Comparação do monitoramento de EtCO2 distal aberto versus mascarado de neonatos ventilados com ventilação convencional
1 de novembro de 2016 atualizado por: Oridion
Comparação da monitoração de EtCO2 distal aberta versus mascarada em neonatos ventilados com ventilação convencional. Um estudo randomizado e multicêntrico
Primário:
O objetivo deste estudo é avaliar as implicações clínicas do monitoramento contínuo de CO2 distal quando usado para decisões clínicas
Subestudo:
• Avalie o tempo de vida médio (duração) do conjunto Standard Carinal VitaLine em comparação com o conjunto Carinal VitaLine cuja tubulação de amostragem é feita de PEBAX (material desumidificador).
Descrição do Desenho do Estudo:
Os pacientes serão randomizados na visita de avaliação inicial em um dos seguintes grupos:
- Grupo mascarado: Os dados derivados do Capnostream20p serão gravados; no entanto, a equipe médica será mascarada e, portanto, não a usará.
- Grupo aberto: Dados derivados do Capnostream20p e exibidos para a equipe médica. Ele permitirá que o médico assistente e a equipe de enfermagem revisem os dados em tempo real e tomem decisões clínicas com base neles, se necessário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
66
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beer Sheva, Israel
- Soroka Mc
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Haifa, Israel
- Bnai zion MC
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Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Mc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Recém-nascidos intubados que requerem ventilação convencional
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos intubados com ETT de duplo lúmen (Uncuffed Tracheal Tube, Mallinckrodt Inc., Chih, México) cuja condição respiratória requer ventilação convencional.
- Obtenção do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado pelos pais ou responsável legal
- Recém-nascidos intubados que devem fornecer pelo menos 3 pares de amostras de sangue e medições de ETCO2 durante o período de ventilação
Critério de exclusão:
- Recém-nascidos intubados com ETTs de lúmen único
- Recém-nascidos ventilados com HFV
- Qualquer condição médica significativa que, a critério do investigador, possa interferir no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Abrir
Grupo aberto: Dados derivados do Capnostream20p e exibidos para a equipe médica.
Ele permitirá que o médico assistente e a equipe de enfermagem revisem os dados em tempo real e tomem decisões clínicas com base neles, se necessário.
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Mascarado
Os dados derivados do Capnostream20p serão gravados; no entanto, a equipe médica será mascarada e, portanto, não a usará.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Compare entre o grupo aberto e o grupo mascarado no seguinte: a porcentagem de pontos de medição na faixa segura: 60>PaCO2>30, faixa normal 45>PaCO2>35 e faixa adequada (permissiva): 45-55.
Prazo: 2 semanas
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Os participantes serão acompanhados durante toda a ventilação.
Tempo estimado: 14 dias
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amir Kugelman, Prof., Bnai Zion MC, Haifa Israel
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
6 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- D007157
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