Srovnání otevřeného versus maskovaného distálního monitorování EtCO2 u novorozenců ventilovaných konvenční ventilací
1. listopadu 2016 aktualizováno: Oridion
Porovnání otevřeného versus maskovaného distálního monitorování EtCO2 u novorozenců ventilovaných konvenční ventilací. Randomizovaná multicentrická studie
Hlavní:
Účelem této studie je zhodnotit klinické důsledky kontinuálního distálního monitorování CO2 při použití pro klinická rozhodnutí
Dílčí studie:
• Vyhodnoťte průměrnou životnost (dobu trvání) standardní sady Carinal VitaLine ve srovnání se sadou Carinal VitaLine, že její odběrová hadička je vyrobena z PEBAX (odvlhčovací materiál).
Popis designu studie:
Pacienti budou při vstupní hodnotící návštěvě randomizováni do jedné z následujících skupin:
- Maskovaná skupina: Data odvozená z Capnostream20p budou zaznamenána; zdravotnický personál však před ním bude maskován, a proto jej nebude používat.
- Otevřená skupina: Data odvozená z Capnostream20p a zobrazená lékařskému týmu. Umožní ošetřujícímu lékaři a ošetřovatelskému týmu revidovat data v reálném čase a v případě potřeby na jejich základě činit klinická rozhodnutí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
66
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beer Sheva, Izrael
- Soroka MC
-
Haifa, Izrael
- Bnai zion MC
-
Jerusalem, Izrael
- Shaare Zedek MC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Intubovaní novorozenci, kteří vyžadují konvenční ventilaci
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Intubovali novorozence pomocí ETT s dvojitým lumenem (Ucuffed Tracheal Tube, Mallinckrodt Inc., Chih, Mexiko), u nichž jejich respirační stav vyžaduje konvenční ventilaci.
- Získání podepsaného formuláře informovaného souhlasu od rodičů nebo zákonného zástupce
- Intubovaní novorozenci, u kterých se očekává, že poskytnou alespoň 3 páry vzorků krve a měření ETCO2 během ventilační periody
Kritéria vyloučení:
- Intubovaní novorozenci s jednolumenovými ETT
- Novorozenci, kteří jsou ventilováni HFV
- Jakýkoli významný zdravotní stav, který podle uvážení zkoušejícího může zasahovat do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
OTEVŘENO
Otevřená skupina: Data odvozená z Capnostream20p a zobrazená lékařskému týmu.
Umožní ošetřujícímu lékaři a ošetřovatelskému týmu revidovat data v reálném čase a v případě potřeby na jejich základě činit klinická rozhodnutí.
|
|
Maskovaný
Data odvozená z Capnostream20p budou zaznamenána; zdravotnický personál však před ním bude maskován, a proto jej nebude používat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte mezi otevřenou a maskovanou skupinou následovně: procento bodů měření v bezpečném rozsahu: 60>PaCO2>30, normálním rozsahu 45>PaCO2>35 a přiměřeném (povoleném) rozsahu: 45-55.
Časové okno: 2 týdny
|
Účastníci budou po celou dobu trvání ventilace sledováni.
Předpokládaná doba: 14 dní
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amir Kugelman, Prof., Bnai Zion MC, Haifa Israel
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2012
První zveřejněno (Odhad)
6. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- D007157
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .