Comparaison de la surveillance EtCO2 distale ouverte et masquée des nouveau-nés ventilés avec une ventilation conventionnelle
1 novembre 2016 mis à jour par: Oridion
Comparaison de la surveillance EtCO2 distale ouverte et masquée des nouveau-nés ventilés avec une ventilation conventionnelle. Une étude randomisée et multicentrique
Primaire:
Le but de cette étude est d'évaluer les implications cliniques de la surveillance distale continue du CO2 lorsqu'elle est utilisée pour les décisions cliniques
Sous-étude :
• Évaluer la durée de vie moyenne (durée) de l'ensemble Carinal VitaLine standard par rapport à l'ensemble Carinal VitaLine dont la tubulure d'échantillonnage est en PEBAX (matériau déshumidifiant).
Description de la conception de l'étude :
Les patients seront randomisés lors de la visite d'évaluation initiale dans l'un des groupes suivants :
- Groupe masqué : les données dérivées du Capnostream20p seront enregistrées ; cependant, le personnel médical en sera masqué et ne l'utilisera donc pas.
- Groupe ouvert : Données dérivées du Capnostream20p et présentées à l'équipe médicale. Il permettra au médecin traitant et à l'équipe de soins infirmiers d'examiner les données en temps réel et de prendre des décisions cliniques en fonction de celles-ci si nécessaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
66
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beer Sheva, Israël
- Soroka MC
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Haifa, Israël
- Bnai zion MC
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Jerusalem, Israël
- Shaare Zedek Mc
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Nouveau-nés intubés nécessitant une ventilation conventionnelle
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-nés intubés avec ETT à double lumière (tube trachéal sans ballonnet, Mallinckrodt Inc., Chih, Mexique) que leur état respiratoire nécessite une ventilation conventionnelle.
- Obtention du formulaire de consentement éclairé signé par les parents ou le tuteur légal
- Nouveau-nés intubés qui doivent fournir au moins 3 paires d'échantillons de sang et des mesures ETCO2 pendant la période de ventilation
Critère d'exclusion:
- Nouveau-nés intubés avec ETT à lumière unique
- Nouveau-nés ventilés avec HFV
- Toute condition médicale importante qui, à la discrétion de l'investigateur, peut interférer avec l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Ouvrir
Groupe ouvert : Données dérivées du Capnostream20p et présentées à l'équipe médicale.
Il permettra au médecin traitant et à l'équipe de soins infirmiers d'examiner les données en temps réel et de prendre des décisions cliniques en fonction de celles-ci si nécessaire.
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Masqué
Les données dérivées du Capnostream20p seront enregistrées ; cependant, le personnel médical en sera masqué et ne l'utilisera donc pas.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparez entre le groupe ouvert et le groupe masqué dans ce qui suit : le pourcentage de points de mesure dans la plage de sécurité : 60 > PaCO2 > 30, plage normale 45 > PaCO2 > 35 et plage adéquate (permissive) : 45-55.
Délai: 2 semaines
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Les participants seront suivis pendant toute la durée de la ventilation.
Temps estimé : 14 jours
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amir Kugelman, Prof., Bnai Zion MC, Haifa Israel
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2012
Première publication (Estimation)
6 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- D007157
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .