Porównanie otwartego i maskowanego dystalnego monitorowania EtCO2 u noworodków wentylowanych konwencjonalną wentylacją
1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Oridion
Porównanie otwartego i maskowanego monitorowania dystalnego EtCO2 u noworodków wentylowanych konwencjonalną wentylacją. Randomizowane, wieloośrodkowe badanie
Podstawowy:
Celem tego badania jest ocena klinicznych implikacji ciągłego monitorowania dystalnego CO2, gdy jest ono wykorzystywane do podejmowania decyzji klinicznych
Badanie dodatkowe:
• Oceń średnią żywotność (czas trwania) standardowego zestawu Carinal VitaLine w porównaniu z zestawem Carinal VitaLine, którego rurki do pobierania próbek są wykonane z PEBAX (materiał osuszający).
Opis projektu badania:
Podczas początkowej wizyty oceniającej pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących grup:
- Grupa zamaskowana: Dane pochodzące z Capnostream20p zostaną zapisane; jednak personel medyczny będzie przed nim zamaskowany i dlatego nie będzie z niego korzystać.
- Grupa otwarta: Dane pochodzące z Capnostream20p i wyświetlane zespołowi medycznemu. Pozwoli to lekarzowi prowadzącemu i zespołowi pielęgniarskiemu przeglądać dane w czasie rzeczywistym i podejmować na ich podstawie decyzje kliniczne, jeśli uznają to za konieczne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beer Sheva, Izrael
- Soroka MC
-
Haifa, Izrael
- Bnai zion MC
-
Jerusalem, Izrael
- Shaare Zedek MC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zaintubowane noworodki wymagające konwencjonalnej wentylacji
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodki zaintubowane za pomocą rurki dotchawiczej o podwójnym świetle (bez mankietu, Mallinckrodt Inc., Chih, Meksyk), których stan układu oddechowego wymaga konwencjonalnej wentylacji.
- Uzyskanie podpisanego formularza świadomej zgody przez rodziców lub opiekuna prawnego
- Noworodki zaintubowane, od których oczekuje się pobrania co najmniej 3 par próbek krwi i pomiarów ETCO2 podczas okresu wentylacji
Kryteria wyłączenia:
- Noworodki intubowane z rurkami dotchawiczymi o jednym świetle
- Noworodki wentylowane HFV
- Każdy istotny stan medyczny, który według uznania badacza może zakłócać badanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Otwarty
Grupa otwarta: Dane pochodzące z Capnostream20p i wyświetlane zespołowi medycznemu.
Pozwoli to lekarzowi prowadzącemu i zespołowi pielęgniarskiemu przeglądać dane w czasie rzeczywistym i podejmować na ich podstawie decyzje kliniczne, jeśli uznają to za konieczne.
|
|
Zamaskowany
Dane pochodzące z Capnostream20p zostaną zarejestrowane; jednak personel medyczny będzie przed nim zamaskowany i dlatego nie będzie z niego korzystać.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj grupę otwartą i zamaskowaną w następujący sposób: odsetek punktów pomiarowych w zakresie bezpiecznym: 60>PaCO2>30, normalnym zakresie 45>PaCO2>35 i odpowiednim (dopuszczalnym) zakresie: 45-55.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania wentylacji.
Szacowany czas: 14 dni
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Amir Kugelman, Prof., Bnai Zion MC, Haifa Israel
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- D007157
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .