- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01573052
Gabapentiini vs klooriatsepoksidi ambulatoriseen alkoholin vieroittamiseen
Klordiatsepoksidin ja gabapentiinin vertailu avohoitoon alkoholin vieroitushoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Klordiatsepoksidia 25 mg ja vastaavia lumekapseleita tai gabapentiiniä 300 mg ja vastaavia lumekapseleita käytettiin. Klordiatsepoksidi/plasebo- ja gabapentiini/plasebo-kapselit eivät olleet ulkonäöltään identtisiä. Tutkimuslääkkeet pakattiin 7 päivän lääkitysjärjestäjään. Annostus kullekin kohteelle oli joko gabapentiini 1200 mg tai klooridiatsepoksidi 100 mg suun kautta 1.-3. päivänä, gabapentiini 900 mg tai klooridiatsepoksidia 75 mg 4. päivänä, gabapentiini 600 mg tai klooridiatsepoksidi 50 mg 5. päivänä ja klooridiatsepoksidi 50 mg 50 mg gabapentiiniä 6. päivänä.
Sitoutuminen arvioitiin pillerimäärillä ja seeruminäytteet otettiin tutkimuslääkeanalyysiä varten. Seeruminäytteet eristettiin ja lähetettiin sopimuslaboratorioon niin, että tutkimuskliinikot sokeutuivat tuloksiin, kunnes tutkimus oli saatu päätökseen. Määrätyn tutkimuslääkkeen läsnäolo veressä toimi korvikkeena kiinnittymismarkkerina.
Koehenkilöt saivat myös päivittäin suun kautta annettavia terapeuttisia monivitamiinitabletteja, foolihappoa 1 mg ja tiamiinia 100 mg.
Kaikilta osallistujilta hankittiin psykiatrinen historia ja fyysinen tutkimus, hengitysalkoholin pitoisuus, elintoiminnot, CIWA-Ar (alkoholin vieroitusasteikko) ja veren kemia, mukaan lukien transaminaasit ja täydellinen verisolujen määrä. Koehenkilöitä nähtiin arkipäivisin klinikan seurantaa varten. Jokaisella tutkimuskäynnillä suoritettuihin arviointeihin sisältyi CIWA-Ar, ESS (Epworth Sleepiness Scale), PACS (Penn Alcohol Craving Scale) ja lyhyt tutkimus henkisen tilan dokumentoimiseksi ja koordinaation arvioimiseksi, joka sisälsi asennon, tandem-kävelyn arvioinnin, Romberg-testin, pronaattorin ajautuminen, varpaiden ja kantapään kävely, nopeat vuorottelevat liikkeet ja pisteestä pisteeseen -liikkeet. Hengityksen alkoholipitoisuus (BAC) mitattiin myös (AlcoSensor, Intoximeters, Inc.) jokaisella käynnillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84148
- George E Wahlen VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alkoholista riippuvainen vieroitusoireiden riski
Poissulkemiskriteerit:
- Bentsodiatsepiineista riippuvainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Klordiatsepoksidi
Chlordiatsepoxide 25 mg kapseli tai vastaava lumekapseli
|
25 mg neljä kertaa päivässä x 3 päivää, sitten kapeneva 3 päivän aikana
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Gabapentiini
Gabapentiini 300 mg kapseli tai vastaava lumekapseli
|
300 mg neljä kertaa päivässä x 3 päivää, sitten kapeneva 3 päivän aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
ESS on 8 pisteen asteikko ja pisteet vaihtelevat välillä 0-24.
Mitä korkeampi pistemäärä merkitsee enemmän päiväuniisuutta.
|
1 viikko
|
|
PENN alkoholinhimovaaka
Aikaikkuna: 1 viikko
|
PENN on 5 kohdan itsearvioitu alkoholinhimo.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (vähän alkoholinhimo) 30:een (vastustamaton halu juoda alkoholia)
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Clinical Institute Drawal Assessment -Alcohol (tarkistettu) (CIWA-Ar)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
CIWA-Ar mittaa 10 havaitun tai mitatun alkoholin vieroitusoireen tai -oireen vakavuutta.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0 (paras mahdollinen tulos) - 67 (huonoin mahdollinen tulos).
Monet aikaisemmat julkaisut viittaavat siihen, että kokonaispistemäärä 8-10 on riittävän vakava lääkityshoidon vaatimiseksi.
Pienemmät pisteet (0-8) edustavat vähemmän vieroitusoireita ja vähemmän vakavuutta, pisteet > 8 tarkoittavat enemmän vieroitusoireita ja suurempaa vakavuutta
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher J Stock, PharmD, Salt Lake VA Health Care System
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Antikonvulsantit
- Antimaaniset aineet
- Gabapentiini
- Klordiatsepoksidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- UU40574
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .