Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een uitbreidingsonderzoek naar WA19977 bij patiënten met actieve polyarticulaire juveniele idiopathische artritis

2 augustus 2017 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Langdurige, interventionele, open-label extensiestudie ter evaluatie van de veiligheid van behandeling met tocilizumab bij patiënten met polyarticulair verlopende juveniele idiopathische artritis uit Polen en Rusland die de wereldwijde, multinationale studie hebben voltooid (WA19977).

Deze lange termijn, interventionele, open-label uitbreidingsstudie zal de veiligheid en werkzaamheid van RoActemra/Actemra (tocilizumab) evalueren bij patiënten uit Polen en Rusland met polyarticulair verlopende juveniele idiopathische artritis die de WA19977-studie voltooiden. Patiënten zullen elke 4 weken RoActemra/Actemra 8 mg/kg krijgen. De verwachte duur van de studiebehandeling is 104 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-667
        • Wojewodzki Szpital Dzieciecy im. J. Brudzinskiego
      • Kraków, Polen, 31-503
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy Sw Ludwika; Oddzial Dzieci Starszych
      • Lodz, Polen, 91-738
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 im. M. Konopnickiej; Oddz. Kardiolog. i Reumatolog. dla Dzieci
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Dzieciecy Szpital Kliniczny IM. Prof. A. Gebali; Oddzial Pediatrii Chorob Pluc I Reumatologii
      • Sosnowiec, Polen, 41-218
        • Centrum Pediatrii im Jana Pawla II; Oddzial Reumatologiczny
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 119021
        • SBEI of HPI The 1st Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov of MOH of RF
      • Moscow, Russische Federatie, 119991
        • SI Sceintific children health center RAMS
      • Moscow, Russische Federatie, 115522
        • Scientific Research Institute
      • Rostov-na-donu, Russische Federatie, 344022
        • GOU VPO Rostovskiy state medical university Roszdrav
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 194100
        • Saint-Petersburg State; Pediatrics Medical Academy
      • Samara, Russische Federatie, 443070
        • Samara Regional Clinical Cardiology Dispensary

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die 104 weken van studie WA19977 voltooiden met ten minste een JIA ACR30 klinische respons op RoActemra/Actemra en geen ernstige bijwerking of bijwerking
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt als de patiënt 18 jaar en ouder is, of als hij jonger is dan 18 jaar van de ouders of wettelijke voogd

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt had geen baat bij RoActemra/Actemra-therapie in studie WA19977
  • Behandeling met elk onderzoeksgeneesmiddel sinds de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in het kernonderzoek WA19977
  • Patiënten ontwikkelden een andere auto-immuunreumatische aandoening dan de toegestane JIA-subgroepen
  • Elke significante medische of chirurgische aandoening die de veiligheid van de patiënt in gevaar zou kunnen brengen
  • Huidige ernstige ongecontroleerde bijkomende ziekte of infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: RoActemra/Actemra (tocilizumab)
Tocilizumab 8 mg/kg elke 4 weken gedurende 104 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken na de laatste daadwerkelijke studiemedicatie (tot 101 weken)
AE: ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte geassocieerd met het gebruik van de behandeling, ongeacht de behandelingsrelatie. Reeds bestaande aandoeningen die verergerden en laboratorium- of klinische tests die resulteerden in een verandering in de behandeling of stopzetting van de behandeling werden gemeld als bijwerkingen. Ernstige AE: resulteerde in de dood, levensbedreigend, vereiste ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, was een aangeboren afwijking/geboorteafwijking of was medisch significant. Ernstige AE: AE die onvermogen veroorzaakte om te werken of normale dagelijkse activiteiten uit te voeren. Bijzondere bijwerkingen: ernstige infecties (waaronder opportunistische infecties), myocardinfarct/acuut coronair syndroom, gastro-intestinale perforaties en gerelateerde bijwerkingen, maligne neoplasmata, anafylaxie, demyelinisatie-gerelateerde gebeurtenissen, beroerte, spontane of ernstige bloedingen, ernstige/medisch significante hepatische gebeurtenissen . Elke AE omvatte ernstige en niet-ernstige AE.
Baseline tot 12 weken na de laatste daadwerkelijke studiemedicatie (tot 101 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met JIA ACR 30-respons in week 12, 24 en einde follow-up
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24, einde follow-up (tot 101 weken)
JIA ACR30-respons werd gedefinieerd als 3 van de 6 kernuitkomstvariabelen verbeterd met ten minste 30% van de basisbeoordelingen, met niet meer dan 1 van de overige variabelen verslechterd met meer dan 30%. Zes kernvariabelen waren: Physician global assessment (PGA) van ziekteactiviteit met behulp van Visual Analog Scale (VAS) van het linkeruiteinde van regel 0 (inactieve artritis) tot het rechteruiteinde van regel 100 (zeer actieve artritis); Globale beoordeling patiënt/ouder (PtGA) van algeheel welbevinden met behulp van een VAS van het linkeruiteinde van regel 0 (zeer goed) tot het rechteruiteinde van regel 100 (zeer slecht); Aantal gewrichten met actieve artritis (gewrichten met zwelling die niet te wijten is aan misvorming of gewrichten met bewegingsbeperking en met pijn, gevoeligheid of beide); Aantal gewrichten met bewegingsbeperking; Gezondheidsbeoordelingsvragenlijst: 20 vragen op 8 gebieden (aankleden/verzorging, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grip en activiteiten) beantwoord op een schaal van 0=zonder moeite tot 3=niet in staat; en erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR).
Basislijn, week 12, 24, einde follow-up (tot 101 weken)
Percentage deelnemers met JIA ACR 50-respons in week 12, 24 en einde follow-up
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24, einde follow-up (tot 101 weken)
JIA ACR50-respons werd gedefinieerd als 3 van de 6 kernuitkomstvariabelen verbeterd met ten minste 50% van de basisbeoordelingen, met niet meer dan 1 van de overige variabelen verslechterd met meer dan 30%. Zes kernvariabelen waren: PGA van ziekteactiviteit met behulp van VAS van het linkeruiteinde van regel 0 (inactieve artritis) tot het rechteruiteinde van regel 100 (zeer actieve artritis); PtGA van algeheel welzijn met behulp van een VAS van de linkerkant van lijn 0 (zeer goed) tot de rechterkant van lijn 100 (zeer slecht); Aantal gewrichten met actieve artritis (gewrichten met zwelling die niet te wijten is aan misvorming of gewrichten met bewegingsbeperking en met pijn, gevoeligheid of beide); Aantal gewrichten met bewegingsbeperking; Gezondheidsbeoordelingsvragenlijst: 20 vragen op 8 gebieden (aankleden/verzorging, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grip en activiteiten) beantwoord op een schaal van 0=zonder moeite tot 3=niet in staat; en ESR.
Basislijn, week 12, 24, einde follow-up (tot 101 weken)
Percentage deelnemers met JIA ACR 70-respons in week 12, 24 en einde follow-up
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24, einde follow-up (tot 101 weken)
JIA ACR70-respons werd gedefinieerd als 3 van de 6 kernuitkomstvariabelen verbeterd met ten minste 70% van de basisbeoordelingen, met niet meer dan 1 van de overige variabelen verslechterd met meer dan 30%. Zes kernvariabelen waren: PGA van ziekteactiviteit met behulp van VAS van het linkeruiteinde van regel 0 (inactieve artritis) tot het rechteruiteinde van regel 100 (zeer actieve artritis); PtGA van algeheel welzijn met behulp van een VAS van de linkerkant van lijn 0 (zeer goed) tot de rechterkant van lijn 100 (zeer slecht); Aantal gewrichten met actieve artritis (gewrichten met zwelling die niet te wijten is aan misvorming of gewrichten met bewegingsbeperking en met pijn, gevoeligheid of beide); Aantal gewrichten met bewegingsbeperking; Gezondheidsbeoordelingsvragenlijst: 20 vragen op 8 gebieden (aankleden/verzorging, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grip en activiteiten) beantwoord op een schaal van 0=zonder moeite tot 3=niet in staat; en ESR
Basislijn, week 12, 24, einde follow-up (tot 101 weken)
Percentage deelnemers met JIA ACR 90-respons in week 12, 24 en einde follow-up
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24, einde follow-up (tot 101 weken)
JIA ACR90-respons werd gedefinieerd als 3 van de 6 kernuitkomstvariabelen verbeterd met ten minste 90% van de basisbeoordelingen, met niet meer dan 1 van de overige variabelen verslechterd met meer dan 30%. Zes kernvariabelen waren: PGA van ziekteactiviteit met behulp van VAS van het linkeruiteinde van regel 0 (inactieve artritis) tot het rechteruiteinde van regel 100 (zeer actieve artritis); PtGA van algeheel welzijn met behulp van een VAS van de linkerkant van lijn 0 (zeer goed) tot de rechterkant van lijn 100 (zeer slecht); Aantal gewrichten met actieve artritis (gewrichten met zwelling die niet te wijten is aan misvorming of gewrichten met bewegingsbeperking en met pijn, gevoeligheid of beide); Aantal gewrichten met bewegingsbeperking; Gezondheidsbeoordelingsvragenlijst: 20 vragen op 8 gebieden (aankleden/verzorging, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grip en activiteiten) beantwoord op een schaal van 0=zonder moeite tot 3=niet in staat; en ESR.
Basislijn, week 12, 24, einde follow-up (tot 101 weken)
Percentage deelnemers met inactieve ziekte in week 12, 24 en einde follow-up
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24, einde follow-up (tot 101 weken)
Criteria voor inactieve ziekte: 1) Geen gewrichten met actieve artritis (gewrichten met zwelling die niet te wijten is aan misvorming of gewrichten met bewegingsbeperking en met pijn, gevoeligheid of beide), 2) Geen koorts, huiduitslag, serositis, splenomegalie, hepatomegalie (door fysieke examen) of gegeneraliseerde lymfadenopathie toe te schrijven aan systemische juveniele idiopathische artritis (sJIA), 3) Normale ESR (minder dan [
Basislijn, week 12, 24, einde follow-up (tot 101 weken)
Percentage deelnemers met klinische remissie in week 12, 24 en einde follow-up
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24, einde follow-up (tot 101 weken)
Klinische remissie: inactieve ziekte gedurende minimaal 6 ononderbroken maanden terwijl medicatie wordt gebruikt (niveau 1); van orale corticosteroïdmedicatie maar nog steeds op tocilizumab (niveau 2); van zowel methotrexaat als orale corticosteroïden, maar nog steeds op tocilizumab (niveau 3); of van alle medicijnen tegen artritis - orale corticosteroïden, methotrexaat, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, maar nog steeds op tocilizumab (niveau 4). Inactieve ziekte: geen gewrichten met actieve artritis (gewrichten met zwelling die niet te wijten is aan misvorming of gewrichten met bewegingsbeperking en met pijn, gevoeligheid of beide); Geen koorts, huiduitslag, serositis, splenomegalie, hepatomegalie (volgens lichamelijk onderzoek) of gegeneraliseerde lymfadenopathie toe te schrijven aan sJIA; Normale ESR (
Basislijn, week 12, 24, einde follow-up (tot 101 weken)
Verandering ten opzichte van baseline in gewrichten met actieve artritis in week 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, einde van follow-up
Tijdsspanne: Basislijn, weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, einde follow-up (tot 101 weken)
Gewricht met actieve artritis werd gedefinieerd als een gewricht met zwelling die niet het gevolg is van misvorming of gewrichten met bewegingsbeperking en met pijn, gevoeligheid of beide.
Basislijn, weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, einde follow-up (tot 101 weken)
Verandering ten opzichte van baseline in aantal gewrichten met bewegingsbeperking in week 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, einde follow-up
Tijdsspanne: Basislijn, weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, einde follow-up (tot 101 weken)
Het maximum aantal gewrichten met bewegingsbeperking is 67 en deze werden gedefinieerd als die met 'bewegingsbeperking'.
Basislijn, weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, einde follow-up (tot 101 weken)
Verandering van baseline in PGA van ziekteactiviteit in week 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, einde van follow-up
Tijdsspanne: Basislijn, weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, einde follow-up (tot 101 weken)
De arts geeft een beoordeling van de artritisziekteactiviteit van de deelnemer op een horizontale schaal van 0 tot 100 mm. Het uiterst linkse uiteinde van de regel staat voor 'artritis inactief' (dwz symptoomvrij en geen artritissymptomen) en het uiterst rechtse uiteinde staat voor 'artritis zeer actief'. Een hogere score duidt op meer ziekteactiviteit. Een negatieve veranderingsscore duidt op verbetering.
Basislijn, weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, einde follow-up (tot 101 weken)
Verandering ten opzichte van baseline in PtGA van algemeen welzijn in week 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, einde van follow-up
Tijdsspanne: Basislijn, weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, einde follow-up (tot 101 weken)
De deelnemer of ouder/voogd, naargelang het geval, geeft een cijfer van het welzijn van de deelnemer op een horizontale schaal van 0 tot 100 mm. Het uiterst linkse uiteinde van de lijn staat voor 'zeer goed' (dwz symptoomvrij en geen artritisziekteactiviteit) en het uiterst rechtse uiteinde staat voor 'zeer slecht' (dwz maximale artritisziekteactiviteit). Een hogere score duidt op een slechter welzijn. Een negatieve veranderingsscore duidt op verbetering.
Basislijn, weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, einde follow-up (tot 101 weken)
Verandering ten opzichte van baseline in ESR in week 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, einde van follow-up
Tijdsspanne: Basislijn, weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, einde follow-up (tot 101 weken)
Basislijn, weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, einde follow-up (tot 101 weken)
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsbeoordeling bij kinderen - Disability Index (CHAQ-DI) in week 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, einde van follow-up
Tijdsspanne: Basislijn, weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, einde follow-up (tot 101 weken)
De CHAQ-DI, als maatstaf voor functioneel vermogen, bestaat uit 30 vragen in 8 domeinen: Aankleden/verzorging, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en activiteiten. Er zijn 4 mogelijke antwoorden op elke vraag (0=zonder enige moeite, 1=met enige moeite, 2=met veel moeite, 3=niet in staat). Een domeinscore is de hoogste score in dat domein. Om de totaalscore te berekenen, moet de deelnemer een domeinscore hebben in minimaal 6 van de 8 domeinen. De CHAQ-DI-score is de som van de domeinscores gedeeld door het aantal domeinen met een niet-ontbrekende score en varieert van 0 (beste) tot 3 (slechtste). Een hogere score duidt op minder bekwaamheid.
Basislijn, weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, einde follow-up (tot 101 weken)
Percentage deelnemers met minimaal belangrijke verbetering in de CHAQ-DI-score in week 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 en aan het einde van de follow-up
Tijdsspanne: Basislijn, weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, einde follow-up (tot 101 weken)
De CHAQ-DI, als maatstaf voor functioneel vermogen, bestaat uit 30 vragen in 8 domeinen: Aankleden/verzorging, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en activiteiten. Er zijn 4 mogelijke antwoorden op elke vraag (0=zonder enige moeite, 1=met enige moeite, 2=met veel moeite, 3=niet in staat). Een domeinscore is de hoogste score in dat domein. Om de totaalscore te berekenen, moet de deelnemer een domeinscore hebben in minimaal 6 van de 8 domeinen. De CHAQ-DI-score is de som van de domeinscores gedeeld door het aantal domeinen met een niet-ontbrekende score en varieert van 0 (beste) tot 3 (slechtste). Een hogere score duidt op minder bekwaamheid. Een minimaal belangrijke verbetering werd gedefinieerd als een verbetering van ten minste 0,13 in de CHAQ-DI-score ten opzichte van de uitgangswaarde.
Basislijn, weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, einde follow-up (tot 101 weken)
Verandering ten opzichte van baseline in CHAQ-DI-score (activiteit) in week 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 en einde van follow-up
Tijdsspanne: Basislijn, weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, einde follow-up (tot 101 weken)
De CHAQ-DI, als maatstaf voor functioneel vermogen, bestaat uit 30 vragen in 8 domeinen: Aankleden/verzorging, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en activiteiten. Activiteitscomponent werd gemeten op een schaal van 0-3 (0=zonder enige moeite, 1=met enige moeite, 2=met veel moeite, 3=niet in staat).
Basislijn, weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, einde follow-up (tot 101 weken)
Verandering ten opzichte van baseline in CHAQ-DI (opkomende) score in week 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 en einde van follow-up
Tijdsspanne: Basislijn, weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, einde follow-up (tot 101 weken)
De CHAQ-DI, als maatstaf voor functioneel vermogen, bestaat uit 30 vragen in 8 domeinen: Aankleden/verzorging, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en activiteiten. Opkomende component werd gemeten op een schaal van 0-3 (0=zonder enige moeite, 1=met enige moeite, 2=met veel moeite, 3=niet in staat).
Basislijn, weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, einde follow-up (tot 101 weken)
Verandering ten opzichte van baseline in CHAQ-DI-score (aankleden en verzorgen) in week 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 en einde van de follow-up
Tijdsspanne: Basislijn, weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, einde follow-up (tot 101 weken)
De CHAQ-DI, als maatstaf voor functioneel vermogen, bestaat uit 30 vragen in 8 domeinen: Aankleden/verzorging, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en activiteiten. De component Aankleden en Verzorgen werd gemeten op een schaal van 0-3 (0=zonder enige moeite, 1=met enige moeite, 2=met veel moeite, 3=niet in staat).
Basislijn, weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, einde follow-up (tot 101 weken)
Verandering ten opzichte van baseline in CHAQ-DI-score (eten) in week 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 en einde van de follow-up
Tijdsspanne: Basislijn, weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, einde follow-up (tot 101 weken)
De CHAQ-DI, als maatstaf voor functioneel vermogen, bestaat uit 30 vragen in 8 domeinen: Aankleden/verzorging, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en activiteiten. De eetcomponent werd gemeten op een schaal van 0-3 (0=zonder enige moeite, 1=met enige moeite, 2=met veel moeite, 3=niet in staat).
Basislijn, weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, einde follow-up (tot 101 weken)
Verandering ten opzichte van baseline in CHAQ-DI (Grip)-score in week 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 en einde van follow-up
Tijdsspanne: Basislijn, weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, einde follow-up (tot 101 weken)
De CHAQ-DI, als maatstaf voor functioneel vermogen, bestaat uit 30 vragen in 8 domeinen: Aankleden/verzorging, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en activiteiten. De gripcomponent werd gemeten op een schaal van 0-3 (0=zonder enige moeite, 1=met enige moeite, 2=met veel moeite, 3=niet in staat).
Basislijn, weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, einde follow-up (tot 101 weken)
Verandering ten opzichte van baseline in CHAQ-DI-score (hygiëne) in week 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 en einde follow-up
Tijdsspanne: Basislijn, weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, einde follow-up (tot 101 weken)
De CHAQ-DI, als maatstaf voor functioneel vermogen, bestaat uit 30 vragen in 8 domeinen: Aankleden/verzorging, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en activiteiten. Hygiënecomponent werd gemeten op een schaal van 0-3 (0=zonder enige moeite, 1=met enige moeite, 2=met veel moeite, 3=niet in staat).
Basislijn, weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, einde follow-up (tot 101 weken)
Verandering ten opzichte van baseline in CHAQ-DI-score (bereik) in week 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 en einde van de follow-up
Tijdsspanne: Basislijn, weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, einde follow-up (tot 101 weken)
De CHAQ-DI, als maatstaf voor functioneel vermogen, bestaat uit 30 vragen in 8 domeinen: Aankleden/verzorging, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en activiteiten. Bereikcomponent werd gemeten op een schaal van 0-3 (0=zonder enige moeite, 1=met enige moeite, 2=met veel moeite, 3=niet in staat).
Basislijn, weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, einde follow-up (tot 101 weken)
Verandering ten opzichte van baseline in CHAQ-DI-score (wandelen) in week 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 en einde van de follow-up
Tijdsspanne: Basislijn, weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, einde follow-up (tot 101 weken)
De CHAQ-DI, als maatstaf voor functioneel vermogen, bestaat uit 30 vragen in 8 domeinen: Aankleden/verzorging, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en activiteiten. De loopcomponent werd gemeten op een schaal van 0-3 (0=zonder enige moeite, 1=met enige moeite, 2=met veel moeite, 3=niet in staat).
Basislijn, weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, einde follow-up (tot 101 weken)
Absolute C-reactieve proteïneniveaus
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, Einde van volgen tot (tot 101 weken)
Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, Einde van volgen tot (tot 101 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

11 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML27783

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren