Vergleich der offenen und der maskierten distalen EtCO2-Überwachung von Neugeborenen, die mit konventioneller Beatmung beatmet wurden
1. November 2016 aktualisiert von: Oridion
Vergleich der offenen und der maskierten distalen EtCO2-Überwachung von Neugeborenen, die mit konventioneller Beatmung beatmet wurden. Eine randomisierte, multizentrische Studie
Primär:
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinischen Auswirkungen einer kontinuierlichen distalen CO2-Überwachung bei klinischen Entscheidungen zu bewerten
Teilstudie:
• Bewerten Sie die durchschnittliche Lebensdauer (Dauer) des Standard-Carinal-VitaLine-Sets im Vergleich zum Carinal-VitaLine-Set, dessen Probenahmeschlauch aus PEBAX (Entfeuchtungsmaterial) besteht.
Beschreibung des Studiendesigns:
Die Patienten werden beim Basisuntersuchungsbesuch randomisiert einer der folgenden Gruppen zugeteilt:
- Maskierte Gruppe: Vom Capnostream20p abgeleitete Daten werden aufgezeichnet; Allerdings wird das medizinische Personal davor geschützt und wird es daher nicht benutzen.
- Offene Gruppe: Vom Capnostream20p abgeleitete und dem medizinischen Team angezeigte Daten. Es ermöglicht dem behandelnden Arzt und dem Pflegeteam, die Echtzeitdaten zu überprüfen und auf dieser Grundlage bei Bedarf klinische Entscheidungen zu treffen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
66
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beer Sheva, Israel
- Soroka MC
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Haifa, Israel
- Bnai zion MC
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Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek MC
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Intubierte Neugeborene, die eine konventionelle Beatmung benötigen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Intubierte Neugeborene mit doppellumigem ETT (Trachealtubus ohne Manschette, Mallinckrodt Inc., Chih, Mexiko), deren Atemwegserkrankung eine konventionelle Beatmung erfordert.
- Einholung der unterzeichneten Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten
- Intubierte Neugeborene, von denen erwartet wird, dass sie während der Beatmung mindestens drei Paar Blutproben und ETCO2-Messungen abgeben
Ausschlusskriterien:
- Intubierte Neugeborene mit einlumigen ETTs
- Neugeborene, die mit HFV beatmet werden
- Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, der nach Ermessen des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen kann.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Offen
Offene Gruppe: Vom Capnostream20p abgeleitete und dem medizinischen Team angezeigte Daten.
Es ermöglicht dem behandelnden Arzt und dem Pflegeteam, die Echtzeitdaten zu überprüfen und auf dieser Grundlage bei Bedarf klinische Entscheidungen zu treffen.
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Maskiert
Vom Capnostream20p abgeleitete Daten werden aufgezeichnet; Allerdings wird das medizinische Personal davor geschützt und wird es daher nicht benutzen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleichen Sie die offene und die maskierte Gruppe im Folgenden: den Prozentsatz der Messpunkte im sicheren Bereich: 60 > PaCO2 > 30, im normalen Bereich 45 > PaCO2 > 35 und im angemessenen (zulässigen) Bereich: 45–55.
Zeitfenster: 2 Wochen
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Die Teilnehmer werden während der gesamten Dauer der Beatmung begleitet.
Geschätzte Zeit: 14 Tage
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amir Kugelman, Prof., Bnai Zion MC, Haifa Israel
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. März 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. April 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. April 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- D007157
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