Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 tutkimus RM-131:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilaille, joilla on diabeettinen gastropareesi

keskiviikko 21. syyskuuta 2016 päivittänyt: Motus Therapeutics, Inc.

Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus RM-131:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilaille, joilla on diabeettinen gastropareesi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida RM-131:n vaikutuksia mahalaukun tyhjenemiseen, gastropareesioireisiin sekä RM-131:n turvallisuuteen ja siedettävyyteen verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes mellitus ja gastropareesi. Tutkimus on suunniteltu arvioimaan RM-131:n useiden annosten tehoa ja turvallisuutta. Tutkimuslääke (RM-131 ja lumelääke) annetaan ihon alle sokkoutettuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

204

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
    • California
      • Concord, California, Yhdysvallat
      • Lomita, California, Yhdysvallat
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
      • Torrance, California, Yhdysvallat
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat
      • Inverness, Florida, Yhdysvallat
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Yhdysvallat
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Yhdysvallat
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteitä ja olemaan halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
  • Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus, HbA1c ≤11 % seulonnassa.
  • Diabeettinen gastropareesi määritellään vähintään 3 kuukauden ajalta gastropareesiin viittaavia oireita jatkuvasti.
  • Keskimääräinen Gastroparesis Cardinal Symptom Index -päiväkirja (GCSI-DD) > 2,6 käynnin 2 aikana.
  • Pahoinvointi ja/tai oksentelu/oksentelu vähintään kerran viikossa käyntiä 1 edeltäneiden 2 viikon aikana.
  • Viivästynyt mahalaukun tyhjeneminen, joka vahvistettiin seulonnassa epänormaalin mahalaukun tyhjennyshengitystestillä (GEBT), joka määritellään puolityhjentymisajaksi (t½) > 79 minuuttia.
  • Stabiilit samanaikaiset lääkkeet määritellään siten, että hoito-ohjelmassa ei ole muutoksia vähintään 2 viikkoa ennen käyntiä 2.
  • Älä käytä metoklopramidia, erytromysiiniä tai antiemeettejä vähintään 2 viikkoon ennen käyntiä 2.
  • Painoindeksi > 18 kg/m2.
  • Naispotilailla on oltava negatiiviset seerumin tai virtsan raskaustestit, eivätkä he saa imettää. Naisilla, jotka pystyvät synnyttämään lapsia, hormonaalista (eli suun kautta annettavaa, implantoitavaa tai ruiskeena annettavaa) ja yhden esteen ehkäisymenetelmää tai kaksoisestemenetelmää on käytettävä koko tutkimuksen ajan. Naispotilailla, jotka eivät pysty synnyttämään lapsia, on tämä dokumentoitava sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen (eCRF) (eli munanjohtimien ligaatio, kohdun poisto tai postmenopausaalinen [määritelty vähintään vuodeksi viimeisistä kuukautisista]). Postmenopausaalinen tila vahvistetaan FSH:lla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Parenteraalinen ruokinta; nenämahaletkun tai muun enteraalisen letkun läsnäolo ruokintaa tai dekompressiota varten.
  • Aiempi mahakirurgia, kuten fundoplikaatio, gastrektomia, mahalaukun tahdistimen sijoitus, vagotomia, bariatrinen toimenpide.
  • Aiempi botuliinitoksiinin pylorinen injektio 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
  • Jatkuva päivittäinen oksentelu.
  • Potilaat, joilla on kliinistä epäilyä ylemmän maha-suolikanavan tukkeutumisesta, on arvioitava hoidon standardien mukaan, ja tukos on suljettava pois ennen seulontaa.
  • Syö tällä hetkellä opiaatteja.
  • Tällä hetkellä käytän GLP-1- ja amyliinianalogeja.
  • Allerginen tai intoleranssi munalle, vehnälle, maidolle tai leville, koska nämä ovat GEBT-tutkimusaterian komponentteja.
  • Anoreksia nervosa, ahmiminen tai bulimia 5 vuoden sisällä.
  • ALT tai AST > 2 x normaalin yläraja seulonnan aikana.
  • Aiempi suoliston imeytymishäiriö tai haiman eksokriinisairaus.
  • Vaatii hemodialyysihoitoa tai hänellä on loppuvaiheen munuaissairaus.
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio historiassa.
  • Kliinisesti merkittävät neurologiset tai psykiatriset häiriöt, jotka todennäköisesti vaikuttavat protokollavaatimusten noudattamiseen.
  • Huono laskimopääsy tai kyvyttömyys sietää laskimopunktiota.
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän aikana ennen annostelua tässä tutkimuksessa.
  • Mikä tahansa muu syy, joka tutkijan näkemyksen mukaan, mukaan lukien munuais-, maksa- tai sydän-keuhkosairaus, tai merkittävät akuutit EKG-poikkeamat, jotka häiritsevät tutkimuksen oikeanlaista tulkintaa tai altistavat potilaan kohtuuttomalle riskille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plaseboa ihonalaisesti 35 päivän ajan
Active Comparator: RM-131
Lääke: RM-131
Kaksoissokkoutettua RM-131:tä tutkitaan eri annoksilla ja hoito-ohjelmilla 10–100 μg 35 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RM-131:n vaikutus mahalaukun tyhjenemisaikaan
Aikaikkuna: Näytös ja päivä 28
Muutos lähtötilanteesta mahalaukun puolityhjentymisajassa (t½)
Näytös ja päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RM-131:n vaikutus gastropareesin oireisiin
Aikaikkuna: Perustaso, päivittäin 28 päivän ajan ja päivä 35
Pitkittäinen muutos lähtötasosta ajan myötä päivittäisissä oirepisteissä itse annetusta päivittäisestä oirepäiväkirjasta
Perustaso, päivittäin 28 päivän ajan ja päivä 35
RM-131:n turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Esityksestä päivään 35
Haittavaikutusten arviointi ja kliiniset laboratorioarvioinnit
Esityksestä päivään 35

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Motus Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Chief Development Officer, Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 23. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RM-131-004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa