Fase 2-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van RM-131 toegediend aan patiënten met diabetische gastroparese

Inclusiecriteria:

• In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan enige studieprocedures en bereid en in staat te zijn om te voldoen aan studieprocedures.
• Diabetes mellitus type 1 of type 2 met HbA1c ≤11% bij screening.
• Diabetische gastroparese gedefinieerd als een voorgeschiedenis van ten minste 3 maanden met aanhoudende symptomen die wijzen op gastroparese.
• Gemiddelde Gastroparese Cardinal Symptom Index Daily Diary (GCSI-DD) > 2,6 tijdens bezoek 2.
• Geschiedenis van misselijkheid en/of braken/braken minstens één keer per week gedurende de 2 weken voorafgaand aan bezoek 1.
• Vertraagde maaglediging bevestigd bij screening door abnormale maagledigingsademtest (GEBT), gedefinieerd als halfledigingstijd (t½) > 79 minuten.
• Stabiele gelijktijdige medicatie gedefinieerd als geen veranderingen in regime gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan Bezoek 2.
• Geen gebruik van metoclopramide, erythromycine of anti-emetica gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan bezoek 2.
• Lichaamsmassa-index > 18 kg/m2.
• Vrouwelijke patiënten moeten een negatieve zwangerschapstest in serum of urine hebben en mogen geen borstvoeding geven. Voor vrouwen die kinderen kunnen krijgen, moet gedurende het hele onderzoek een hormonale (d.w.z. orale, implanteerbare of injecteerbare) methode met één barrière of een methode met dubbele barrière worden gebruikt. Vrouwelijke patiënten die geen kinderen kunnen krijgen, moeten dit laten documenteren in het elektronische casusrapportformulier (eCRF) (d.w.z. afbinden van de eileiders, hysterectomie of postmenopauzaal [gedefinieerd als minimaal één jaar sinds de laatste menstruatie]). De postmenopauzale status wordt bevestigd door FSH.

Uitsluitingscriteria:

• Krijgt momenteel parenterale voeding; aanwezigheid van een nasogastrische of andere enterale sonde voor voeding of decompressie.
• Geschiedenis van maagchirurgie zoals fundoplicatie, gastrectomie, plaatsing van een maagpacemaker, vagotomie, bariatrische procedure.
• Geschiedenis van pylorische injectie van botulinumtoxine binnen 6 maanden na screening.
• Aanhoudend dagelijks braken.
• Patiënten met een klinisch vermoeden van obstructie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal moeten zijn beoordeeld volgens de zorgstandaard en obstructie moet zijn uitgesloten vóór screening.
• Gebruikt momenteel opiaten.
• Gebruikt momenteel GLP-1 en amyline-analogen.
• Allergisch of intolerant voor eieren, tarwe, melk of algen, aangezien dit componenten zijn van de GEBT-studiemaaltijd.
• Geschiedenis van anorexia nervosa, eetbuien of boulimia binnen 5 jaar.
• ALAT of ASAT > 2 x bovengrens van normaal tijdens screening.
• Geschiedenis van intestinale malabsorptie of exocriene pancreasziekte.
• Vereist hemodialyse of heeft nierziekte in het eindstadium.
• Geschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Klinisch significante neurologische of psychiatrische stoornissen die waarschijnlijk van invloed zijn op de naleving van protocolvereisten.
• Slechte veneuze toegang of onvermogen om venapunctie te tolereren.
• Deelname aan een klinische studie binnen de 30 dagen voorafgaand aan de dosering in de huidige studie.
• Elke andere reden die naar de mening van de onderzoeker, waaronder nier-, lever- of cardiopulmonale aandoeningen, of significante acute ECG-afwijkingen die de juiste interpretatie van het onderzoek in de war zouden kunnen sturen of een patiënt zouden blootstellen aan onaanvaardbare risico's.