Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 2-studie för att utvärdera säkerhet och effekt av RM-131 administrerat till patienter med diabetisk gastropares

21 september 2016 uppdaterad av: Motus Therapeutics, Inc.

En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av RM-131 administrerat till patienter med diabetisk gastropares

Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av RM-131 på magtömning, gastroparessymptom och säkerheten och tolerabiliteten av RM-131 jämfört med placebo hos patienter med typ 1 och typ 2 diabetes mellitus och gastropares. Studien är utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av multipla dosregimer av RM-131. Studieläkemedlet (RM-131 och placebo) kommer att administreras subkutant på ett förblindat sätt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

204

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
    • California
      • Concord, California, Förenta staterna
      • Lomita, California, Förenta staterna
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
      • Torrance, California, Förenta staterna
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna
      • Inverness, Florida, Förenta staterna
      • Miami, Florida, Förenta staterna
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Förenta staterna
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Förenta staterna
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Förenta staterna
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kunna ge skriftligt informerat samtycke före eventuella studieprocedurer och vara villig och kapabel att följa studieprocedurer.
  • Typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus med HbA1c ≤11 % vid screening.
  • Diabetisk gastropares definieras som minst 3 månaders historia av symtom som tyder på gastropares på en kontinuerlig basis.
  • Genomsnittlig gastropares kardinalsymtomindex daglig dagbok (GCSI-DD) > 2,6 under besök 2.
  • Historik med illamående och/eller kräkningar/kräkningar minst en gång i veckan under de 2 veckorna före besök 1.
  • Fördröjd magtömning bekräftad vid screening med abnorm magtömningstest (GEBT), definierad som halvtömningstid (t½) > 79 minuter.
  • Stabil samtidig medicinering definierad som inga förändringar i regimen under minst 2 veckor före besök 2.
  • Ingen användning av metoklopramid, erytromycin eller antiemetika under minst 2 veckor före besök 2.
  • Kroppsmassaindex > 18 kg/m2.
  • Kvinnliga patienter måste ha negativa serum- eller uringraviditetstest och får inte vara ammande. För kvinnor som kan föda barn måste en hormonell (d.v.s. oral, implanterbar eller injicerbar) och enkelbarriärmetod, eller en dubbelbarriärmetod för preventivmedel användas under hela studien. Kvinnliga patienter som inte kan föda barn måste ha detta dokumenterat i det elektroniska fallrapportformuläret (eCRF) (d.v.s. tubal ligering, hysterektomi eller postmenopausal [definierat som minst ett år sedan den senaste menstruationen]). Postmenopausal status kommer att bekräftas av FSH.

Exklusions kriterier:

  • Får för närvarande parenteral matning; närvaro av en nasogastrisk eller annan enteral sond för matning eller dekompression.
  • Historik av magkirurgi såsom fundoplikation, gastrectomy, gastrisk pacemakerplacering, vagotomi, bariatrisk procedur.
  • Anamnes på pylorusinjektion av botulinumtoxin inom 6 månader efter screening.
  • Ihållande dagliga kräkningar.
  • Patienter med klinisk misstanke om övre gastrointestinala obstruktion måste ha utvärderats enligt standardvård och obstruktion uteslutits före screening.
  • Tar för närvarande opiater.
  • Tar för närvarande GLP-1 och amylinanaloger.
  • Allergisk eller intolerant mot ägg, vete, mjölk eller alger, eftersom dessa är komponenter i GEBT-studiemåltiden.
  • Historik av anorexia nervosa, hetsätning eller bulimi inom 5 år.
  • ALAT eller AST > 2 X övre normalgränsen under screening.
  • Historik av intestinal malabsorption eller pankreatisk exokrin sjukdom.
  • Kräver hemodialys eller har njursjukdom i slutstadiet.
  • Historik om infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  • Kliniskt signifikanta neurologiska eller psykiatriska störningar som sannolikt påverkar efterlevnaden av protokollkrav.
  • Dålig venös tillgång eller oförmåga att tolerera venpunktion.
  • Deltagande i en klinisk studie inom 30 dagar före dosering i denna studie.
  • Varje annan orsak, som enligt utredarens åsikt, inklusive njur-, lever- eller hjärt-lungsjukdom, eller betydande akuta EKG-avvikelser som skulle förvirra korrekt tolkning av studien eller utsätta en patient för oacceptabel risk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo ges subkutant i 35 dagar
Aktiv komparator: RM-131
Läkemedel: RM-131
Dubbelblind RM-131 kommer att studeras med olika doser och regimer från 10 till 100 μg under 35 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av RM-131 på magtömningstid
Tidsram: Visning och dag 28
Förändring från baslinjen i maghalvtömningstid (t½)
Visning och dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av RM-131 på symtom på gastropares
Tidsram: Baslinje, dagligen i 28 dagar och dag 35
Longitudinell förändring från baslinjen över tid i dagliga symptompoäng från en självadministrerad daglig symtomdagbok
Baslinje, dagligen i 28 dagar och dag 35
Säkerhet och tolerabilitet för RM-131
Tidsram: Från visning till dag 35
Bedömning av biverkningar och kliniska laboratorieutvärderingar
Från visning till dag 35

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Motus Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Chief Development Officer, Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2012

Första postat (Uppskatta)

5 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RM-131-004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera