Сравнение открытого и скрытого дистального мониторинга EtCO2 у новорожденных, находящихся на традиционной вентиляции
1 ноября 2016 г. обновлено: Oridion
Сравнение открытого и скрытого дистального мониторинга EtCO2 у новорожденных, находящихся на традиционной вентиляции. Рандомизированное многоцентровое исследование
Начальный:
Целью данного исследования является оценка клинических последствий непрерывного дистального мониторинга СО2 при использовании для принятия клинических решений.
Дополнительное исследование:
• Оцените средний срок службы (длительность) набора Standard Carinal VitaLine по сравнению с набором Carinal VitaLine, в котором трубка для отбора проб изготовлена из PEBAX (осушающий материал).
Описание дизайна исследования:
Пациенты будут рандомизированы во время базового оценочного визита в одну из следующих групп:
- Маскированная группа: Будут записаны данные, полученные от Capnostream20p; однако медицинский персонал будет скрыт от него и, следовательно, не будет его использовать.
- Открытая группа: данные, полученные от Capnostream20p и отображаемые для медицинской бригады. Это позволит лечащему врачу и команде медсестер просматривать данные в режиме реального времени и принимать клинические решения на их основе, если это необходимо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
66
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beer Sheva, Израиль
- Soroka MC
-
Haifa, Израиль
- Bnai zion MC
-
Jerusalem, Израиль
- Shaare Zedek Mc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Интубированные новорожденные, которым требуется обычная вентиляция
Описание
Критерии включения:
- Интубированные новорожденные с двухпросветной ЭТТ (трахеальная трубка без манжеты, Mallinckrodt Inc., Чжи, Мексика), которым требуется обычная вентиляция легких.
- Получение подписанной формы информированного согласия родителями или законным опекуном
- Интубированные новорожденные, которые должны предоставить не менее 3 пар образцов крови и измерения ETCO2 в течение периода вентиляции.
Критерий исключения:
- Интубированные новорожденные с однопросветной ЭТТ
- Новорожденные, находящиеся на ИВЛ с HFV
- Любое серьезное заболевание, которое, по усмотрению исследователя, может помешать исследованию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Открыть
Открытая группа: данные, полученные от Capnostream20p и отображаемые для медицинской бригады.
Это позволит лечащему врачу и команде медсестер просматривать данные в режиме реального времени и принимать клинические решения на их основе, если это необходимо.
|
|
Маскированный
Данные, полученные от Capnostream20p, будут записаны; однако медицинский персонал будет скрыт от него и, следовательно, не будет его использовать.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните открытую и замаскированную группу по следующим параметрам: процент точек измерения в безопасном диапазоне: 60>PaCO2>30, в нормальном диапазоне 45>PaCO2>35 и в адекватном (допустимом) диапазоне: 45–55.
Временное ограничение: 2 недели
|
Участники будут находиться под наблюдением на протяжении всей вентиляции.
Расчетное время: 14 дней
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amir Kugelman, Prof., Bnai Zion MC, Haifa Israel
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- D007157
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .