Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van open versus gemaskeerde distale EtCO2-bewaking van pasgeborenen die worden beademd met conventionele beademing

1 november 2016 bijgewerkt door: Oridion

Vergelijking van open versus gemaskeerde distale EtCO2-bewaking van pasgeborenen die worden beademd met conventionele beademing. Een gerandomiseerde, multicenter studie

Primair:

Het doel van deze studie is om de klinische implicaties van continue distale CO2-monitoring te beoordelen wanneer deze wordt gebruikt voor klinische beslissingen

Substudie:

• Evalueer de gemiddelde levensduur (duur) van de standaard Carinal VitaLine-set in vergelijking met de Carinal VitaLine-set waarvan de bemonsteringsslang is gemaakt van PEBAX (ontvochtigingsmateriaal).

Beschrijving van studieontwerp:

Patiënten worden tijdens het baseline-evaluatiebezoek gerandomiseerd in een van de volgende groepen:

  • Gemaskeerde groep: gegevens afkomstig van de Capnostream20p worden geregistreerd; de medische staf zal er echter voor worden gemaskeerd en zal het daarom niet gebruiken.
  • Open groep: gegevens afkomstig van de Capnostream20p en weergegeven aan het medische team. Het stelt de behandelend arts en het verpleegkundig team in staat om de real-time gegevens te bekijken en op basis daarvan klinische beslissingen te nemen indien nodig.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

66

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Beer Sheva, Israël
        • Soroka MC
      • Haifa, Israël
        • Bnai zion MC
      • Jerusalem, Israël
        • Shaare Zedek Mc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Geïntubeerde pasgeborenen die conventionele beademing nodig hebben

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïntubeerde neonaten met dubbel-lumen ETT (Uncuffed Tracheal Tube, Mallinckrodt Inc., Chih, Mexico) dat hun ademhalingsaandoening conventionele beademing vereist.
  • Het verkrijgen van een ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier door de ouders of wettelijke voogd
  • Geïntubeerde pasgeborenen die naar verwachting ten minste 3 paar bloedmonsters en ETCO2-metingen zullen leveren tijdens de beademingsperiode

Uitsluitingscriteria:

  • Geïntubeerde pasgeborenen met ETT's met één lumen
  • Neonaten die worden beademd met HFV
  • Elke significante medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, het onderzoek kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Open
Open groep: gegevens afkomstig van de Capnostream20p en weergegeven aan het medische team. Het stelt de behandelend arts en het verpleegkundig team in staat om de real-time gegevens te bekijken en op basis daarvan klinische beslissingen te nemen indien nodig.
Gemaskeerd
Gegevens afkomstig van de Capnostream20p worden opgenomen; de medische staf zal er echter voor worden gemaskeerd en zal het daarom niet gebruiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk tussen de open en de gemaskeerde groep in het volgende: het percentage meetpunten in het veilige bereik: 60>PaCO2>30, Normaal bereik 45>PaCO2>35 en Adequaat (permissief) bereik: 45-55.
Tijdsspanne: 2 weken
De deelnemers worden tijdens de beademing gevolgd. Geschatte tijd: 14 dagen
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oridion

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amir Kugelman, Prof., Bnai Zion MC, Haifa Israel

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

6 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • D007157

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren