Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En udvidelsesundersøgelse til WA19977 i patienter med aktiv polyartikulært forløb juvenil idiopatisk arthritis

2. august 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Langsigtet, interventions-, åbent-label forlængelsesundersøgelse, der evaluerer sikkerheden ved Tocilizumab-behandling hos patienter med polyartikulært forløb i juvenil idiopatisk arthritis fra Polen og Rusland, der fuldførte det globale, multinationale forsøg (WA19977).

Denne langsigtede, interventionelle, åbne forlængelsesundersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​RoActemra/Actemra (tocilizumab) hos patienter fra Polen og Rusland med polyartikulært forløbende juvenil idiopatisk arthritis, som fuldførte WA19977-studiet. Patienterne vil modtage RoActemra/Actemra 8 mg/kg hver 4. uge. Den forventede tid på studiebehandling er 104 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119021
        • SBEI of HPI The 1st Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov of MOH of RF
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
        • SI Sceintific children health center RAMS
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
        • Scientific Research Institute
      • Rostov-na-donu, Den Russiske Føderation, 344022
        • GOU VPO Rostovskiy state medical university Roszdrav
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194100
        • Saint-Petersburg State; Pediatrics Medical Academy
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443070
        • Samara Regional Clinical Cardiology Dispensary
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-667
        • Wojewodzki Szpital Dzieciecy im. J. Brudzinskiego
      • Kraków, Polen, 31-503
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy Sw Ludwika; Oddzial Dzieci Starszych
      • Lodz, Polen, 91-738
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 im. M. Konopnickiej; Oddz. Kardiolog. i Reumatolog. dla Dzieci
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Dzieciecy Szpital Kliniczny IM. Prof. A. Gebali; Oddzial Pediatrii Chorob Pluc I Reumatologii
      • Sosnowiec, Polen, 41-218
        • Centrum Pediatrii im Jana Pawla II; Oddzial Reumatologiczny

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemførte 104 ugers undersøgelse WA19977 med mindst en JIA ACR30 klinisk respons på RoActemra/Actemra og ingen alvorlig bivirkning eller bivirkning
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra patienten, hvis patienten er 18 år og ældre, eller hvis den er under 18 år fra forældre eller værge

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten havde ikke gavn af RoActemra/Actemra-behandling i undersøgelse WA19977
  • Behandling med ethvert forsøgslægemiddel siden sidste administration af undersøgelseslægemidlet i kerneundersøgelsen WA19977
  • Patienter udviklede enhver anden autoimmun reumatisk sygdom end de tilladte JIA-undergrupper
  • Enhver væsentlig medicinsk eller kirurgisk tilstand, der ville bringe patientens sikkerhed i fare
  • Aktuel alvorlig ukontrolleret samtidig sygdom eller infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: RoActemra/Actemra (tocilizumab)
Tocilizumab 8 mg/kg hver 4. uge i 104 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline til 12 uger efter sidste faktiske undersøgelsesmedicin (op til 101 uger)
AE: ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom forbundet med brug af behandling, uanset behandlingsforhold. Eksisterende tilstande, der forværredes, og laboratorie- eller kliniske tests, der resulterede i ændring i behandling eller seponering af behandling, blev rapporteret som bivirkninger. Alvorlig AE: resulterede i død, livstruende, krævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, var medfødt anomali/fødselsdefekt eller var medicinsk signifikant. Alvorlig AE: AE, der forårsagede manglende evne til at arbejde eller udføre normal daglig aktivitet. Bivirkninger af særlig interesse: Alvorlige infektioner (herunder opportunistiske infektioner), myokardieinfarkt/akut koronarsyndrom, gastrointestinale perforationer og beslægtede bivirkninger, ondartede neoplasmer, anafylaksihændelse, demyeliniseringsrelaterede hændelser, slagtilfælde, spontane eller alvorlige blødninger, alvorlige/medicinsk signifikante hepatiske hændelser . Enhver AE inkluderede alvorlige og ikke-alvorlige AE.
Baseline til 12 uger efter sidste faktiske undersøgelsesmedicin (op til 101 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med JIA ACR 30-svar i uge 12, 24 og slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, slutningen af ​​opfølgningen (op til 101 uger)
JIA ACR30-respons blev defineret som 3 ud af 6 kerneresultatvariabler forbedret med mindst 30 % af baseline-vurderingerne, med højst 1 af de resterende variabler forværret med mere end 30 %. Seks kernevariable var: Læge global vurdering (PGA) af sygdomsaktivitet ved brug af Visual Analog Scale (VAS) fra venstre ende af linje 0 (inaktiv arthritis) til højre ende af linje 100 (meget aktiv arthritis); Patient/forælder global vurdering (PtGA) af overordnet velvære ved hjælp af en VAS fra venstre ende af linje 0 (meget godt) til højre ende af linje 100 (meget dårlig); Antal led med aktiv gigt (led med hævelse ikke på grund af deformitet eller led med bevægelsesbegrænsning og med smerter, ømhed eller begge dele); Antal led med bevægelsesbegrænsning; Sundhedsvurderingsspørgeskema: 20 spørgsmål fordelt på 8 områder (påklædning/pleje, stå op, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og aktiviteter) besvaret på en skala fra 0=uden besvær til 3=ikke i stand til at gøre; og erytrocytsedimentationshastighed (ESR).
Baseline, uge ​​12, 24, slutningen af ​​opfølgningen (op til 101 uger)
Procentdel af deltagere med JIA ACR 50-svar i uge 12, 24 og slutningen af ​​opfølgning
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, slutningen af ​​opfølgningen (op til 101 uger)
JIA ACR50-respons blev defineret som 3 af alle 6 kerneresultatvariabler forbedret med mindst 50 % af baseline-vurderingerne, med højst 1 af de resterende variabler forværret med mere end 30 %. Seks kernevariable var: PGA af sygdomsaktivitet ved anvendelse af VAS fra venstre ende af linie 0 (inaktiv arthritis) til højre ende af linie 100 (meget aktiv arthritis); PtGA for overordnet velvære ved brug af en VAS fra venstre ende af linje 0 (meget godt) til højre ende af linje 100 (meget dårlig); Antal led med aktiv gigt (led med hævelse ikke på grund af deformitet eller led med bevægelsesbegrænsning og med smerter, ømhed eller begge dele); Antal led med bevægelsesbegrænsning; Sundhedsvurderingsspørgeskema: 20 spørgsmål fordelt på 8 områder (påklædning/pleje, stå op, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og aktiviteter) besvaret på en skala fra 0=uden besvær til 3=ikke i stand til at gøre; og ESR.
Baseline, uge ​​12, 24, slutningen af ​​opfølgningen (op til 101 uger)
Procentdel af deltagere med JIA ACR 70-svar i uge 12, 24 og slutningen af ​​opfølgning
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, slutningen af ​​opfølgningen (op til 101 uger)
JIA ACR70-respons blev defineret som 3 ud af 6 kerneresultatvariabler forbedret med mindst 70 % af baseline-vurderingerne, med højst 1 af de resterende variabler forværret med mere end 30 %. Seks kernevariable var: PGA af sygdomsaktivitet ved anvendelse af VAS fra venstre ende af linie 0 (inaktiv arthritis) til højre ende af linie 100 (meget aktiv arthritis); PtGA for overordnet velvære ved brug af en VAS fra venstre ende af linje 0 (meget godt) til højre ende af linje 100 (meget dårlig); Antal led med aktiv gigt (led med hævelse ikke på grund af deformitet eller led med bevægelsesbegrænsning og med smerter, ømhed eller begge dele); Antal led med bevægelsesbegrænsning; Sundhedsvurderingsspørgeskema: 20 spørgsmål fordelt på 8 områder (påklædning/pleje, stå op, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og aktiviteter) besvaret på en skala fra 0=uden besvær til 3=ikke i stand til at gøre; og ESR
Baseline, uge ​​12, 24, slutningen af ​​opfølgningen (op til 101 uger)
Procentdel af deltagere med JIA ACR 90-svar i uge 12, 24 og slutningen af ​​opfølgning
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, slutningen af ​​opfølgningen (op til 101 uger)
JIA ACR90-respons blev defineret som 3 af alle 6 kerneresultatvariabler forbedret med mindst 90 % af baseline-vurderingerne, med højst 1 af de resterende variabler forværret med mere end 30 %. Seks kernevariable var: PGA af sygdomsaktivitet ved anvendelse af VAS fra venstre ende af linie 0 (inaktiv arthritis) til højre ende af linie 100 (meget aktiv arthritis); PtGA for overordnet velvære ved brug af en VAS fra venstre ende af linje 0 (meget godt) til højre ende af linje 100 (meget dårlig); Antal led med aktiv gigt (led med hævelse ikke på grund af deformitet eller led med bevægelsesbegrænsning og med smerter, ømhed eller begge dele); Antal led med bevægelsesbegrænsning; Sundhedsvurderingsspørgeskema: 20 spørgsmål fordelt på 8 områder (påklædning/pleje, stå op, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og aktiviteter) besvaret på en skala fra 0=uden besvær til 3=ikke i stand til at gøre; og ESR.
Baseline, uge ​​12, 24, slutningen af ​​opfølgningen (op til 101 uger)
Procentdel af deltagere med inaktiv sygdom i uge 12, 24 og slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, slutningen af ​​opfølgningen (op til 101 uger)
Kriterier for inaktiv sygdom: 1) Ingen led med aktiv arthritis (led med hævelse ikke på grund af deformitet eller led med bevægelsesbegrænsning og med smerter, ømhed eller begge dele), 2) Ingen feber, udslæt, serositis, splenomegali, hepatomegali (af fysisk eksamen) eller generaliseret lymfadenopati, der kan tilskrives systemisk juvenil idiopatisk arthritis (sJIA), 3) Normal ESR (mindre end [
Baseline, uge ​​12, 24, slutningen af ​​opfølgningen (op til 101 uger)
Procentdel af deltagere med klinisk remission i uge 12, 24 og slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, slutningen af ​​opfølgningen (op til 101 uger)
Klinisk remission: inaktiv sygdom i minimum 6 sammenhængende måneder under medicinering (niveau 1); uden oral kortikosteroidmedicin, men stadig på tocilizumab (niveau 2); fra både methotrexat og orale kortikosteroider, men stadig på tocilizumab (niveau 3); eller fra al anti-arthritis medicin - orale kortikosteroider, methotrexat, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, men stadig på tocilizumab (niveau 4). Inaktiv sygdom: Ingen led med aktiv arthritis (led med hævelse ikke på grund af deformitet eller led med bevægelsesbegrænsning og med smerter, ømhed eller begge dele); Ingen feber, udslæt, serositis, splenomegali, hepatomegali (ved fysisk undersøgelse) eller generaliseret lymfadenopati, der kan tilskrives sJIA; Normal ESR (
Baseline, uge ​​12, 24, slutningen af ​​opfølgningen (op til 101 uger)
Ændring fra baseline i led med aktiv arthritis i uge 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, slutningen af ​​opfølgning
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Slut på opfølgning (op til 101 uger)
Led med aktiv gigt blev defineret som et led med hævelse ikke på grund af deformitet eller led med bevægelsesbegrænsning og med smerter, ømhed eller begge dele.
Baseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Slut på opfølgning (op til 101 uger)
Ændring fra baseline i antal led med begrænsning af bevægelse i uge 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Slut på opfølgning (op til 101 uger)
Det maksimale antal led med bevægelsesbegrænsning er 67, og disse blev defineret som dem med 'bevægelsesbegrænsning'.
Baseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Slut på opfølgning (op til 101 uger)
Ændring fra baseline i PGA for sygdomsaktivitet i uge 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Slut på opfølgning (op til 101 uger)
Lægen giver en vurdering af deltagerens arthritissygdomsaktivitet på en 0 til 100 mm vandret skala. Den yderste venstre ende af linjen repræsenterer 'gigt inaktiv' (dvs. symptomfri og ingen gigtsymptomer), og den yderste højre ende repræsenterer 'gigt meget aktiv'. En højere score indikerer mere sygdomsaktivitet. En negativ ændringsscore indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Slut på opfølgning (op til 101 uger)
Ændring fra baseline i PtGA for overordnet velvære i uge 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, slutningen af ​​opfølgning
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Slut på opfølgning (op til 101 uger)
Deltageren eller forælderen/værgen, alt efter hvad der er relevant, giver en vurdering af deltagerens velbefindende på en 0 til 100 mm vandret skala. Den yderste venstre ende af linjen repræsenterer 'meget godt' (dvs. symptomfri og ingen gigtsygdomsaktivitet), og den yderste højre ende repræsenterer 'meget dårlig' (dvs. maksimal arthritissygdomsaktivitet). En højere score indikerer dårligere trivsel. En negativ ændringsscore indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Slut på opfølgning (op til 101 uger)
Ændring fra baseline i ESR i uge 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Slut på opfølgning (op til 101 uger)
Baseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Slut på opfølgning (op til 101 uger)
Ændring fra baseline i børnesundhedsvurdering - handicapindeks (CHAQ-DI) i uge 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, slutningen af ​​opfølgning
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Slut på opfølgning (op til 101 uger)
CHAQ-DI, som et mål for funktionsevne, består af 30 spørgsmål i 8 domæner: Påklædning/pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og aktiviteter. Der er 4 mulige svar på hvert spørgsmål (0=uden besvær, 1=med lidt besvær, 2=med meget besvær, 3=ikke i stand til at gøre). En domænescore er den højeste score i det pågældende domæne. For at beregne den samlede score skal deltageren have en domænescore i mindst 6 af de 8 domæner. CHAQ-DI-scoren er summen af ​​domænescorerne divideret med antallet af domæner, der har en ikke-manglende score og går fra 0 (bedst) til 3 (dårligst). En højere score indikerer mindre evne.
Baseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Slut på opfølgning (op til 101 uger)
Procentdel af deltagere med minimalt væsentlig forbedring i CHAQ-DI-resultatet i uge 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Slut på opfølgning (op til 101 uger)
CHAQ-DI, som et mål for funktionsevne, består af 30 spørgsmål i 8 domæner: Påklædning/pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og aktiviteter. Der er 4 mulige svar på hvert spørgsmål (0=uden besvær, 1=med lidt besvær, 2=med meget besvær, 3=ikke i stand til at gøre). En domænescore er den højeste score i det pågældende domæne. For at beregne den samlede score skal deltageren have en domænescore i mindst 6 af de 8 domæner. CHAQ-DI-scoren er summen af ​​domænescorerne divideret med antallet af domæner, der har en ikke-manglende score og går fra 0 (bedst) til 3 (dårligst). En højere score indikerer mindre evne. En minimalt vigtig forbedring blev defineret som en forbedring på mindst 0,13 i CHAQ-DI-score fra baseline.
Baseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Slut på opfølgning (op til 101 uger)
Ændring fra baseline i CHAQ-DI (aktivitet)-score i uge 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og slutningen af ​​opfølgning
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Slut på opfølgning (op til 101 uger)
CHAQ-DI, som et mål for funktionsevne, består af 30 spørgsmål i 8 domæner: Påklædning/pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og aktiviteter. Aktivitetskomponenten blev målt på skalaen 0-3 (0=uden besvær, 1=med lidt besvær, 2=med meget besvær, 3=ude af stand til at gøre).
Baseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Slut på opfølgning (op til 101 uger)
Ændring fra baseline i CHAQ-DI (opstår) score i uge 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og slutningen af ​​opfølgning
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Slut på opfølgning (op til 101 uger)
CHAQ-DI, som et mål for funktionsevne, består af 30 spørgsmål i 8 domæner: Påklædning/pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og aktiviteter. Den opståede komponent blev målt på skalaen 0-3 (0=uden besvær, 1=med lidt besvær, 2=med meget besvær, 3=ikke i stand til at gøre).
Baseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Slut på opfølgning (op til 101 uger)
Ændring fra baseline i CHAQ-DI (påklædning og pleje)-score i uge 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og slutningen af ​​opfølgning
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Slut på opfølgning (op til 101 uger)
CHAQ-DI, som et mål for funktionsevne, består af 30 spørgsmål i 8 domæner: Påklædning/pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og aktiviteter. Påklædnings- og plejekomponenten blev målt på skalaen 0-3 (0=uden besvær, 1=med lidt besvær, 2=med meget besvær, 3=ude af stand til at gøre).
Baseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Slut på opfølgning (op til 101 uger)
Ændring fra baseline i CHAQ-DI (Spise)-score i uge 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og slutningen af ​​opfølgning
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Slut på opfølgning (op til 101 uger)
CHAQ-DI, som et mål for funktionsevne, består af 30 spørgsmål i 8 domæner: Påklædning/pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og aktiviteter. Spisekomponenten blev målt på skalaen 0-3 (0=uden besvær, 1=med lidt besvær, 2=med meget besvær, 3=ude af stand til at gøre).
Baseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Slut på opfølgning (op til 101 uger)
Ændring fra baseline i CHAQ-DI (Grip)-score i uge 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og slutningen af ​​opfølgning
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Slut på opfølgning (op til 101 uger)
CHAQ-DI, som et mål for funktionsevne, består af 30 spørgsmål i 8 domæner: Påklædning/pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og aktiviteter. Grebkomponenten blev målt på skalaen 0-3 (0=uden besvær, 1=med lidt besvær, 2=med meget besvær, 3=ikke i stand til at gøre).
Baseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Slut på opfølgning (op til 101 uger)
Ændring fra baseline i CHAQ-DI (hygiejne)-score i uge 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og slutningen af ​​opfølgning
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Slut på opfølgning (op til 101 uger)
CHAQ-DI, som et mål for funktionsevne, består af 30 spørgsmål i 8 domæner: Påklædning/pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og aktiviteter. Hygiejnekomponenten blev målt på skalaen 0-3 (0=uden besvær, 1=med lidt besvær, 2=med meget besvær, 3=ikke i stand til at gøre).
Baseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Slut på opfølgning (op til 101 uger)
Ændring fra baseline i CHAQ-DI (rækkevidde)-score i uge 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og slutningen af ​​opfølgning
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Slut på opfølgning (op til 101 uger)
CHAQ-DI, som et mål for funktionsevne, består af 30 spørgsmål i 8 domæner: Påklædning/pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og aktiviteter. Rækkevidde-komponenten blev målt på skalaen 0-3 (0=uden besvær, 1=med lidt besvær, 2=med meget besvær, 3=ikke i stand til at gøre).
Baseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Slut på opfølgning (op til 101 uger)
Ændring fra baseline i CHAQ-DI (Walking)-score i uge 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og slutningen af ​​opfølgning
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Slut på opfølgning (op til 101 uger)
CHAQ-DI, som et mål for funktionsevne, består af 30 spørgsmål i 8 domæner: Påklædning/pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og aktiviteter. Gangkomponenten blev målt på skalaen 0-3 (0=uden besvær, 1=med lidt besvær, 2=med meget besvær, 3=ude af stand).
Baseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Slut på opfølgning (op til 101 uger)
Absolutte C-reaktive proteinniveauer
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, Slut på opfølgning op til (op til 101 uger)
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, Slut på opfølgning op til (op til 101 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

3. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2012

Først opslået (Skøn)

11. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML27783

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Juvenil idiopatisk arthritis

Kliniske forsøg med RoActemra/Actemra (tocilizumab)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner