对接受常规通气的新生儿进行开放式和掩蔽式远端 EtCO2 监测的比较
2016年11月1日 更新者：Oridion
对使用常规通气进行通气的新生儿进行开放式和隐蔽式远端 EtCO2 监测的比较。一项随机、多中心研究
基本的：
本研究的目的是评估用于临床决策的连续远端 CO2 监测的临床意义
子研究：
• 与采样管由PEBAX（除湿材料）制成的Carinal VitaLine 套件相比，评估Standard Carinal VitaLine 套件的平均使用寿命（持续时间）。
研究设计说明：
患者将在基线评估访视时随机分为以下一组：
- 屏蔽组：将记录来自 Capnostream20p 的数据；然而，医务人员将被屏蔽，因此不会使用它。
- 开放组：来自 Capnostream20p 并显示给医疗团队的数据。 它将允许主治医师和护理团队审查实时数据，并在必要时据此做出临床决策。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
66
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beer Sheva、以色列
- Soroka MC
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Haifa、以色列
- Bnai zion MC
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Jerusalem、以色列
- Shaare Zedek Mc
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
需要常规通气的插管新生儿
描述
纳入标准：
- 使用双腔 ETT（无套囊气管插管，Mallinckrodt Inc.，Chih，Mexico）的插管新生儿，他们的呼吸状况需要常规通气。
- 获得父母或法定监护人签署的知情同意书
- 预计在通气期间提供至少 3 对血样和 ETCO2 测量值的插管新生儿
排除标准：
- 带单腔 ETT 的插管新生儿
- 使用 HFV 通气的新生儿
- 研究者判断可能干扰研究的任何重大医疗状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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打开
开放组：来自 Capnostream20p 并显示给医疗团队的数据。
它将允许主治医师和护理团队审查实时数据，并在必要时据此做出临床决策。
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蒙面
来自 Capnostream20p 的数据将被记录；然而，医务人员将被屏蔽，因此不会使用它。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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开放组和屏蔽组之间的比较如下：安全范围内的测量点百分比：60>PaCO2>30，正常范围 45>PaCO2>35 和充足（允许）范围：45-55。
大体时间：2周
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参与者将在整个通气过程中被跟踪。
预计时间：14天
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Amir Kugelman, Prof.、Bnai Zion MC, Haifa Israel
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月4日
首次发布 (估计)
2012年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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