Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gabapentiini vs klooriatsepoksidi ambulatoriseen alkoholin vieroittamiseen

perjantai 14. elokuuta 2020 päivittänyt: Christopher J. Stock, PharmD, VA Salt Lake City Health Care System

Klordiatsepoksidin ja gabapentiinin vertailu avohoitoon alkoholin vieroitushoidossa

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin klooridiatsepoksidin tai gabapentiinin hoitotuloksia alkoholin vieroitusoireyhtymän hoitoon alkoholiriippuvaisilla veteraanipotilailla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata näiden kahden lääkkeen turvallisuutta ja tehokkuutta. Interventio on kiinteä annos klooridiatsepoksidia tai gabapentiinia 6 päivän ajan. Koehenkilöitä arvioidaan 7–10 päivän ajan alkoholista pidättymisen, vieroitusoireiden vakavuuden, haittatapahtumien, mukaan lukien ataksia, sedaatio, kognitiiviset toiminnot ja alkoholinhimo, tarkkailemiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Klordiatsepoksidia 25 mg ja vastaavia lumekapseleita tai gabapentiiniä 300 mg ja vastaavia lumekapseleita käytettiin. Klordiatsepoksidi/plasebo- ja gabapentiini/plasebo-kapselit eivät olleet ulkonäöltään identtisiä. Tutkimuslääkkeet pakattiin 7 päivän lääkitysjärjestäjään. Annostus kullekin kohteelle oli joko gabapentiini 1200 mg tai klooridiatsepoksidi 100 mg suun kautta 1.-3. päivänä, gabapentiini 900 mg tai klooridiatsepoksidia 75 mg 4. päivänä, gabapentiini 600 mg tai klooridiatsepoksidi 50 mg 5. päivänä ja klooridiatsepoksidi 50 mg 50 mg gabapentiiniä 6. päivänä.

Sitoutuminen arvioitiin pillerimäärillä ja seeruminäytteet otettiin tutkimuslääkeanalyysiä varten. Seeruminäytteet eristettiin ja lähetettiin sopimuslaboratorioon niin, että tutkimuskliinikot sokeutuivat tuloksiin, kunnes tutkimus oli saatu päätökseen. Määrätyn tutkimuslääkkeen läsnäolo veressä toimi korvikkeena kiinnittymismarkkerina.

Koehenkilöt saivat myös päivittäin suun kautta annettavia terapeuttisia monivitamiinitabletteja, foolihappoa 1 mg ja tiamiinia 100 mg.

Kaikilta osallistujilta hankittiin psykiatrinen historia ja fyysinen tutkimus, hengitysalkoholin pitoisuus, elintoiminnot, CIWA-Ar (alkoholin vieroitusasteikko) ja veren kemia, mukaan lukien transaminaasit ja täydellinen verisolujen määrä. Koehenkilöitä nähtiin arkipäivisin klinikan seurantaa varten. Jokaisella tutkimuskäynnillä suoritettuihin arviointeihin sisältyi CIWA-Ar, ESS (Epworth Sleepiness Scale), PACS (Penn Alcohol Craving Scale) ja lyhyt tutkimus henkisen tilan dokumentoimiseksi ja koordinaation arvioimiseksi, joka sisälsi asennon, tandem-kävelyn arvioinnin, Romberg-testin, pronaattorin ajautuminen, varpaiden ja kantapään kävely, nopeat vuorottelevat liikkeet ja pisteestä pisteeseen -liikkeet. Hengityksen alkoholipitoisuus (BAC) mitattiin myös (AlcoSensor, Intoximeters, Inc.) jokaisella käynnillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84148
        • George E Wahlen VA Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alkoholista riippuvainen vieroitusoireiden riski

Poissulkemiskriteerit:

  • Bentsodiatsepiineista riippuvainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Klordiatsepoksidi
Chlordiatsepoxide 25 mg kapseli tai vastaava lumekapseli
25 mg neljä kertaa päivässä x 3 päivää, sitten kapeneva 3 päivän aikana
Muut nimet:
  • Librium
Kokeellinen: Gabapentiini
Gabapentiini 300 mg kapseli tai vastaava lumekapseli
300 mg neljä kertaa päivässä x 3 päivää, sitten kapeneva 3 päivän aikana
Muut nimet:
  • Neurontin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Aikaikkuna: 1 viikko
ESS on 8 pisteen asteikko ja pisteet vaihtelevat välillä 0-24. Mitä korkeampi pistemäärä merkitsee enemmän päiväuniisuutta.
1 viikko
PENN alkoholinhimovaaka
Aikaikkuna: 1 viikko
PENN on 5 kohdan itsearvioitu alkoholinhimo. Pisteet vaihtelevat 0:sta (vähän alkoholinhimo) 30:een (vastustamaton halu juoda alkoholia)
1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Clinical Institute Drawal Assessment -Alcohol (tarkistettu) (CIWA-Ar)
Aikaikkuna: 1 viikko
CIWA-Ar mittaa 10 havaitun tai mitatun alkoholin vieroitusoireen tai -oireen vakavuutta. Kokonaispisteet vaihtelevat 0 (paras mahdollinen tulos) - 67 (huonoin mahdollinen tulos). Monet aikaisemmat julkaisut viittaavat siihen, että kokonaispistemäärä 8-10 on riittävän vakava lääkityshoidon vaatimiseksi. Pienemmät pisteet (0-8) edustavat vähemmän vieroitusoireita ja vähemmän vakavuutta, pisteet > 8 tarkoittavat enemmän vieroitusoireita ja suurempaa vakavuutta
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher J Stock, PharmD, Salt Lake VA Health Care System

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa