Jämförelse mellan öppen och maskerad distal EtCO2-övervakning av nyfödda som ventilerats med konventionell ventilation
1 november 2016 uppdaterad av: Oridion
Jämförelse mellan öppen och maskerad distal EtCO2-övervakning av nyfödda som ventilerats med konventionell ventilation. En randomiserad multicenterstudie
Primär:
Syftet med denna studie är att bedöma de kliniska implikationerna av kontinuerlig distal CO2-övervakning när den används för kliniska beslut
Delstudie:
• Utvärdera den genomsnittliga livslängden (varaktigheten) för Standard Carinal VitaLine-setet i jämförelse med Carinal VitaLine-setet att dess provtagningsslang är gjord av PEBAX (avfuktande material).
Beskrivning av studiedesign:
Patienterna kommer att randomiseras vid baslinjeutvärderingsbesöket i en av följande grupper:
- Maskerad grupp: Data som härrör från Capnostream20p kommer att spelas in; men den medicinska personalen kommer att maskeras från det och kommer därför inte att använda det.
- Öppen grupp: Data härledd från Capnostream20p och visas för det medicinska teamet. Det kommer att göra det möjligt för den behandlande läkaren och vårdteamet att granska realtidsdata och fatta kliniska beslut baserat på dem om det känns nödvändigt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
66
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beer Sheva, Israel
- Soroka MC
-
Haifa, Israel
- Bnai zion MC
-
Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Mc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Intuberade nyfödda som kräver konventionell ventilation
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Intuberade nyfödda med dubbellumen ETT (Uncuffed Tracheal Tube, Mallinckrodt Inc., Chih, Mexiko) att deras andningstillstånd kräver konventionell ventilation.
- Erhålla ett undertecknat formulär för informerat samtycke av föräldrar eller vårdnadshavare
- Intuberade nyfödda som förväntas ge minst 3 par blodprover och ETCO2-mätningar under ventilationsperioden
Exklusions kriterier:
- Intuberade nyfödda med enkellumen ETT
- Nyfödda som ventileras med HFV
- Alla betydande medicinska tillstånd som, efter utredarens gottfinnande, kan störa studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Öppen
Öppen grupp: Data härledd från Capnostream20p och visas för det medicinska teamet.
Det kommer att göra det möjligt för den behandlande läkaren och vårdteamet att granska realtidsdata och fatta kliniska beslut baserat på dem om det känns nödvändigt.
|
|
Maskerad
Data som härrör från Capnostream20p kommer att spelas in; men den medicinska personalen kommer att maskeras från det och kommer därför inte att använda det.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför mellan den öppna och den maskerade gruppen i följande: procentandelen av mätpunkter i Safe-området: 60>PaCO2>30, Normalområde 45>PaCO2>35 och Adekvat (tillåtande) område: 45-55.
Tidsram: 2 veckor
|
Deltagarna kommer att följas under hela ventilationen.
Beräknad tid: 14 dagar
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Amir Kugelman, Prof., Bnai Zion MC, Haifa Israel
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2012
Första postat (Uppskatta)
6 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- D007157
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .