Gabapentin vs clordiazepossido per astinenza alcolica ambulatoriale
Confronto tra clordiazepossido e gabapentin per il trattamento ambulatoriale di disintossicazione da alcol
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono stati utilizzati clordiazepossido 25 mg e capsule placebo corrispondenti o gabapentin 300 mg e capsule placebo corrispondenti. Le capsule di clordiazepossido/placebo e gabapentin/placebo non erano identiche nell'aspetto. I farmaci in studio sono stati confezionati in un organizzatore di farmaci da 7 giorni. Il dosaggio per ciascun soggetto era gabapentin 1200 mg o clordiazepossido 100 mg per via orale giorni 1-3, gabapentin 900 mg o clordiazepossido 75 mg giorno 4, gabapentin 600 mg o clordiazepossido 50 mg giorno 5 e gabapentin 300 mg o clordiazepossido 25 mg giorno 6.
L'aderenza è stata valutata mediante conta delle pillole e sono stati ottenuti campioni di siero per l'analisi del farmaco oggetto dello studio. I campioni di siero sono stati raggruppati e inviati a un laboratorio a contratto in modo che i medici dello studio fossero all'oscuro dei risultati fino al completamento della sperimentazione. La presenza del farmaco in studio assegnato nel sangue è servito come marcatore di aderenza surrogato.
I soggetti hanno anche ricevuto prescrizioni per compresse multiple vitaminiche terapeutiche orali giornaliere, acido folico 1 mg e tiamina 100 mg.
Una storia psichiatrica e un esame fisico, concentrazione di alcol nell'espirato, segni vitali, CIWA-Ar (scala di astinenza da alcol) e chimica del sangue comprese le transaminasi e il conteggio completo delle cellule del sangue sono stati ottenuti per il basale per tutti i partecipanti. I soggetti sono stati visitati nei giorni feriali per appuntamenti di follow-up in clinica. Le valutazioni eseguite ad ogni visita di studio includevano CIWA-Ar, ESS (Epworth Sleepiness Scale), PACS (Penn Alcohol Craving Scale) e un breve esame per documentare lo stato mentale e valutare la coordinazione, che includeva valutazione della posizione, andatura in tandem, test di Romberg, deriva del pronatore, camminata con punta e tallone, movimenti rapidi alternati e movimenti da punto a punto. Ad ogni visita è stata misurata anche la concentrazione alcolica nell'espirato (BAC) (AlcoSensor, Intoximeters, Inc.).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84148
- George E Wahlen VA Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Alcol dipendente a rischio di sintomi di astinenza
Criteri di esclusione:
- Dipendente da benzodiazepine
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Clordiazepossido
Capsula di clordiazepossido da 25 mg o capsula placebo corrispondente
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25 mg quattro volte al giorno x 3 giorni, poi ridotto gradualmente in 3 giorni
Altri nomi:
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Sperimentale: Gabapentin
Gabapentin capsula da 300 mg o capsula placebo corrispondente
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300 mg quattro volte al giorno x 3 giorni, poi diminuiti gradualmente in 3 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: 1 settimana
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ESS è una scala di 8 item e i punteggi vanno da 0 a 24.
Più alto è il punteggio, maggiore è la sonnolenza diurna.
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1 settimana
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Scala del desiderio di alcol PENN
Lasso di tempo: 1 settimana
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PENN è una scala autovalutata di 5 elementi del desiderio di alcol.
I punteggi vanno da 0 (scarsa voglia di alcol) a 30 (impulso irresistibile di bere alcolici)
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1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del ritiro dall'Istituto Clinico-Alcol (rivisto) (CIWA-Ar)
Lasso di tempo: 1 settimana
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CIWA-Ar misura la gravità di 10 segni o sintomi di astinenza da alcol osservati o misurati.
Il punteggio totale va da 0 (miglior risultato possibile) a 67 (peggior risultato possibile).
Molte pubblicazioni precedenti suggeriscono che un punteggio totale di 8-10 è abbastanza grave da giustificare un trattamento farmacologico.
Punteggi più bassi (0-8) rappresentano meno sintomi di astinenza e minore gravità, punteggi > 8 rappresentano più sintomi di astinenza e maggiore gravità
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1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher J Stock, PharmD, Salt Lake VA Health Care System
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Anticonvulsivanti
- Agenti antimaniacali
- Gabapentin
- Clordiazepossido
Altri numeri di identificazione dello studio
- UU40574
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