외래 알코올 금단에 대한 Gabapentin 대 Chlordiazepoxide
외래 알코올 해독 치료를 위한 Chlordiazepoxide와 Gabapentin의 비교
연구 개요
상세 설명
클로르디아제폭시드 25mg 및 일치하는 위약 캡슐 또는 가바펜틴 300mg 및 일치하는 위약 캡슐을 사용했습니다. 클로르디아제폭시드/위약 및 가바펜틴/위약 캡슐은 외관상 동일하지 않았습니다. 연구 약물은 7일 약물 정리기에 포장되었습니다. 각 피험자에 대한 투여량은 1-3일째 가바펜틴 1200mg 또는 클로르디아제폭사이드 100mg, 4일째 가바펜틴 900mg 또는 클로르디아제폭사이드 75mg, 5일째 가바펜틴 600mg 또는 클로르디아제폭사이드 50mg, 6일째 가바펜틴 300mg 또는 클로르디아제폭사이드 25mg이었습니다.
순응도를 알약 수로 평가하고 연구 약물 분석을 위해 혈청 샘플을 얻었습니다. 혈청 샘플은 일괄 처리되어 계약 실험실로 보내져 연구 임상의는 시험이 완료될 때까지 결과를 알 수 없었습니다. 할당된 연구 약물의 혈액 내 존재는 대리 준수 마커 역할을 했습니다.
피험자들은 또한 매일 경구 치료용 복합 비타민 정제, 엽산 1mg 및 티아민 100mg에 대한 처방을 받았습니다.
정신과 병력 및 신체 검사, 호흡 알코올 농도, 활력 징후, CIWA-Ar(알코올 금단 척도), 트랜스아미나제를 포함한 혈액 화학 및 전체 혈구 수를 모든 참가자의 기준선으로 얻었습니다. 진료소 후속 약속을 위해 평일에 피험자를 보았습니다. 각 연구 방문에서 수행된 평가에는 CIWA-Ar, ESS(Epworth Sleepiness Scale), PACS(Penn Alcohol Craving Scale), 자세 평가, 일렬 보행, Romberg 테스트, pronator drift, toe and heel walk, 빠른 교대 동작, point-to-point 움직임. 방문할 때마다 호흡 알코올 농도(BAC)도 측정했습니다(AlcoSensor, Intoximeters, Inc.).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84148
- George E Wahlen VA Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 금단 증상의 위험이 있는 알코올 의존
제외 기준:
- 벤조디아제핀 의존성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 클로르디아제폭시드
Chlordiazepoxide 25mg 캡슐 또는 일치하는 위약 캡슐
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25mg 1일 4회 x 3일 후 3일에 걸쳐 점감
다른 이름들:
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실험적: 가바펜틴
가바펜틴 300mg 캡슐 또는 일치하는 위약 캡슐
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300mg 1일 4회 x 3일 후 3일에 걸쳐 점감
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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엡워스 졸음 척도(ESS)
기간: 일주
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ESS는 8개 항목 척도이며 점수 범위는 0에서 24 사이입니다.
점수가 높을수록 주간 졸음이 더 많다는 것을 의미합니다.
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일주
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PENN 알코올 갈망 척도
기간: 일주
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PENN은 알코올 갈망의 5개 항목 자체 평가 척도입니다.
점수 범위는 0(술에 대한 약간의 갈망)에서 30(술을 마시고 싶은 억제할 수 없는 충동)까지입니다.
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일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Clinical Institute Withdrawal Assessment-Alcohol(개정판)(CIWA-Ar)
기간: 일주
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CIWA-Ar은 관찰되거나 측정된 알코올 금단 징후 또는 증상의 중증도를 측정합니다.
총 점수 범위는 0(최상의 결과)-67(최악의 결과)입니다.
이전의 많은 간행물에서는 총 점수 8-10이 약물 치료를 보증하기에 충분히 심각하다고 제안합니다.
낮은 점수(0-8)는 금단 증상이 적고 중증도가 낮음을 나타내고, 점수 > 8은 금단 증상이 많고 중증도가 높음을 나타냅니다.
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일주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christopher J Stock, PharmD, Salt Lake VA Health Care System
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UU40574
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