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활동성 다관절 경과 소아 특발성 관절염 환자에서 WA19977에 대한 확장 연구

2017년 8월 2일 업데이트: Hoffmann-La Roche

글로벌, 다국적 임상시험(WA19977)을 완료한 폴란드와 러시아의 다관절 경과 소아 특발성 관절염 환자에서 토실리주맙 치료의 안전성을 평가하는 장기, 중재, 공개 라벨 확장 연구.

이 장기 중재적 공개 연장 연구는 WA19977 연구를 완료한 폴란드와 러시아의 다관절 경과 소아 특발성 관절염 환자를 대상으로 RoActemra/Actemra(tocilizumab)의 안전성과 효능을 평가할 예정입니다. 환자는 RoActemra/Actemra 8mg/kg을 4주마다 투여받게 됩니다. 연구 치료에 대한 예상 시간은 104주입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 119021
        • SBEI of HPI The 1st Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov of MOH of RF
      • Moscow, 러시아 연방, 119991
        • SI Sceintific children health center RAMS
      • Moscow, 러시아 연방, 115522
        • Scientific Research Institute
      • Rostov-na-donu, 러시아 연방, 344022
        • GOU VPO Rostovskiy state medical university Roszdrav
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194100
        • Saint-Petersburg State; Pediatrics Medical Academy
      • Samara, 러시아 연방, 443070
        • Samara Regional Clinical Cardiology Dispensary
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-667
        • Wojewodzki Szpital Dzieciecy im. J. Brudzinskiego
      • Kraków, 폴란드, 31-503
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy Sw Ludwika; Oddzial Dzieci Starszych
      • Lodz, 폴란드, 91-738
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 im. M. Konopnickiej; Oddz. Kardiolog. i Reumatolog. dla Dzieci
      • Lublin, 폴란드, 20-093
        • Dzieciecy Szpital Kliniczny IM. Prof. A. Gebali; Oddzial Pediatrii Chorob Pluc I Reumatologii
      • Sosnowiec, 폴란드, 41-218
        • Centrum Pediatrii im Jana Pawla II; Oddzial Reumatologiczny

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 로악템라/악템라에 대한 JIA ACR30 이상의 임상 반응이 있고 심각한 부작용이나 부작용 없이 104주간의 연구 WA19977을 완료한 환자
  • 환자가 18세 이상인 경우 또는 18세 미만인 경우 부모 또는 법적 보호자로부터 환자로부터 얻은 서면 동의서

제외 기준:

  • 연구 WA19977에서 환자는 RoActemra/Actemra 요법의 혜택을 받지 못했습니다.
  • 핵심 연구 WA19977에서 연구 약물의 마지막 투여 이후 모든 연구 약물을 사용한 치료
  • 허용된 JIA 하위 집합 이외의 다른 자가면역 류마티스 질환이 발생한 환자
  • 환자의 안전을 위협할 수 있는 중요한 의학적 또는 외과적 상태
  • 현재 통제되지 않는 심각한 수반되는 질병 또는 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
의약품: 로악템라/악템라(토실리주맙)
104주 동안 4주마다 토실리주맙 8mg/kg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 마지막 실제 연구 투약 후 12주까지 기준선(최대 101주)
AE: 치료 관계에 관계없이 치료 사용과 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병. 악화된 기존 상태 및 치료 변경 또는 치료 중단을 초래한 실험실 또는 임상 시험을 AE로 보고하였다. 심각한 AE: 사망, 생명을 위협하는, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요한 결과, 지속적이거나 상당한 장애/무능력, 선천적 기형/선천적 결함 또는 의학적으로 중요한 결과. 중증 AE: 일할 수 없거나 정상적인 일상 활동을 수행할 수 없는 AE. 특별 관심 대상 AE: 심각한 감염(기회 감염 포함), 심근경색/급성 관상동맥 증후군, 위장관 천공 및 관련 AE, 악성 신생물, 아나필락시스 사건, 탈수초 관련 사건, 뇌졸중, 자발적 또는 심각한 출혈, 심각한/의학적으로 유의미한 간 사건 . 모든 AE에는 심각한 및 심각하지 않은 AE가 포함되었습니다.
마지막 실제 연구 투약 후 12주까지 기준선(최대 101주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차, 24주차 및 후속 조치 종료 시점에 JIA ACR 30 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 기준선, 12주, 24주, 후속 조치 종료(최대 101주)
JIA ACR30 반응은 6개의 핵심 결과 변수 중 3개가 기본 평가의 30% 이상 개선되었으며 나머지 변수 중 1개 이하가 30% 이상 악화된 것으로 정의되었습니다. 6개의 핵심 변수는 다음과 같습니다: 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 라인 0의 왼쪽 끝(비활동성 관절염)에서 라인 100의 오른쪽 끝(매우 활동적인 관절염)까지의 질병 활동의 의사 글로벌 평가(PGA); 라인 0의 왼쪽 끝(매우 좋음)에서 라인 100의 오른쪽 끝(매우 나쁨)까지의 VAS를 사용한 전반적인 웰빙의 환자/부모 전체 평가(PtGA); 활동성 관절염이 있는 관절의 수(기형으로 인한 것이 아닌 부종이 있는 관절 또는 운동 제한이 있고 통증, 압통이 있는 관절 또는 둘 다 있는 관절) 움직임에 제한이 있는 관절의 수; 건강 평가 설문지: 8개 영역(옷입기/몸단장, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 쥐기 및 활동)에서 20개의 질문이 0=어려움 없음에서 3=할 수 없음; 및 적혈구 침강 속도(ESR).
기준선, 12주, 24주, 후속 조치 종료(최대 101주)
12주차, 24주차 및 후속 조치 종료 시점에 JIA ACR 50 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 기준선, 12주, 24주, 후속 조치 종료(최대 101주)
JIA ACR50 반응은 6개의 핵심 결과 변수 중 3개가 기본 평가의 50% 이상 개선되었으며 나머지 변수 중 1개 이하가 30% 이상 악화된 것으로 정의되었습니다. 6개의 핵심 변수는 다음과 같습니다: 라인 0의 왼쪽 끝(비활동성 관절염)에서 라인 100의 오른쪽 끝(매우 활동적인 관절염)까지 VAS를 사용한 질병 활동의 PGA; 라인 0의 왼쪽 끝(매우 좋음)에서 라인 100의 오른쪽 끝(매우 나쁨)까지의 VAS를 사용한 전반적인 웰빙의 PtGA; 활동성 관절염이 있는 관절의 수(기형으로 인한 것이 아닌 부종이 있는 관절 또는 운동 제한이 있고 통증, 압통이 있는 관절 또는 둘 다 있는 관절) 움직임에 제한이 있는 관절의 수; 건강 평가 설문지: 8개 영역(옷입기/몸단장, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 쥐기 및 활동)에서 20개의 질문이 0=어려움 없음에서 3=할 수 없음; 그리고 ESR.
기준선, 12주, 24주, 후속 조치 종료(최대 101주)
12주차, 24주차 및 후속 조치 종료 시점에 JIA ACR 70 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 기준선, 12주, 24주, 후속 조치 종료(최대 101주)
JIA ACR70 반응은 6개의 핵심 결과 변수 중 3개가 기본 평가의 70% 이상 개선되었으며 나머지 변수 중 1개 이하가 30% 이상 악화된 것으로 정의되었습니다. 6개의 핵심 변수는 다음과 같습니다: 라인 0의 왼쪽 끝(비활동성 관절염)에서 라인 100의 오른쪽 끝(매우 활동적인 관절염)까지 VAS를 사용한 질병 활동의 PGA; 라인 0의 왼쪽 끝(매우 좋음)에서 라인 100의 오른쪽 끝(매우 나쁨)까지의 VAS를 사용한 전반적인 웰빙의 PtGA; 활동성 관절염이 있는 관절의 수(기형으로 인한 것이 아닌 부종이 있는 관절 또는 운동 제한이 있고 통증, 압통이 있는 관절 또는 둘 다 있는 관절) 움직임에 제한이 있는 관절의 수; 건강 평가 설문지: 8개 영역(옷입기/몸단장, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 쥐기 및 활동)에서 20개의 질문이 0=어려움 없음에서 3=할 수 없음; 및 ESR
기준선, 12주, 24주, 후속 조치 종료(최대 101주)
12주차, 24주차 및 후속 조치 종료 시점에 JIA ACR 90 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 기준선, 12주, 24주, 후속 조치 종료(최대 101주)
JIA ACR90 반응은 6개의 핵심 결과 변수 중 3개가 기본 평가의 90% 이상 개선되었으며 나머지 변수 중 1개 이하가 30% 이상 악화된 것으로 정의되었습니다. 6개의 핵심 변수는 다음과 같습니다: 라인 0의 왼쪽 끝(비활동성 관절염)에서 라인 100의 오른쪽 끝(매우 활동적인 관절염)까지 VAS를 사용한 질병 활동의 PGA; 라인 0의 왼쪽 끝(매우 좋음)에서 라인 100의 오른쪽 끝(매우 나쁨)까지의 VAS를 사용한 전반적인 웰빙의 PtGA; 활동성 관절염이 있는 관절의 수(기형으로 인한 것이 아닌 부종이 있는 관절 또는 운동 제한이 있고 통증, 압통이 있는 관절 또는 둘 다 있는 관절) 움직임에 제한이 있는 관절의 수; 건강 평가 설문지: 8개 영역(옷입기/몸단장, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 쥐기 및 활동)에서 20개의 질문이 0=어려움 없음에서 3=할 수 없음; 그리고 ESR.
기준선, 12주, 24주, 후속 조치 종료(최대 101주)
12주차, 24주차 및 후속 조치 종료 시점에 비활성 질환이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선, 12주, 24주, 후속 조치 종료(최대 101주)
비활동성 질환의 기준: 1) 활동성 관절염(기형에 의한 것이 아닌 부종이 있는 관절 또는 운동 제한 및 통증, 압통 또는 둘 모두가 있는 관절)이 없는 관절, 2) 발열, 발진, 장막염, 비장종대, 간비대(신체적 요인에 의한) 없음 검사) 또는 전신 소아 특발성 관절염(sJIA)에 기인한 전신 림프절병증, 3) 정상 ESR([
기준선, 12주, 24주, 후속 조치 종료(최대 101주)
12주차, 24주차 및 후속 조치 종료 시 임상적 관해를 보인 참가자의 비율
기간: 기준선, 12주, 24주, 후속 조치 종료(최대 101주)
임상적 완화: 약물을 복용하는 동안 최소 연속 6개월 동안 비활동성 질병(레벨 1); 경구 코르티코스테로이드 약물을 중단하지만 여전히 토실리주맙(레벨 2)을 사용 중입니다. 메토트렉세이트와 경구용 코르티코스테로이드를 모두 중단하지만 여전히 토실리주맙을 사용하고 있습니다(수준 3). 또는 모든 항관절염 약물(경구용 코르티코스테로이드, 메토트렉세이트, 비스테로이드성 항염증제)을 중단하지만 여전히 토실리주맙을 사용합니다(레벨 4). 비활동성 질환: 활동성 관절염이 있는 관절 없음(기형으로 인한 것이 아닌 부종이 있는 관절 또는 운동 제한이 있고 통증, 압통 또는 둘 모두가 있는 관절); 발열, 발진, 장막염, 비장종대, 간비대(신체 검사에 의한) 또는 sJIA에 기인한 전신 림프절병증 없음; 일반 ESR(
기준선, 12주, 24주, 후속 조치 종료(최대 101주)
12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주 추적 관찰 종료 시 활동성 관절염이 있는 관절의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 후속 조치 종료(최대 101주)
활동성 관절염이 있는 관절은 기형에 의한 것이 아닌 종창이 있는 관절 또는 운동 제한이 있고 통증, 압통 또는 둘 모두가 있는 관절로 정의되었습니다.
기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 후속 조치 종료(최대 101주)
12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주 추적 관찰 종료 시 움직임 제한이 있는 관절 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 후속 조치 종료(최대 101주)
움직임에 제한이 있는 관절의 최대 개수는 67개이며, 이를 '가동 제한' 관절로 정의하였다.
기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 후속 조치 종료(최대 101주)
12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주 추적 조사 종료 시 질병 활동의 PGA 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 후속 조치 종료(최대 101주)
의사는 0에서 100mm 수평 척도로 참가자의 관절염 질병 활동 등급을 제공합니다. 선의 맨 왼쪽 끝은 '관절염 비활동성'(즉, 증상이 없고 관절염 증상이 없음)을 나타내고 맨 오른쪽 끝은 '관절염이 매우 활동성'을 나타냅니다. 더 높은 점수는 더 많은 질병 활동을 나타냅니다. 음수 변경 점수는 개선을 나타냅니다.
기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 후속 조치 종료(최대 101주)
12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주차, 후속 조치 종료 시 전반적인 웰빙의 PtGA 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 후속 조치 종료(최대 101주)
참가자 또는 부모/보호자는 해당하는 경우 0 ~ 100mm 수평 척도로 참가자의 웰빙 등급을 제공합니다. 선의 맨 왼쪽 끝은 '매우 좋음'(즉, 증상이 없고 관절염 질환 활동 없음)을 나타내고 맨 오른쪽 끝은 '매우 나쁨'(즉, 최대 관절염 활동)을 나타냅니다. 점수가 높을수록 웰빙이 좋지 않음을 나타냅니다. 음수 변경 점수는 개선을 나타냅니다.
기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 후속 조치 종료(최대 101주)
12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주차, 후속 조치 종료 시 ESR의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 후속 조치 종료(최대 101주)
기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 후속 조치 종료(최대 101주)
12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주차에 아동 건강 평가 - 장애 지수(CHAQ-DI)의 기준선에서 변경, 후속 조치 종료
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 후속 조치 종료(최대 101주)
기능적 능력을 측정하는 CHAQ-DI는 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기, 활동의 8개 영역에서 30개의 질문으로 구성됩니다. 각 질문에 대해 4개의 가능한 응답이 있습니다(0=어려움 없음, 1=어느 정도 어려움 있음, 2=매우 어려움 있음, 3=할 수 없음). 도메인 점수는 해당 도메인에서 가장 높은 점수입니다. 전체 점수를 계산하려면 참가자는 8개 도메인 중 6개 이상의 도메인 점수를 가지고 있어야 합니다. CHAQ-DI 점수는 도메인 점수의 합계를 누락되지 않은 점수가 있는 도메인 수로 나눈 값이며 범위는 0(최고)에서 3(최악)까지입니다. 점수가 높을수록 능력이 낮음을 나타냅니다.
기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 후속 조치 종료(최대 101주)
12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주 및 후속 조치 종료 시 CHAQ-DI 점수에서 최소한으로 중요한 개선이 있는 참가자의 백분율
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 후속 조치 종료(최대 101주)
기능적 능력을 측정하는 CHAQ-DI는 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기, 활동의 8개 영역에서 30개의 질문으로 구성됩니다. 각 질문에 대해 4개의 가능한 응답이 있습니다(0=어려움 없음, 1=어느 정도 어려움 있음, 2=매우 어려움 있음, 3=할 수 없음). 도메인 점수는 해당 도메인에서 가장 높은 점수입니다. 전체 점수를 계산하려면 참가자는 8개 도메인 중 6개 이상의 도메인 점수를 가지고 있어야 합니다. CHAQ-DI 점수는 도메인 점수의 합계를 누락되지 않은 점수가 있는 도메인 수로 나눈 값이며 범위는 0(최고)에서 3(최악)까지입니다. 점수가 높을수록 능력이 낮음을 나타냅니다. 최소한으로 중요한 개선은 기준선에서 CHAQ-DI 점수가 0.13 이상 개선된 것으로 정의되었습니다.
기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 후속 조치 종료(최대 101주)
12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주 및 후속 조치 종료 시 CHAQ-DI(활동) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 후속 조치 종료(최대 101주)
기능적 능력을 측정하는 CHAQ-DI는 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기, 활동의 8개 영역에서 30개의 질문으로 구성됩니다. 활동 요소는 0-3 척도(0=어려움 없음, 1=어려움 있음, 2=매우 어려움 있음, 3=할 수 없음)로 측정되었습니다.
기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 후속 조치 종료(최대 101주)
12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주 및 후속 조치 종료 시 CHAQ-DI(발생) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 후속 조치 종료(최대 101주)
기능적 능력을 측정하는 CHAQ-DI는 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기, 활동의 8개 영역에서 30개의 질문으로 구성됩니다. 발생요인은 0-3척도(0=어려움 없음, 1=어려움 있음, 2=매우 어려움 있음, 3=할 수 없음)로 측정하였다.
기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 후속 조치 종료(최대 101주)
12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주 및 후속 조치 종료 시 CHAQ-DI(드레싱 및 그루밍) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 후속 조치 종료(최대 101주)
기능적 능력을 측정하는 CHAQ-DI는 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기, 활동의 8개 영역에서 30개의 질문으로 구성됩니다. 옷차림 및 몸단장 요소는 0-3 척도(0=어려움 없음, 1=어느 정도 어려움 있음, 2=매우 어려움 있음, 3=할 수 없음)로 측정되었습니다.
기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 후속 조치 종료(최대 101주)
12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주 및 후속 조치 종료 시 CHAQ-DI(식사) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 후속 조치 종료(최대 101주)
기능적 능력을 측정하는 CHAQ-DI는 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기, 활동의 8개 영역에서 30개의 질문으로 구성됩니다. 섭식 요소는 0-3 척도로 측정하였다(0=어려움 없음, 1=어느 정도 어려움 있음, 2=매우 어려움 있음, 3=할 수 없음).
기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 후속 조치 종료(최대 101주)
12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주 및 후속 조치 종료 시 CHAQ-DI(그립) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 후속 조치 종료(최대 101주)
기능적 능력을 측정하는 CHAQ-DI는 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기, 활동의 8개 영역에서 30개의 질문으로 구성됩니다. 그립 요소는 0-3 척도(0=어려움 없음, 1=어느 정도 어려움 있음, 2=매우 어려움 있음, 3=할 수 없음)로 측정되었습니다.
기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 후속 조치 종료(최대 101주)
12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주 및 후속 조치 종료 시 CHAQ-DI(위생) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 후속 조치 종료(최대 101주)
기능적 능력을 측정하는 CHAQ-DI는 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기, 활동의 8개 영역에서 30개의 질문으로 구성됩니다. 위생요소는 0-3 척도(0=어려움 없음, 1=어려움 있음, 2=매우 어려움, 3=할 수 없음)로 측정하였다.
기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 후속 조치 종료(최대 101주)
12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주 및 후속 조치 종료 시 CHAQ-DI(도달) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 후속 조치 종료(최대 101주)
기능적 능력을 측정하는 CHAQ-DI는 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기, 활동의 8개 영역에서 30개의 질문으로 구성됩니다. 도달 요소는 0-3 척도(0=어려움 없음, 1=어느 정도 어려움 있음, 2=매우 어려움 있음, 3=할 수 없음)로 측정되었습니다.
기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 후속 조치 종료(최대 101주)
12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주 및 후속 조치 종료 시 CHAQ-DI(걷기) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 후속 조치 종료(최대 101주)
기능적 능력을 측정하는 CHAQ-DI는 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기, 활동의 8개 영역에서 30개의 질문으로 구성됩니다. 걷기 요소는 0-3 척도(0=어려움 없음, 1=어느 정도 어려움 있음, 2=매우 어려움 있음, 3=할 수 없음)로 측정되었습니다.
기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 후속 조치 종료(최대 101주)
절대 C 반응성 단백질 수치
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주, 76주, 80주, 84주, 88주, 팔로우 종료 최대(최대 101주)
기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주, 76주, 80주, 84주, 88주, 팔로우 종료 최대(최대 101주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 1월 19일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 3일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 4월 10일

처음 게시됨 (추정)

2012년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML27783

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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