Sammenligning af åben versus maskeret distal EtCO2-overvågning af nyfødte ventileret med konventionel ventilation
1. november 2016 opdateret af: Oridion
Sammenligning af åben versus maskeret distal EtCO2-overvågning af nyfødte ventileret med konventionel ventilation. En randomiseret, multi-center undersøgelse
Primær:
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere de kliniske implikationer af kontinuerlig distal CO2-monitorering, når den bruges til kliniske beslutninger
Underundersøgelse:
• Evaluer den gennemsnitlige levetid (varighed) af Standard Carinal VitaLine-sættet sammenlignet med Carinal VitaLine-sættet, hvor prøvetagningsslangen er lavet af PEBAX (affugtningsmateriale).
Beskrivelse af studiedesign:
Patienter vil blive randomiseret ved baseline-evalueringsbesøget i en af følgende grupper:
- Maskeret gruppe: Data afledt af Capnostream20p vil blive optaget; dog vil lægepersonalet være maskeret fra det og vil derfor ikke bruge det.
- Åben gruppe: Data hentet fra Capnostream20p og vist til det medicinske team. Det vil give den behandlende læge og sygeplejeteamet mulighed for at gennemgå realtidsdataene og træffe kliniske beslutninger baseret på dem, hvis det føles nødvendigt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
66
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beer Sheva, Israel
- Soroka MC
-
Haifa, Israel
- Bnai zion MC
-
Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek MC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Intuberet nyfødte, der kræver konventionel ventilation
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Intuberet nyfødte med dobbelt-lumen ETT (Uncuffed Tracheal Tube, Mallinckrodt Inc., Chih, Mexico), at deres åndedrætstilstand kræver konventionel ventilation.
- Indhentning af underskrevet informeret samtykkeformular af forældrene eller værgen
- Intuberet nyfødte, der forventes at give mindst 3 par blodprøver og ETCO2-målinger under ventilationsperioden
Ekskluderingskriterier:
- Intuberet nyfødte med single-lumen ETT'er
- Nyfødte, der ventileres med HFV
- Enhver væsentlig medicinsk tilstand, som efter investigatorens skøn kan forstyrre undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Åben
Åben gruppe: Data hentet fra Capnostream20p og vist til det medicinske team.
Det vil give den behandlende læge og sygeplejeteamet mulighed for at gennemgå realtidsdataene og træffe kliniske beslutninger baseret på dem, hvis det føles nødvendigt.
|
|
Maskeret
Data afledt af Capnostream20p vil blive optaget; dog vil lægepersonalet være maskeret fra det og vil derfor ikke bruge det.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign mellem den åbne og den maskerede gruppe i det følgende: procentdelen af målepunkter ved det sikre område: 60> PaCO2>30, Normalt område 45> PaCO2>35 og Tilstrækkeligt (tilladt) område: 45-55.
Tidsramme: 2 uger
|
Deltagerne vil blive fulgt under hele ventilationen.
Estimeret tid: 14 dage
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amir Kugelman, Prof., Bnai Zion MC, Haifa Israel
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. marts 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. april 2012
Først opslået (Skøn)
6. april 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- D007157
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .