Comparación de monitoreo de EtCO2 distal abierto versus enmascarado de recién nacidos ventilados con ventilación convencional
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Oridion
Comparación de monitoreo de EtCO2 distal abierto versus enmascarado de neonatos ventilados con ventilación convencional. Un estudio multicéntrico aleatorizado
Primario:
El propósito de este estudio es evaluar las implicaciones clínicas de la monitorización continua de CO2 distal cuando se utiliza para tomar decisiones clínicas.
Subestudio:
• Evaluar el tiempo de vida promedio (duración) del equipo Carinal VitaLine estándar en comparación con el equipo Carinal VitaLine en el que la tubería de muestreo está hecha de PEBAX (material deshumidificador).
Descripción del diseño del estudio:
Los pacientes serán aleatorizados en la visita de evaluación inicial en uno de los siguientes grupos:
- Grupo enmascarado: se registrarán los datos derivados de Capnostream20p; sin embargo, el personal médico no lo usará y, por lo tanto, no lo usará.
- Grupo abierto: datos derivados del Capnostream20p y mostrados al equipo médico. Permitirá que el médico tratante y el equipo de enfermería revisen los datos en tiempo real y tomen decisiones clínicas basadas en ellos si lo consideran necesario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
66
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beer Sheva, Israel
- Soroka Mc
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Haifa, Israel
- Bnai zion MC
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Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Mc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Recién nacidos intubados que requieren ventilación convencional
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos intubados con TET de doble luz (Uncuffed Tracheal Tube, Mallinckrodt Inc., Chih, México) que su condición respiratoria requiere ventilación convencional.
- Obtención del Consentimiento Informado firmado por los padres o tutores legales
- Recién nacidos intubados que se espera proporcionen al menos 3 pares de muestras de sangre y mediciones de ETCO2 durante el período de ventilación
Criterio de exclusión:
- Recién nacidos intubados con TET de una sola luz
- Recién nacidos que son ventilados con HFV
- Cualquier condición médica significativa que, a discreción del investigador, pueda interferir con el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Abierto
Grupo abierto: datos derivados del Capnostream20p y mostrados al equipo médico.
Permitirá que el médico tratante y el equipo de enfermería revisen los datos en tiempo real y tomen decisiones clínicas basadas en ellos si lo consideran necesario.
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Enmascarado
Se registrarán los datos derivados de Capnostream20p; sin embargo, el personal médico no lo usará y, por lo tanto, no lo usará.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compare entre el grupo abierto y el enmascarado en lo siguiente: el porcentaje de puntos de medición en el rango seguro: 60>PaCO2>30, rango normal 45>PaCO2>35 y rango adecuado (permisivo): 45-55.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Los participantes serán seguidos durante toda la duración de la ventilación.
Tiempo estimado: 14 días
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amir Kugelman, Prof., Bnai Zion MC, Haifa Israel
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- D007157
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