당뇨병성 위마비 환자에게 투여하는 RM-131의 안전성 및 유효성 평가를 위한 임상 2상 연구

포함 기준:

• 모든 연구 절차 이전에 서면 동의서를 제공할 수 있고 연구 절차를 기꺼이 준수할 수 있습니다.
• 스크리닝 시 HbA1c ≤11%인 1형 또는 2형 진성 당뇨병.
• 당뇨병성 위마비(diabetic gastroparesis)는 지속적으로 위마비를 시사하는 증상이 최소 3개월 이상 지속되는 것으로 정의됩니다.
• 평균 위마비 주요 증상 지수 일일 일지(GCSI-DD) > 방문 2 동안 2.6.
• 방문 1 이전 2주 동안 적어도 일주일에 한 번 메스꺼움 및/또는 구토/구토의 병력.
• 절반 비움 시간(t½) > 79분으로 정의되는 비정상 위배출 호흡 검사(GEBT)에 의해 스크리닝 시 위배출 지연이 확인되었습니다.
• 방문 2 전 적어도 2주 동안 섭생에 변화가 없는 것으로 정의된 안정한 병용 약물.
• 방문 2 전 적어도 2주 동안 메토클로프라미드, 에리스로마이신 또는 항구토제의 사용 없음.
• 체질량 지수 > 18kg/m2.
• 여성 환자는 혈청 또는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 수유 중이 아니어야 합니다. 아이를 낳을 수 있는 여성의 경우, 호르몬(즉, 경구, 이식형 또는 주사형) 및 단일 차단 방법 또는 이중 차단 방법의 피임법이 연구 전반에 걸쳐 사용되어야 합니다. 아이를 낳을 수 없는 여성 환자는 이를 전자 증례 보고 양식(eCRF)(즉, 난관 결찰술, 자궁 절제술 또는 폐경기[마지막 월경 기간으로부터 최소 1년으로 정의됨])에 문서화해야 합니다. 폐경 후 상태는 FSH에 의해 확인됩니다.

제외 기준:

• 현재 비경구 영양 공급을 받고 있습니다. 수유 또는 감압을 위한 비위관 또는 기타 장관관의 존재.
• 위저술, 위절제술, 위 심장박동기 배치, 미주신경절단술, 비만 수술과 같은 위 수술의 병력.
• 스크리닝 6개월 이내에 유문에 보툴리눔 독소를 주사한 이력.
• 지속적인 매일의 구토.
• 상부 위장관 폐쇄가 임상적으로 의심되는 환자는 치료 기준에 따라 평가를 받아야 하며 선별 검사 전에 폐쇄를 배제해야 합니다.
• 현재 아편제를 복용하고 있습니다.
• 현재 GLP-1 및 아밀린 유사체를 복용하고 있습니다.
• GEBT 연구 식사의 구성 요소인 계란, 밀, 우유 또는 조류에 대한 알레르기 또는 불내성.
• 5년 이내의 신경성 식욕부진, 폭식 또는 폭식증의 병력.
• ALT 또는 AST > 2 X 스크리닝 중 정상 상한.
• 장 흡수 장애 또는 췌장 외분비 질환의 병력.
• 혈액 투석이 필요하거나 말기 신장 질환이 있습니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 병력.
• 프로토콜 요구 사항 준수에 영향을 미칠 가능성이 있는 임상적으로 중요한 신경학적 또는 정신 장애.
• 정맥 접근성이 좋지 않거나 정맥 천자를 견딜 수 없습니다.
• 본 연구에서 투약 전 30일 이내에 임상 연구에 참여.
• 신장, 간 또는 심폐 질환 또는 연구의 적절한 해석을 혼란스럽게 하거나 환자를 용인할 수 없는 위험에 노출시킬 수 있는 심각한 급성 ECG 이상을 포함하여 조사자의 의견에 따른 기타 모든 이유.