Sammenligning av åpen versus maskert distal EtCO2-overvåking av nyfødte ventilert med konvensjonell ventilasjon
1. november 2016 oppdatert av: Oridion
Sammenligning av åpen versus maskert distal EtCO2-overvåking av nyfødte ventilert med konvensjonell ventilasjon. En randomisert multisenterstudie
Hoved:
Formålet med denne studien er å vurdere de kliniske implikasjonene av kontinuerlig distal CO2-overvåking når den brukes til kliniske beslutninger
Delstudie:
• Evaluer den gjennomsnittlige levetiden (varigheten) til Standard Carinal VitaLine-settet sammenlignet med Carinal VitaLine-settet at prøvetakingsslangen er laget av PEBAX (avfuktende materiale).
Beskrivelse av studiedesign:
Pasienter vil bli randomisert ved baseline-evalueringsbesøket i en av følgende grupper:
- Maskert gruppe: Data hentet fra Capnostream20p vil bli registrert; Imidlertid vil det medisinske personalet være maskert fra det og vil derfor ikke bruke det.
- Åpen gruppe: Data hentet fra Capnostream20p og vist til det medisinske teamet. Det vil tillate den behandlende legen og sykepleieteamet å gjennomgå sanntidsdataene og ta kliniske beslutninger basert på dem hvis det er nødvendig.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
66
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beer Sheva, Israel
- Soroka MC
-
Haifa, Israel
- Bnai Zion Mc
-
Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Mc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Intuberte nyfødte som krever konvensjonell ventilasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Intuberte nyfødte med dobbel-lumen ETT (Uncuffed Tracheal Tube, Mallinckrodt Inc., Chih, Mexico) at deres åndedrettstilstand krever konvensjonell ventilasjon.
- Innhenting av signert skjema for informert samtykke av foreldre eller verge
- Intuberte nyfødte som forventes å gi minst 3 par blodprøver og ETCO2-målinger under ventilasjonsperioden
Ekskluderingskriterier:
- Intuberte nyfødte med enkelt-lumen ETT
- Nyfødte som ventileres med HFV
- Enhver betydelig medisinsk tilstand som, etter etterforskerens skjønn, kan forstyrre studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Åpen
Åpen gruppe: Data hentet fra Capnostream20p og vist til det medisinske teamet.
Det vil tillate den behandlende legen og sykepleieteamet å gjennomgå sanntidsdataene og ta kliniske beslutninger basert på dem hvis det er nødvendig.
|
|
Maskert
Data hentet fra Capnostream20p vil bli registrert; Imidlertid vil det medisinske personalet være maskert fra det og vil derfor ikke bruke det.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign mellom den åpne og den maskerte gruppen i følgende: prosentandelen av målepunkter i Safe-området: 60>PaCO2>30, Normalområde 45>PaCO2>35 og Tilstrekkelig (tillatt) område: 45-55.
Tidsramme: 2 uker
|
Deltakerne vil bli fulgt under hele ventilasjonen.
Estimert tid: 14 dager
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amir Kugelman, Prof., Bnai Zion MC, Haifa Israel
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2012
Først lagt ut (Anslag)
6. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- D007157
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .