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加巴喷丁 vs 氯氮卓用于动态酒精戒断

2020年8月14日 更新者:Christopher J. Stock, PharmD、VA Salt Lake City Health Care System

氯氮卓与加巴喷丁用于门诊酒精戒毒治疗的比较

一项随机、双盲对照试验,比较氯氮卓或加巴喷丁治疗酒精依赖退伍军人受试者酒精戒断综合征的治疗效果。 本试验的目的是比较这两种药物的安全性和有效性。 干预是在 6 天内逐渐减少利眠宁或加巴喷丁的固定剂量。 将对受试者进行 7-10 天的评估,以监测酒精戒断、戒断严重程度评分、包括共济失调、镇静、认知功能和酒精渴望在内的不良事件。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

使用氯氮卓 25 mg 和匹配的安慰剂胶囊或加巴喷丁 300 mg 和匹配的安慰剂胶囊。 利眠宁/安慰剂和加巴喷丁/安慰剂胶囊在外观上并不相同。 研究药物被包装在一个 7 天的药物组织器中。 每个受试者的剂量为第 1-3 天口服加巴喷丁 1200 毫克或利眠宁 100 毫克,第 4 天口服加巴喷丁 900 毫克或利眠宁 75 毫克,第 5 天口服加巴喷丁 600 毫克或利眠宁 50 毫克,第 6 天口服加巴喷丁 300 毫克或利眠宁 25 毫克。

通过药丸计数评估依从性,并获得血清样本用于研究药物分析。 血清样本被分批送到合同实验室,这样研究临床医生在试验完成之前对结果不知情。 血液中指定研究药物的存在用作替代依从性标记。

受试者还接受了每日口服治疗性多种维生素片剂、叶酸 1 毫克和硫胺素 100 毫克的处方。

获得了所有参与者基线的精神病史和体格检查、呼吸酒精浓度、生命体征、CIWA-Ar(酒精戒断量表)和血液化学,包括转氨酶和全血细胞计数。 受试者在工作日接受门诊随访预约。 每次研究访视时进行的评估包括 CIWA-Ar、ESS(Epworth 嗜睡量表)、PACS(宾夕法尼亚嗜酒量表)以及记录精神状态和评估协调性的简短检查,其中包括姿势评估、串联步态、Romberg 测试、旋前漂移、脚趾和脚跟行走、快速交替运动和点对点运动。 每次就诊时还测量呼吸酒精浓度 (BAC)(AlcoSensor,Intoximeters,Inc.)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

26

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84148
        • George E Wahlen VA Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 酒精依赖者有戒断症状的风险

排除标准:

  • 苯二氮卓依赖

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:利眠宁
氯氮卓 25 毫克胶囊或匹配的安慰剂胶囊
25mg 每天四次 x 3 天,然后在 3 天内逐渐减量
其他名称:
  • 图书馆
实验性的:加巴喷丁
加巴喷丁 300 毫克胶囊或匹配的安慰剂胶囊
300mg 每天四次 x 3 天,然后在 3 天内逐渐减量
其他名称:
  • 神经元

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Epworth 嗜睡量表 (ESS)
大体时间:1周
ESS 是一个 8 项量表,分数范围在 0 到 24 之间。 分数越高意味着白天越困。
1周
PENN 酒瘾量表
大体时间:1周
PENN 是酒精渴望的 5 项自评量表。 分数范围从 0(对酒精的小渴望)到 30(不可抗拒的饮酒冲动)
1周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床研究所戒断评估-酒精(修订版)(CIWA-Ar)
大体时间:1周
CIWA-Ar 测量 10 种观察到或测量的酒精戒断迹象或症状的严重程度。 总分范围从 0(最好的结果)-67(最坏的结果)。 许多以前的出版物表明 8-10 的总分严重到足以保证药物治疗。 较低的分数 (0-8) 表示较少的戒断症状和较轻的严重程度,分数 > 8 表示较多的戒断症状和较严重的程度
1周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Christopher J Stock, PharmD、Salt Lake VA Health Care System

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年3月1日

初级完成 (实际的)

2010年8月1日

研究完成 (实际的)

2010年9月1日

研究注册日期

首次提交

2012年4月4日

首先提交符合 QC 标准的

2012年4月4日

首次发布 (估计)

2012年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月14日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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