Estudio de fase 2 para evaluar la seguridad y eficacia de RM-131 administrado a pacientes con gastroparesia diabética

Criterios de inclusión:

• Ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento del estudio y estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
• Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 con HbA1c ≤11 % en la selección.
• Gastroparesia diabética definida como al menos 3 meses de historia de síntomas sugestivos de gastroparesia en curso.
• Índice diario de síntomas cardinales de gastroparesia promedio (GCSI-DD)> 2.6 durante la visita 2.
• Antecedentes de náuseas y/o vómitos/émesis al menos una vez por semana durante las 2 semanas anteriores a la visita 1.
• Retraso en el vaciado gástrico confirmado en la selección mediante una prueba de aliento de vaciado gástrico anormal (GEBT), definida como tiempo de medio vaciado (t½) > 79 minutos.
• Medicamentos concomitantes estables definidos como sin cambios en el régimen durante al menos 2 semanas antes de la Visita 2.
• No uso de metoclopramida, eritromicina o antieméticos durante al menos 2 semanas antes de la Visita 2.
• Índice de masa corporal > 18 kg/m2.
• Las pacientes femeninas deben tener pruebas de embarazo en suero u orina negativas y no deben estar amamantando. Para las mujeres que pueden tener hijos, se debe usar un método anticonceptivo hormonal (es decir, oral, implantable o inyectable) y de barrera única o de doble barrera durante todo el estudio. Las pacientes que no pueden tener hijos deben tener esto documentado en el formulario de informe de caso electrónico (eCRF) (es decir, ligadura de trompas, histerectomía o posmenopausia [definida como un mínimo de un año desde el último período menstrual]). La FSH confirmará el estado posmenopáusico.

Criterio de exclusión:

• Actualmente recibe alimentación parenteral; presencia de una sonda nasogástrica u otra sonda enteral para alimentación o descompresión.
• Antecedentes de cirugía gástrica como fundoplicatura, gastrectomía, colocación de marcapasos gástrico, vagotomía, procedimiento bariátrico.
• Antecedentes de inyección pilórica de toxina botulínica dentro de los 6 meses previos a la selección.
• Vómitos diarios persistentes.
• Los pacientes con sospecha clínica de obstrucción gastrointestinal superior deben haber sido evaluados según el estándar de atención y descartar la obstrucción antes de la selección.
• Actualmente tomando opiáceos.
• Actualmente toma GLP-1 y análogos de amilina.
• Alérgico o intolerante al huevo, trigo, leche o algas, ya que estos son componentes de la comida del estudio GEBT.
• Antecedentes de anorexia nerviosa, atracones o bulimia en los últimos 5 años.
• ALT o AST > 2 X límite superior de lo normal durante la selección.
• Antecedentes de malabsorción intestinal o enfermedad pancreática exocrina.
• Requiere hemodiálisis o tiene enfermedad renal en etapa terminal.
• Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Trastornos neurológicos o psiquiátricos clínicamente significativos que probablemente afecten el cumplimiento de los requisitos del protocolo.
• Acceso venoso deficiente o incapacidad para tolerar la venopunción.
• Participación en un estudio clínico dentro de los 30 días anteriores a la dosificación en el presente estudio.
• Cualquier otro motivo, que en opinión del Investigador, incluida la enfermedad renal, hepática o cardiopulmonar, o anormalidades agudas significativas en el ECG que podrían confundir la interpretación adecuada del estudio o exponer al paciente a un riesgo inaceptable.