Hagyományos lélegeztetéssel lélegeztetett újszülöttek nyitott és maszkolt disztális EtCO2 monitorozásának összehasonlítása
2016. november 1. frissítette: Oridion
Hagyományos lélegeztetéssel lélegeztetett újszülöttek nyitott és maszkolt disztális EtCO2-monitorozásának összehasonlítása. Véletlenszerű, többközpontú tanulmány
Elsődleges:
Ennek a vizsgálatnak a célja a folyamatos disztális CO2-monitorozás klinikai következményeinek felmérése, amikor azt klinikai döntésekhez használják
Altanulmány:
• Értékelje a Standard Carinal VitaLine készlet átlagos élettartamát (időtartamát) összehasonlítva a Carinal VitaLine készlettel, mivel a mintavevő csöve PEBAX-ból (párátlanító anyagból) készült.
A tanulmányterv leírása:
A betegeket a kiindulási értékelő látogatás alkalmával véletlenszerűen besorolják a következő csoportok egyikébe:
- Maszkolt csoport: A Capnostream20p-ből származó adatok rögzítésre kerülnek; az egészségügyi személyzet azonban eltakarva lesz tőle, ezért nem fogja használni.
- Nyitott csoport: A Capnostream20p-ből származó és az orvosi csapat számára megjelenített adatok. Lehetővé teszi a kezelőorvos és az ápolócsapat számára, hogy áttekintsék a valós idejű adatokat, és szükség esetén klinikai döntéseket hozzanak ezek alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
66
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beer Sheva, Izrael
- Soroka MC
-
Haifa, Izrael
- Bnai zion MC
-
Jerusalem, Izrael
- Shaare Zedek Mc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Intubált újszülöttek, amelyek hagyományos lélegeztetést igényelnek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Dupla lumen ETT-vel (Uncuffed Tracheal Tube, Mallinckrodt Inc., Chih, Mexikó) intubált újszülöttek légzési állapota hagyományos lélegeztetést igényel.
- A szülők vagy törvényes gyám által aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat beszerzése
- Intubált újszülöttek, akiktől várhatóan legalább 3 pár vérmintát és ETCO2 mérést kell adni a lélegeztetési időszak alatt
Kizárási kritériumok:
- Intubált újszülöttek egylumenes ETT-kkel
- HFV-vel lélegeztetett újszülöttek
- Bármilyen jelentős egészségügyi állapot, amely a vizsgáló döntése szerint megzavarhatja a vizsgálatot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Nyisd ki
Nyitott csoport: A Capnostream20p-ből származó és az orvosi csapat számára megjelenített adatok.
Lehetővé teszi a kezelőorvos és az ápolócsapat számára, hogy áttekintsék a valós idejű adatokat, és szükség esetén klinikai döntéseket hozzanak ezek alapján.
|
|
Álarcos
A Capnostream20p-ből származó adatok rögzítésre kerülnek; az egészségügyi személyzet azonban eltakarva lesz tőle, ezért nem fogja használni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze a nyitott és a maszkolt csoportot az alábbiakban: a mérési pontok százalékos aránya a Biztonságos tartományban: 60>PaCO2>30, Normál tartomány 45>PaCO2>35 és Megfelelő (megengedő) tartomány: 45-55.
Időkeret: 2 hét
|
A résztvevőket a szellőztetés teljes időtartama alatt követik.
Becsült idő: 14 nap
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amir Kugelman, Prof., Bnai Zion MC, Haifa Israel
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 4.
Első közzététel (Becslés)
2012. április 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D007157
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .