Confronto tra monitoraggio EtCO2 distale aperto e mascherato di neonati ventilati con ventilazione convenzionale
1 novembre 2016 aggiornato da: Oridion
Confronto tra monitoraggio dell'EtCO2 distale aperto e mascherato di neonati ventilati con ventilazione convenzionale. Uno studio multicentrico randomizzato
Primario:
Lo scopo di questo studio è valutare le implicazioni cliniche del monitoraggio continuo della CO2 distale quando utilizzato per decisioni cliniche
Sottostudio:
• Valutare la durata media (durata) del set VitaLine Carinal standard rispetto al set VitaLine Carinal in cui il tubo di campionamento è realizzato in PEBAX (materiale deumidificante).
Descrizione del disegno dello studio:
I pazienti saranno randomizzati alla visita di valutazione di base in uno dei seguenti gruppi:
- Gruppo mascherato: verranno registrati i dati derivati dal Capnostream20p; tuttavia il personale medico ne sarà mascherato e quindi non lo utilizzerà.
- Gruppo aperto: dati derivati dal Capnostream20p e mostrati al team medico. Consentirà al medico curante e al team infermieristico di rivedere i dati in tempo reale e prendere decisioni cliniche basate su di essi, se ritenuto necessario.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
66
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beer Sheva, Israele
- Soroka MC
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Haifa, Israele
- Bnai zion MC
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Jerusalem, Israele
- Shaare Zedek MC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Neonati intubati che richiedono ventilazione convenzionale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati intubati con ETT a doppio lume (tubo tracheale non cuffiato, Mallinckrodt Inc., Chih, Messico) che le loro condizioni respiratorie richiedono ventilazione convenzionale.
- Ottenere il modulo di consenso informato firmato dai genitori o dal tutore legale
- Neonati intubati che dovrebbero fornire almeno 3 paia di campioni di sangue e misurazioni ETCO2 durante il periodo di ventilazione
Criteri di esclusione:
- Neonati intubati con ETT a lume singolo
- Neonati ventilati con HFV
- Qualsiasi condizione medica significativa che, a discrezione dello sperimentatore, possa interferire con lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Aprire
Gruppo aperto: dati derivati dal Capnostream20p e mostrati al team medico.
Consentirà al medico curante e al team infermieristico di rivedere i dati in tempo reale e prendere decisioni cliniche basate su di essi, se ritenuto necessario.
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Mascherato
Verranno registrati i dati derivati dal Capnostream20p; tuttavia il personale medico ne sarà mascherato e quindi non lo utilizzerà.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confrontare tra il gruppo aperto e quello mascherato in quanto segue: la percentuale di punti di misurazione nell'intervallo di sicurezza: 60>PaCO2>30, intervallo normale 45>PaCO2>35 e intervallo adeguato (permissivo): 45-55.
Lasso di tempo: 2 settimane
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della ventilazione.
Tempo stimato: 14 giorni
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amir Kugelman, Prof., Bnai Zion MC, Haifa Israel
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2012
Primo Inserito (Stima)
6 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- D007157
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