Perinteisellä tuuletuksella hengitettyjen vastasyntyneiden avoimen vs. maskoidun distaalisen EtCO2-monitoroinnin vertailu
tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Oridion
Perinteisellä tuuletuksella hengitettyjen vastasyntyneiden avoimen ja peitetyn etCO2-monitoroinnin vertailu. Satunnaistettu, monikeskustutkimus
Ensisijainen:
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida jatkuvan distaalisen CO2-monitoroinnin kliinisiä vaikutuksia, kun sitä käytetään kliinisiin päätöksiin
Osatutkimus:
• Arvioi Standard Carinal VitaLine -sarjan keskimääräinen käyttöikä (kesto) verrattuna Carinal VitaLine -sarjaan, koska sen näytteenottoletku on valmistettu PEBAXista (kuivausmateriaali).
Opintosuunnitelman kuvaus:
Potilaat satunnaistetaan perusarviointikäynnillä johonkin seuraavista ryhmistä:
- Maskiryhmä: Capnostream20p:stä johdetut tiedot tallennetaan; lääkintähenkilöstö on kuitenkin suojassa siltä eivätkä siksi käytä sitä.
- Avoin ryhmä: Tiedot on johdettu Capnostream20p:stä ja näytetään lääkintätiimille. Sen avulla hoitava lääkäri ja hoitotiimi voivat tarkastella reaaliaikaisia tietoja ja tehdä sen perusteella kliinisiä päätöksiä tarvittaessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beer Sheva, Israel
- Soroka MC
-
Haifa, Israel
- Bnai zion MC
-
Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Mc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Intuboidut vastasyntyneet, jotka vaativat tavanomaista ilmanvaihtoa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Intuboidut vastasyntyneet kaksoisonteloisella ETT:llä (Uncuffed Tracheal Tube, Mallinckrodt Inc., Chih, Meksiko), joiden hengitystilanne vaatii tavanomaista ventilaatiota.
- Vanhempien tai laillisen huoltajan allekirjoittama tietoinen suostumuslomake
- Intuboidut vastasyntyneet, joiden odotetaan antavan vähintään 3 paria verinäytteitä ja ETCO2-mittauksia ventilaatiojakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Intuboidut vastasyntyneet yhden luumenin ETT:illä
- Vastasyntyneet, joita ventiloidaan HFV:llä
- Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan harkinnan mukaan häiritä tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Avata
Avoin ryhmä: Tiedot on johdettu Capnostream20p:stä ja näytetään lääkintätiimille.
Sen avulla hoitava lääkäri ja hoitotiimi voivat tarkastella reaaliaikaisia tietoja ja tehdä sen perusteella kliinisiä päätöksiä tarvittaessa.
|
|
Naamioitunut
Capnostream20p:stä johdetut tiedot tallennetaan; lääkintähenkilöstö on kuitenkin suojassa siltä eivätkä siksi käytä sitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa avoimen ja peitetyn ryhmän välillä: mittauspisteiden prosenttiosuus Turva-alueella: 60>PaCO2>30, Normaali alue 45>PaCO2>35 ja Riittävä (salliva) alue: 45-55.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Osallistujia seurataan koko ilmanvaihdon ajan.
Arvioitu aika: 14 päivää
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amir Kugelman, Prof., Bnai Zion MC, Haifa Israel
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 25. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- D007157
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .