævention anvendes under hele undersøgelsen. Kvindelige patienter, der ikke er i stand til at føde børn, skal have dette dokumenteret i den elektroniske case report form (eCRF) (dvs. tubal ligering, hysterektomi eller postmenopausal [defineret som minimum et år siden sidste menstruation]). Postmenopausal status vil blive bekræftet af FSH.

Ekskluderingskriterier:

• Modtager i øjeblikket parenteral fodring; tilstedeværelse af en nasogastrisk eller anden enteral sonde til fodring eller dekompression.
• Anamnese med gastrisk kirurgi såsom fundoplikation, gastrectomy, gastrisk pacemakerplacering, vagotomi, bariatrisk procedure.
• Anamnese med pylorus-injektion af botulinumtoksin inden for 6 måneder efter screening.
• Vedvarende daglige opkastninger.
• Patienter med klinisk mistanke om øvre gastrointestinal obstruktion skal være blevet evalueret efter standardbehandling og obstruktion udelukket før screening.
• Tager i øjeblikket opiater.
• Tager i øjeblikket GLP-1 og amylinanaloger.
• Allergisk eller intolerant over for æg, hvede, mælk eller alger, da disse er komponenter i GEBT-undersøgelsesmåltidet.
• Anamnese med anorexia nervosa, binge-eating eller bulimi inden for 5 år.
• ALT eller AST > 2 X øvre normalgrænse under screening.
• Anamnese med intestinal malabsorption eller pancreas eksokrin sygdom.
• Kræver hæmodialyse eller har nyresygdom i slutstadiet.
• Anamnese med human immundefektvirus (HIV) infektion.
• Klinisk signifikante neurologiske eller psykiatriske lidelser, som sandsynligvis vil påvirke overholdelse af protokolkrav.
• Dårlig venøs adgang eller manglende evne til at tolerere venepunktur.
• Deltagelse i en klinisk undersøgelse inden for de 30 dage før dosering i denne undersøgelse.
• Enhver anden årsag, som efter investigatorens mening, herunder nyre-, lever- eller hjerte-lungesygdomme, eller væsentlige akutte EKG-abnormiteter, der ville forvirre korrekt fortolkning af undersøgelsen eller udsætte en patient for uacceptabel risiko.