Габапентин против хлордиазепоксида для амбулаторной отмены алкоголя
Сравнение хлордиазепоксида и габапентина для амбулаторного лечения алкогольной детоксикации
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Использовали хлордиазепоксид 25 мг и соответствующие капсулы плацебо или габапентин 300 мг и соответствующие капсулы плацебо. Капсулы хлордиазепоксид/плацебо и габапентин/плацебо не были идентичны по внешнему виду. Исследуемые препараты были упакованы в органайзер на 7 дней. Дозировка для каждого субъекта составляла либо габапентин 1200 мг, либо хлордиазепоксид 100 мг перорально в 1-3 дни, габапентин 900 мг или хлордиазепоксид 75 мг в 4 день, габапентин 600 мг или хлордиазепоксид 50 мг в 5 день и габапентин 300 мг или хлордиазепоксид 25 мг в 6 день.
Приверженность к лечению оценивали по подсчету таблеток и получали образцы сыворотки для анализа исследуемого препарата. Образцы сыворотки были собраны и отправлены в контрактную лабораторию, чтобы врачи-исследователи не знали результатов до завершения испытания. Присутствие назначенного исследуемого препарата в крови служило суррогатным маркером приверженности.
Субъекты также получали рецепты на ежедневные пероральные терапевтические таблетки с несколькими витаминами, 1 мг фолиевой кислоты и 100 мг тиамина.
Психиатрический анамнез и физикальное обследование, концентрация алкоголя в выдыхаемом воздухе, показатели жизненно важных функций, CIWA-Ar (шкала отмены алкоголя) и биохимический анализ крови, включая трансаминазы и полный подсчет клеток крови, были получены в качестве исходного уровня для всех участников. Субъектов посещали в будние дни для последующего наблюдения в клинике. Оценки, проводившиеся во время каждого исследовательского визита, включали CIWA-Ar, ESS (шкала сонливости Эпворта), PACS (шкала тяги к алкоголю Пенна) и краткое обследование для документирования психического состояния и оценки координации, которое включало оценку стойки, тандемную походку, тест Ромберга, смещение пронатора, ходьба на носках и пятках, быстрые чередующиеся движения и движения от точки к точке. Концентрация алкоголя в выдыхаемом воздухе (BAC) также измерялась (AlcoSensor, Intoximeters, Inc.) при каждом посещении.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84148
- George E Wahlen VA Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Алкоголизм с риском развития абстинентного синдрома
Критерий исключения:
- Бензодиазепин зависимый
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Хлордиазепоксид
Капсула 25 мг хлордиазепоксида или соответствующая капсула плацебо
|
25 мг 4 раза в день х 3 дня, затем снижать дозу в течение 3 дней
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Габапентин
Капсула габапентина 300 мг или соответствующая капсула плацебо
|
300 мг 4 раза в день х 3 дня, затем снижать дозу в течение 3 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: 1 неделя
|
ESS представляет собой шкалу из 8 пунктов и диапазон значений от 0 до 24.
Чем выше балл, тем больше дневная сонливость.
|
1 неделя
|
|
Шкала тяги к алкоголю PENN
Временное ограничение: 1 неделя
|
PENN — это шкала самооценки тяги к алкоголю из 5 пунктов.
Баллы варьируются от 0 (небольшое влечение к алкоголю) до 30 (непреодолимое желание выпить алкоголь).
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический институт оценки абстиненции - алкоголь (пересмотренный) (CIWA-Ar)
Временное ограничение: 1 неделя
|
CIWA-Ar измеряет тяжесть 10 наблюдаемых или измеренных признаков или симптомов отмены алкоголя.
Общий балл варьируется от 0 (наилучший возможный результат) до 67 (наихудший возможный результат).
Многие предыдущие публикации предполагают, что общая сумма баллов 8-10 является достаточно серьезной, чтобы требовать медикаментозного лечения.
Более низкие баллы (0-8) представляют меньше симптомов отмены и меньшую тяжесть, баллы > 8 представляют больше симптомов отмены и большую тяжесть
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Christopher J Stock, PharmD, Salt Lake VA Health Care System
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Противосудорожные препараты
- Антиманиакальные агенты
- Габапентин
- Хлордиазепоксид
Другие идентификационные номера исследования
- UU40574
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .